Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aprepitant för att förebygga illamående och kräkningar hos patienter som genomgår kemoterapi och strålbehandling för pankreascancer

16 juli 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En genomförbarhetsstudie för att urskilja tolerabiliteten av 5-FU/Gemcitabin-baserad kemoterapi samtidigt med strålning från övre buken och användbarheten av Aprepitant/5HT-3-antagonist (EMEND) för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemostrålning (CRINV)

Denna kliniska pilotstudie studerar hur väl aprepitant fungerar för att förebygga illamående och kräkningar hos patienter som genomgår kemoterapi och strålbehandling för cancer i bukspottkörteln. Antiemetika, såsom aprepitant, kan hjälpa till att minska eller förhindra illamående och kräkningar hos patienter som får kemoterapi och strålbehandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Upptäck gastrointestinala toxiciteter associerade med 5-FU (fluorouracil)/Gemcitabin (gemcitabinhydroklorid) kemoterapi i kombination med strålbehandling av övre buken.

II. Bestäm om tillägget av profylaktisk Aprepitant/5HT-3/Dexametasonbehandling till standardbehandling för patienter med pankreascancer resulterar i mindre illamående och kräkningar jämfört med historiska kontroller.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma effekten av profylaktisk Aprepitant/5HT-3/Dexametasonbehandling på effekten av kräkningar på det dagliga livet, mätt med MASCC Antiemesis (MAT)-verktyget.

SKISSERA:

KEMORADIOTERAPI: Patienter genomgår strålbehandling en gång dagligen dag 1-5 i 5,5 veckor. Patienterna får också gemcitabinhydroklorid intravenöst (IV) under 30 minuter en gång i veckan och antingen fluorouracil IV kontinuerligt eller capecitabin oralt (PO) två gånger dagligen dag 1-5.

PROFYLAKTISK BEHANDLING: Med början 1 timme före kemoradioterapi får patienterna aprepitant PO dag 1-3. Behandlingen upprepas var 7:e dag i 5,5 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Två till fyra veckor efter avslutad kemoradioterapi och profylaktisk terapi får patienter utan sjukdomsprogression eller sjunkande prestationsstatus gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 2 kurer i frånvaro av sjukdom progression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av karcinom som härrör från bukspottkörteln
  • Resekterad eller icke-opererbar pankreascancer, potentiellt resekerbar eller resektabel (neoadjuvant) sjukdom (stadium II och III); Stadium IV-patienter med symtomatisk ryggsmärta som kräver palliation är också berättigade enligt huvudutredarens (PI) bedömning; resekerade patienter, d.v.s. - "Whipple" av gallgångscancer är också berättigade efter PI:s bedömning
  • Prestandastatus 0 eller 1 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Bevis på sjukdom; detta kan vara mätbart, utvärderbart eller icke-mätbart
  • Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Absolut antal neutrofiler (segmenterade och band) (ANC) >= 1,5 X 10^9/L
  • Blodplättar >= 100 X 10^9/L
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Bilirubin =< 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas (AP) =< 3,0 ULN (AP =< 5 x ULN är acceptabelt om levern har tumörinblandning)
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 3,0 ULN (AST och ALAT =< 5 x ULN är acceptabelt om levern har tumörinblandning)
  • Albumin >= 3,0 g/dL
  • Undertecknat informerat samtycke från patient
  • Manliga och kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste använda en godkänd preventivmetod (t.ex. intrauterin apparat, p-piller eller barriäranordning) under och i 3 månader efter studien

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion (efter utredarens bedömning)
  • Neuroendokrin tumör i bukspottkörteln
  • Dokumenterad hjärnmetastasering; hjärnavbildning hos symtomatiska patienter krävs för att utesluta metastaser, men krävs inte hos asymtomatiska patienter
  • Graviditet
  • Amning
  • Allvarliga samtidiga systemiska störningar som inte är förenliga med studien (efter utredarens bedömning)
  • Användning av något undersökningsmedel inom 4 veckor före registreringen i studien
  • Signifikant kardiovaskulär sjukdom i form av onormalt elektrokardiogram (EKG) i kombination med kliniska kännetecken av nyligen eller återkommande hjärtsjukdomar (inklusive hjärtinfarkt, angina eller högt blodtryck)
  • Tidigare behandling med kemoterapi för cancer i bukspottkörteln
  • Kliniskt signifikanta utgjutningar (pleurala eller peritoneala) som inte kan dräneras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (antiemetika, kemoterapi och strålbehandling)

KEMORADIOTERAPI: Patienter genomgår strålbehandling en gång dagligen dag 1-5 i 5,5 veckor. Patienterna får också gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter en gång i veckan och antingen fluorouracil IV kontinuerligt eller capecitabin PO två gånger dagligen dag 1-5.

PROFYLAKTISK BEHANDLING: Med början 1 timme före kemoradioterapi får patienterna aprepitant PO dag 1-3. Behandlingen upprepas var 7:e dag i 5,5 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Två till fyra veckor efter avslutad kemoradioterapi och profylaktisk terapi får patienter utan sjukdomsprogression eller sjunkande prestationsstatus gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 2 kurer i frånvaro av sjukdom progression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxicytidinhydroklorid
Läkemedel: capecitabin
Givet PO
Andra namn:
  • Xeloda
  • CAPE
  • Ro 09-1978/000
Läkemedel: aprepitant
Givet PO
Andra namn:
  • Emend
  • L-754030
  • MK-0869
  • ONO-7436
Procedur: strålbehandling
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • bestrålning
  • strålbehandling
  • terapi, strålning
Procedur: behandling av illamående och kräkningar
Ta emot aprepitant
Andra namn:
  • antiemetiskt stöd
  • hantering av illamående och kräkningar
  • terapi, illamående och kräkningar
  • hantering av kräkningar och illamående
Procedur: hantering av terapikomplikationer
Ta emot aprepitant
Andra namn:
  • komplikationer av terapi, hantering av

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med gastrointestinala toxiciteter (grad 3 och 4 illamående och kräkningar) i samband med att leverera fluorouracil/gemcitabinhydrokloridbaserad kemoterapi med strålning från övre buken
Tidsram: Över 10 veckor
Toxiciteten kommer att bestämmas med hjälp av det reviderade National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) version 3.0 för toxicitet och biverkningsrapportering. Beskrivande statistik (medelvärden, standardavvikelser, frekvenser etc.) kommer att presenteras för patientens egenskaper före behandlingen. Graden 3 och 4 illamående kommer att jämföras med snittpunkterna under interims- och slutanalyser.
Över 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av Aprepitant/5HT-3-antagonistterapi på patientens livskvalitet mätt med antalet patienter som använder läkemedel mot illamående
Tidsram: Vecka 1
Vecka 1
Effekten av Aprepitant/5HT-3-antagonistterapi på patientens livskvalitet mätt som antalet patienter som tar läkemedel mot illamående
Tidsram: Vecka 5
Vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

17 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00000209
  • NCI-2009-01258 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02205 (ÖVRIG: Wake Forest University Health Sciences)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera