Aprepitant az émelygés és hányás megelőzésére hasnyálmirigyrák miatt kemoterápiás és sugárterápiás kezelés alatt álló betegeknél
Megvalósíthatósági tanulmány a felső hasi sugárzással egyidejűleg alkalmazott 5-FU/gemcitabin alapú kemoterápia tolerálhatóságának és az aprepitant/5HT-3 antagonista (EMEND) hasznosságának megállapítására a kemosugárzás által kiváltott hányinger és hányás (CRINV) megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg az 5-FU (fluorouracil)/gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid) kemoterápiával kapcsolatos gasztrointesztinális toxicitásokat a felső hasi sugárkezeléssel kombinálva.
II. Határozza meg, hogy a profilaktikus Aprepitant/5HT-3/Dexametazon terápia kiegészítése a standard kemoradiációval hasnyálmirigyrákos betegeknél kevesebb hányingert és hányást eredményez-e a korábbi kontrollokhoz képest.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Meghatározni a profilaktikus Aprepitant/5HT-3/Dexametazon terápia hatását a hányás napi életvitelre gyakorolt hatására, a MASCC Antiemesis (MAT) eszközzel mérve.
VÁZLAT:
KEMORADITERÁPIA: A betegek sugárterápián vesznek részt naponta egyszer, az 1-5. napon 5,5 héten keresztül. A betegek hetente egyszer gemcitabin-hidrokloridot (IV) intravénásan (IV) kapnak 30 percen keresztül, és vagy folyamatosan IV fluorouracilt, vagy orálisan kapecitabint (PO) naponta kétszer az 1-5. napon.
PROFILAKTIKUS TERÁPIA: A kemoradioterápia előtt 1 órával kezdődően a betegek aprepitant PO-t kapnak az 1-3. napon. A kezelés 5,5 héten keresztül 7 naponta megismétlődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
KONSZOLIDÁCIÓS KEMOTERÁPIA: Két-négy héttel a kemoradioterápia és a profilaktikus terápia befejezése után a betegség progressziója nélkül vagy a teljesítmény romlása esetén a betegek gemcitabin-hidroklorid IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1. és a 8. napon. A kezelést 21 naponként 2 kúrán keresztül megismétlik betegség hiányában. progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hasnyálmirigyből származó karcinóma szövettani vagy citológiai diagnózisa
- Reszekált vagy nem reszekálható hasnyálmirigyrák, potenciálisan reszekálható vagy reszekálható (neoadjuváns) betegség (II. és III. stádium); stádiumú, tüneti hátfájásban szenvedő, csillapítást igénylő betegek is jogosultak a vizsgálatvezető (PI) döntése alapján; reszekált betegek, azaz - az epevezetékrák "Whipple"-je is jogosult a PI döntése alapján
- Teljesítménystátusz 0 vagy 1 a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) skálán
- A betegség bizonyítéka; ez lehet mérhető, értékelhető vagy nem mérhető
- A várható élettartam legalább 12 hét
- Abszolút neutrofil (szegmentált és sávos) szám (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
- Vérlemezkék >= 100 x 10^9/L
- Hemoglobin >= 9 g/dl
- Bilirubin = a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
- Alkáli foszfatáz (AP) = < 3,0 ULN (AP = < 5 x ULN elfogadható, ha a máj daganatos érintettsége van)
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) = < 3,0 ULN (AST és ALT = < 5 x ULN elfogadható, ha a máj daganatos érintettsége van)
- Albumin >= 3,0 g/dl
- A páciens aláírt, tájékozott beleegyezése
- A reproduktív potenciállal rendelkező férfi és női betegeknek jóváhagyott fogamzásgátló módszert (pl. méhen belüli eszközt, fogamzásgátló tablettát vagy gáteszközt) kell használniuk a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés (a vizsgáló döntése alapján)
- A hasnyálmirigy neuroendokrin daganata
- Dokumentált agyi metasztázisok; agyi képalkotás tüneti betegeknél szükséges a metasztázisok kizárásához, de nem szükséges tünetmentes betegeknél
- Terhesség
- Szoptatás
- A vizsgálattal össze nem egyeztethető súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek (a vizsgáló döntése alapján)
- Bármely vizsgálati szer használata a vizsgálatba való felvétel előtt 4 héten belül
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség abnormális elektrokardiogram (EKG) formájában, a közelmúltban vagy visszatérő szívbetegség klinikai jellemzőivel párosulva (beleértve a miokardiális infarktust, anginát vagy magas vérnyomást)
- Előzetes hasnyálmirigyrák kemoterápiás kezelés
- Klinikailag jelentős effúziók (pleurális vagy peritoneális), amelyeket nem lehet kiüríteni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés (hányáscsillapító, kemoterápia és sugárterápia)
KEMORADITERÁPIA: A betegek sugárterápián vesznek részt naponta egyszer, az 1-5. napon 5,5 héten keresztül. A betegek hetente egyszer gemcitabin-hidroklorid IV-et is kapnak 30 percen keresztül, és vagy folyamatosan IV fluorouracilt, vagy PO kapecitabint naponta kétszer az 1-5. napon. PROFILAKTIKUS TERÁPIA: A kemoradioterápia előtt 1 órával kezdődően a betegek aprepitant PO-t kapnak az 1-3. napon. A kezelés 5,5 héten keresztül 7 naponta megismétlődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. KONSZOLIDÁCIÓS KEMOTERÁPIA: Két-négy héttel a kemoradioterápia és a profilaktikus terápia befejezése után a betegség progressziója nélkül vagy a teljesítmény romlása esetén a betegek gemcitabin-hidroklorid IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1. és a 8. napon. A kezelést 21 naponként 2 kúrán keresztül megismétlik betegség hiányában. progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás. |
Adott IV
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
Fogadj aprepitant
Más nevek:
Fogadj aprepitant
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fluorouracil/gemcitabin-hidroklorid alapú, felső hasi sugárkezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri toxicitásban (3. és 4. fokozatú hányinger és hányás) szenvedő betegek száma
Időkeret: Több mint 10 hét
|
A toxicitást a National Cancer Institute (NCI) közös toxicitási kritériumainak (CTC) 3.0-s verziója alapján határozzák meg a toxicitás és a mellékhatások jelentésére vonatkozóan.
Leíró statisztikák (átlagok, szórások, gyakoriságok stb.) kerülnek bemutatásra a kezelés előtti betegek jellemzőiről.
A 3. és 4. fokozatú hányinger arányát az időközi és a végső elemzések során mért pontokhoz viszonyítják.
|
Több mint 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az aprepitant/5HT-3 antagonista terápia hatása a betegek életminőségére a hányinger elleni szereket használó betegek számával mérve
Időkeret: 1. hét
|
1. hét
|
|
Az aprepitant/5HT-3 antagonista terápia hatása a betegek életminőségére a hányinger elleni szereket szedő betegek számával mérve
Időkeret: 5. hét
|
5. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Epeúti betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Epeutak betegségei
- Epeúti neoplazmák
- Hányinger
- Hányás
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Cholangiocarcinoma
- Epevezeték neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Neurokinin-1 receptor antagonisták
- Gemcitabine
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Aprepitáns
- Hányáscsillapítók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00000209
- NCI-2009-01258 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 02205 (EGYÉB: Wake Forest University Health Sciences)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .