Aprepitant en la prevención de náuseas y vómitos en pacientes sometidos a quimioterapia y radioterapia por cáncer de páncreas
Un estudio de factibilidad para discernir la tolerabilidad de la quimioterapia basada en 5-FU/gemcitabina concurrente con radiación abdominal superior y la utilidad de aprepitant/antagonista 5HT-3 (EMEND) para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimiorradiación (CRINV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: fluorouracilo
- Otro: administración del cuestionario
- Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
- Droga: clorhidrato de gemcitabina
- Droga: capecitabina
- Droga: aprepitant
- Procedimiento: radioterapia
- Procedimiento: terapia de náuseas y vómitos
- Procedimiento: manejo de las complicaciones de la terapia
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Discernir las toxicidades gastrointestinales asociadas con la quimioterapia con 5-FU (fluorouracilo)/gemcitabina (clorhidrato de gemcitabina) cuando se combina con radioterapia abdominal superior.
II. Determinar si la adición de la terapia profiláctica con aprepitant/5HT-3/dexametasona a la quimiorradiación estándar para pacientes con cáncer de páncreas produce menos náuseas y vómitos en comparación con los controles históricos.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar el impacto del tratamiento profiláctico con aprepitant/5HT-3/dexametasona sobre el impacto de la emesis en la vida diaria, medido con la herramienta MASCC Antiemesis (MAT).
DESCRIBIR:
QUIMIORADIOTERAPIA: Los pacientes se someten a radioterapia una vez al día en los días 1 a 5 durante 5,5 semanas. Los pacientes también reciben clorhidrato de gemcitabina por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos una vez a la semana y fluorouracilo IV de forma continua o capecitabina por vía oral (PO) dos veces al día en los días 1 a 5.
TERAPIA PROFILÁCTICA: Comenzando 1 hora antes de la quimiorradioterapia, los pacientes reciben aprepitant VO los días 1-3. El tratamiento se repite cada 7 días durante 5,5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
QUIMIOTERAPIA DE CONSOLIDACIÓN: de dos a cuatro semanas después de completar la quimiorradioterapia y la terapia profiláctica, los pacientes sin progresión de la enfermedad o con un estado funcional en declive reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 ciclos en ausencia de enfermedad progresión o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico del carcinoma que surge del páncreas
- Cáncer de páncreas resecado o no resecable, enfermedad potencialmente resecable o resecable (neoadyuvante) (estadio II y III); los pacientes en etapa IV con dolor de espalda sintomático que requiere paliación también son elegibles a discreción del investigador principal (PI); Los pacientes con resección, es decir, - "Whipple" de cánceres de las vías biliares también son elegibles a discreción del PI
- Estado funcional 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- evidencia de enfermedad; esto puede ser medible, evaluable o no medible
- Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
- Recuento absoluto de neutrófilos (segmentados y en bandas) (ANC) >= 1,5 X 10^9/L
- Plaquetas >= 100 X 10^9/L
- Hemoglobina >= 9 g/dL
- Bilirrubina =< 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina (AP) = < 3,0 ULN (AP = < 5 x ULN es aceptable si el hígado tiene compromiso tumoral)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 3,0 ULN (AST y ALT = < 5 x ULN son aceptables si el hígado tiene compromiso tumoral)
- Albúmina >= 3,0 g/dL
- Consentimiento informado firmado por el paciente
- Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo aprobado (p. ej., dispositivo intrauterino, píldoras anticonceptivas o dispositivo de barrera) durante y durante los 3 meses posteriores al estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección activa (a criterio del investigador)
- Tumor neuroendocrino del páncreas
- Metástasis cerebral documentada; Se requieren imágenes cerebrales en pacientes sintomáticos para descartar metástasis, pero no se requieren en pacientes asintomáticos.
- El embarazo
- lactancia materna
- Trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio (a criterio del investigador)
- Uso de cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Enfermedad cardiovascular significativa en forma de electrocardiograma (ECG) anormal junto con características clínicas de enfermedad cardíaca reciente o recurrente (incluido infarto de miocardio, angina o hipertensión)
- Tratamiento previo con quimioterapia para el cáncer de páncreas
- Derrames clínicamente significativos (pleurales o peritoneales) que no se pueden drenar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento (antiemético, quimioterapia y radioterapia)
QUIMIORADIOTERAPIA: Los pacientes se someten a radioterapia una vez al día en los días 1 a 5 durante 5,5 semanas. Los pacientes también reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos una vez a la semana y fluorouracilo IV de forma continua o capecitabina PO dos veces al día en los días 1 a 5. TERAPIA PROFILÁCTICA: Comenzando 1 hora antes de la quimiorradioterapia, los pacientes reciben aprepitant VO los días 1-3. El tratamiento se repite cada 7 días durante 5,5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. QUIMIOTERAPIA DE CONSOLIDACIÓN: de dos a cuatro semanas después de completar la quimiorradioterapia y la terapia profiláctica, los pacientes sin progresión de la enfermedad o con un estado funcional en declive reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 ciclos en ausencia de enfermedad progresión o toxicidad inaceptable. |
Dado IV
Otros nombres:
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Recibir aprepitant
Otros nombres:
Recibir aprepitant
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con toxicidades gastrointestinales (náuseas y vómitos de grado 3 y 4) asociadas con la administración de quimioterapia basada en clorhidrato de fluorouracilo/gemcitabina con radiación abdominal superior
Periodo de tiempo: Más de 10 semanas
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La toxicidad se determinará utilizando los Criterios comunes de toxicidad (CTC) revisados del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 3.0 para informes de toxicidad y eventos adversos.
Se presentarán estadísticas descriptivas (medias, desviaciones estándar, frecuencias, etc.) para las características del paciente antes del tratamiento.
La tasa de náuseas de grado 3 y 4 se comparará con los puntos de corte durante los análisis intermedios y finales.
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Más de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la terapia con aprepitant/antagonista de 5HT-3 en la calidad de vida del paciente medida por el número de pacientes que usan medicamentos contra las náuseas
Periodo de tiempo: Semana 1
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Semana 1
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Impacto de la terapia con aprepitant/antagonista 5HT-3 en la calidad de vida del paciente medida por el número de pacientes que toman medicamentos contra las náuseas
Periodo de tiempo: Semana 5
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Semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Gemcitabina
- Fluorouracilo
- Capecitabina
- Aprepitant
- Antieméticos
Otros números de identificación del estudio
- IRB00000209
- NCI-2009-01258 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 02205 (OTRO: Wake Forest University Health Sciences)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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