Aprepitant til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår kemoterapi og strålebehandling for kræft i bugspytkirtlen
En gennemførlighedsundersøgelse for at skelne tolerabiliteten af 5-FU/Gemcitabin-baseret kemoterapi samtidig med stråling fra øvre abdominal og anvendeligheden af Aprepitant/5HT-3-antagonist (EMEND) til forebyggelse af kemostrålingsinduceret kvalme og opkastning (CRINV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Find ud af de gastrointestinale toksiciteter forbundet med 5-FU (fluorouracil)/Gemcitabin (gemcitabinhydrochlorid) kemoterapi, når det kombineres med strålebehandling af øvre abdominal.
II. Bestem, om tilføjelsen af profylaktisk Aprepitant/5HT-3/Dexamethason-behandling til standard kemoradiation til patienter med bugspytkirtelkræft resulterer i mindre kvalme og opkastning sammenlignet med historiske kontroller.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme virkningen af profylaktisk Aprepitant/5HT-3/Dexamethason-behandling på virkningen af emesis på dagligdagen, målt ved hjælp af MASCC Antiemesis (MAT)-værktøjet.
OMRIDS:
KEMORADIOTERAPI: Patienter gennemgår strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5 i 5,5 uger. Patienterne får også gemcitabinhydrochlorid intravenøst (IV) over 30 minutter en gang om ugen og enten fluorouracil IV kontinuerligt eller capecitabin oralt (PO) to gange dagligt på dag 1-5.
PROFYLAKTISK BEHANDLING: Begyndende 1 time før kemoradioterapi får patienterne aprepitant PO på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 7. dag i 5,5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: To til fire uger efter afslutning af kemoradioterapi og profylaktisk behandling får patienter uden sygdomsprogression eller en faldende præstationsstatus gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdom. progression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose af karcinom, der stammer fra bugspytkirtlen
- Resekteret eller ikke-operabel bugspytkirtelcancer, potentielt resecerbar eller resektabel (neoadjuvans) sygdom (stadium II og III); stadium IV-patienter med symptomatiske rygsmerter, der kræver palliation, er også berettigede efter hovedforskerens skøn (PI); resekerede patienter, dvs. - "Whipple" af biliær ductal cancer er også kvalificeret efter PI's skøn
- Ydeevnestatus 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
- Bevis på sygdom; dette kan være målbart, evaluerbart eller ikke-målbart
- Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger
- Absolut neutrofiltal (segmenteret og bånd) (ANC) >= 1,5 X 10^9/L
- Blodplader >= 100 X 10^9/L
- Hæmoglobin >= 9 g/dL
- Bilirubin =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Alkalisk fosfatase (AP) =< 3,0 ULN (AP =< 5 x ULN er acceptabelt, hvis leveren har tumorinvolvering)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 ULN (AST og ALT =< 5 x ULN er acceptabelt, hvis leveren har tumorinvolvering)
- Albumin >= 3,0 g/dL
- Underskrevet informeret samtykke fra patient
- Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal bruge en godkendt præventionsmetode (f.eks. intrauterin anordning, p-piller eller barriereanordning) under og i 3 måneder efter undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion (efter efterforskerens skøn)
- Neuroendokrin tumor i bugspytkirtlen
- Dokumenteret hjernemetastaser; hjernebilleddannelse hos symptomatiske patienter er påkrævet for at udelukke metastaser, men ikke påkrævet hos asymptomatiske patienter
- Graviditet
- Amning
- Alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen (efter investigators skøn)
- Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før tilmelding til undersøgelsen
- Betydelig kardiovaskulær sygdom i form af unormalt elektrokardiogram (EKG) kombineret med kliniske træk ved nylig eller tilbagevendende hjertesygdom (herunder myokardieinfarkt, angina eller hypertension)
- Forudgående behandling med kemoterapi for bugspytkirtelkræft
- Klinisk signifikante effusioner (pleural eller peritoneal), som ikke kan drænes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling (antiemetika, kemoterapi og strålebehandling)
KEMORADIOTERAPI: Patienter gennemgår strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5 i 5,5 uger. Patienterne får også gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter én gang om ugen og enten fluorouracil IV kontinuerligt eller capecitabin PO to gange dagligt på dag 1-5. PROFYLAKTISK BEHANDLING: Begyndende 1 time før kemoradioterapi får patienterne aprepitant PO på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 7. dag i 5,5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: To til fire uger efter afslutning af kemoradioterapi og profylaktisk behandling får patienter uden sygdomsprogression eller en faldende præstationsstatus gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdom. progression eller uacceptabel toksicitet. |
Givet IV
Andre navne:
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
Modtag aprepitant
Andre navne:
Modtag aprepitant
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med gastrointestinale toksiciteter (grad 3 og 4 kvalme og opkastning) forbundet med at give fluorouracil/gemcitabin hydrochlorid-baseret kemoterapi med stråling fra øvre abdomen
Tidsramme: Over 10 uger
|
Toksicitet vil blive bestemt ved hjælp af de reviderede National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) version 3.0 for toksicitet og rapportering af bivirkninger.
Beskrivende statistik (middelværdier, standardafvigelser, frekvenser osv.) vil blive præsenteret for patientkarakteristika før behandling.
Hyppigheden af grad 3 og 4 kvalme vil blive sammenlignet med skæringspunkterne under foreløbige og afsluttende analyser.
|
Over 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Virkning af Aprepitant/5HT-3-antagonistterapi på patientens livskvalitet målt ved antallet af patienter, der bruger medicin mod kvalme
Tidsramme: Uge 1
|
Uge 1
|
|
Virkning af Aprepitant/5HT-3-antagonistterapi på patientens livskvalitet målt ved antallet af patienter, der tager medicin mod kvalme
Tidsramme: Uge 5
|
Uge 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Galdevejssygdomme
- Pancreassygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Kvalme
- Opkastning
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Cholangiocarcinom
- Galdekanalsneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Aprepitant
- Antiemetika
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00000209
- NCI-2009-01258 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 02205 (ANDET: Wake Forest University Health Sciences)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fluorouracil
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Henlius BiotechAktiv, ikke rekrutterende
-
Combined Military Hospital (CMH) institute of Medical...Rekruttering
-
Washington University School of MedicineThe Joseph Sanchez FoundationRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals | Metastatisk planocellulært karcinomForenede Stater
-
Northern Jiangsu People's HospitalRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFlere aktiniske keratoserForenede Stater
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRekruttering
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
CStone PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeIkke-operabelt lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk spiserørspladecellecarcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNasopharyngealt karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt