췌장암에 대한 화학요법 및 방사선 요법을 받는 환자의 오심 및 구토 예방에 대한 아프레피탄트
화학방사선 유발 오심 및 구토(CRINV) 예방을 위한 상부 복부 방사선과 아프레피탄트/5HT-3 길항제(EMEND)의 효용과 병행하는 5-FU/젬시타빈 기반 화학 요법의 내약성을 파악하기 위한 타당성 조사
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 상복부 방사선 요법과 병용할 때 5-FU(플루오로우라실)/젬시타빈(젬시타빈 염산염) 화학 요법과 관련된 위장관 독성을 식별합니다.
II. 췌장암 환자를 위한 표준 화학방사선 요법에 예방적 아프레피탄트/5HT-3/덱사메타손 요법을 추가하면 과거 대조군과 비교할 때 메스꺼움과 구토가 감소하는지 확인하십시오.
2차 목표:
I. MAT(MASCC Antiemesis) 도구를 사용하여 측정한 바와 같이 일상 생활에 대한 구토의 영향에 대한 예방적 아프레피탄트/5HT-3/덱사메타손 요법의 영향을 결정하기 위함.
개요:
화학 방사선 요법: 환자는 5.5주 동안 1-5일에 하루에 한 번 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 젬시타빈 염산염을 매주 1회 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 1일 내지 5일에 1일 2회 플루오로우라실 IV를 연속적으로 또는 카페시타빈을 경구(PO)로 투여받습니다.
예방 요법: 화학방사선 요법 1시간 전에 시작하여 환자는 1-3일에 아프레피탄트 PO를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 5.5주 동안 7일마다 반복됩니다.
강화 화학요법: 화학방사선요법 및 예방적 요법 완료 후 2~4주 후, 질병 진행 또는 기능 저하 상태가 없는 환자에게 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여합니다. 치료는 질병이 없을 때 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. 진행 또는 허용할 수 없는 독성.
연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 췌장에서 발생한 암종의 조직학적 또는 세포학적 진단
- 절제되었거나 절제 불가능한 췌장암, 잠재적으로 절제 가능하거나 절제 가능한(신보조제) 질환(II기 및 III기); 완화가 필요한 증상이 있는 요통이 있는 4기 환자도 주임 연구원(PI)의 재량에 따라 자격이 있습니다. 절제된 환자, 즉 - 담도암의 "휘플"도 PI의 재량에 따라 자격이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0 또는 1
- 질병의 증거; 이것은 측정 가능하거나 평가 가능하거나 측정 불가능할 수 있습니다.
- 최소 12주의 예상 수명
- 절대 호중구(분절 및 띠) 계수(ANC) >= 1.5 X 10^9/L
- 혈소판 >= 100 X 10^9/L
- 헤모글로빈 >= 9g/dL
- 빌리루빈 =< 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 알칼리 포스파타제(AP) =< 3.0 ULN
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3.0 ULN(AST 및 ALT =< 5 x ULN은 간에 종양 침범이 있는 경우 허용됨)
- 알부민 >= 3.0g/dL
- 환자의 동의서 서명
- 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 도중 및 연구 후 3개월 동안 승인된 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 장벽 장치)을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 활성 감염(조사자의 재량에 따라)
- 췌장의 신경내분비종양
- 기록된 뇌 전이; 증상이 있는 환자의 뇌 영상은 전이를 배제하기 위해 필요하지만 무증상 환자에게는 필요하지 않습니다.
- 임신
- 모유 수유
- 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애(시험자의 재량에 따름)
- 연구에 등록하기 전 4주 이내에 임의의 시험용 제제 사용
- 최근 또는 재발성 심장 질환(심근 경색, 협심증 또는 고혈압 포함)의 임상적 특징과 결합된 비정상적인 심전도(ECG) 형태의 심각한 심혈관 질환
- 췌장암에 대한 화학 요법으로 사전 치료
- 배액할 수 없는 임상적으로 중요한 삼출액(흉막 또는 복막)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(구토제, 화학요법 및 방사선 요법)
화학 방사선 요법: 환자는 5.5주 동안 1-5일에 하루에 한 번 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 매주 1회 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받고 1일 내지 5일에 1일 2회 플루오로우라실 IV 또는 카페시타빈 PO를 지속적으로 투여받습니다. 예방 요법: 화학방사선 요법 1시간 전에 시작하여 환자는 1-3일에 아프레피탄트 PO를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 5.5주 동안 7일마다 반복됩니다. 강화 화학요법: 화학방사선요법 및 예방적 요법 완료 후 2~4주 후, 질병 진행 또는 기능 저하 상태가 없는 환자에게 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여합니다. 치료는 질병이 없을 때 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. 진행 또는 허용할 수 없는 독성. |
주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
보조 연구
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
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주어진 PO
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방사선 치료를 받다
다른 이름들:
미리 받기
다른 이름들:
미리 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상부 복부 방사선을 이용한 플루오로우라실/젬시타빈 염산염 기반 화학 요법의 전달과 관련된 위장 독성(3등급 및 4등급 메스꺼움 및 구토)이 있는 환자 수
기간: 10주 이상
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독성은 독성 및 부작용 보고를 위해 개정된 NCI(National Cancer Institute) CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 3.0을 사용하여 결정됩니다.
전처리 환자 특성에 대한 기술 통계(평균, 표준 편차, 빈도 등)가 제공됩니다.
3등급 및 4등급 메스꺼움의 비율은 중간 및 최종 분석 동안 컷 포인트와 비교됩니다.
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10주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항오심제를 사용하는 환자 수로 측정한 환자 삶의 질에 대한 Aprepitant/5HT-3 길항제 치료의 영향
기간: 1주차
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1주차
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항오심제를 복용하는 환자의 수로 측정한 환자 삶의 질에 대한 Aprepitant/5HT-3 길항제 치료의 영향
기간: 5주차
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5주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00000209
- NCI-2009-01258 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 02205 (다른: Wake Forest University Health Sciences)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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