此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

阿瑞匹坦预防接受化疗和放疗的胰腺癌患者的恶心和呕吐

2018年7月16日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

辨别基于 5-FU/吉西他滨的化疗与上腹部放疗并发的耐受性和阿瑞吡坦/5HT-3 拮抗剂 (EMEND) 预防化疗辐射引起的恶心和呕吐 (CRINV) 的效用的可行性研究

该试点临床试验正在研究阿瑞吡坦在预防接受胰腺癌化疗和放疗的患者恶心和呕吐方面的作用。 止吐药,如阿瑞匹坦,可能有助于减轻或预防接受化疗和放疗的患者的恶心和呕吐

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 辨别与 5-FU(氟尿嘧啶)/吉西他滨(盐酸吉西他滨)化疗联合上腹部放疗时相关的胃肠道毒性。

二。确定与历史对照相比,在胰腺癌患者的标准化放疗中加入预防性阿瑞匹坦/5HT-3/地塞米松治疗是否会减少恶心和呕吐。

次要目标:

I. 确定预防性阿瑞吡坦/5HT-3/地塞米松疗法对呕吐对日常生活影响的影响,使用 MASCC 止吐 (MAT) 工具测量。

大纲:

放化疗:患者在第 1-5 天每天接受一次放疗,持续 5.5 周。 患者还每周一次接受盐酸吉西他滨静脉注射 (IV) 超过 30 分钟,并在第 1-5 天每天两次连续静脉注射氟尿嘧啶或口服 (PO) 卡培他滨。

预防性治疗:从放化疗前 1 小时开始,患者在第 1-3 天接受阿瑞匹坦口服给药。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每 7 天重复一次,持续 5.5 周。

巩固化疗:放化疗和预防性治疗完成后 2 至 4 周,无疾病进展或体能状态下降的患者在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射 30 分钟以上。在没有疾病的情况下,每 21 天重复治疗 2 个疗程进展或不可接受的毒性。

完成研究治疗后,定期对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 胰腺癌的组织学或细胞学诊断
  • 已切除或不可切除的胰腺癌、可能可切除或可切除(新辅助)疾病(II 期和 III 期);需要姑息治疗的有症状背痛的 IV 期患者也符合首席研究员 (PI) 的判断;已切除的患者,即 - 胆管癌的“Whipple”也由 PI 酌情决定是否符合资格
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态为 0 或 1
  • 疾病的证据;这可以是可测量的、可评估的或不可测量的
  • 预计寿命至少 12 周
  • 绝对中性粒细胞(分段和条带)计数 (ANC) >= 1.5 X 10^9/L
  • 血小板 >= 100 X 10^9/L
  • 血红蛋白 >= 9 克/分升
  • 胆红素 =< 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 碱性磷酸酶 (AP) =< 3.0 ULN(如果肝脏有肿瘤受累,AP =< 5 x ULN 是可以接受的)
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3.0 ULN(如果肝脏有肿瘤受累,AST 和 ALT =< 5 x ULN 是可以接受的)
  • 白蛋白 >= 3.0 克/分升
  • 签署患者知情同意书
  • 具有生殖潜力的男性和女性患者必须在研究期间和研究后 3 个月内使用经批准的避孕方法(例如宫内节育器、避孕药或屏障装置)

排除标准:

  • 活动性感染(由研究者自行决定)
  • 胰腺神经内分泌肿瘤
  • 有记录的脑转移;需要对有症状的患者进行脑成像以排除转移,但对无症状患者则不需要
  • 怀孕
  • 母乳喂养
  • 与研究不相容的严重伴随全身性疾病(由研究者自行决定)
  • 在参加研究前 4 周内使用过任何研究药物
  • 以异常心电图 (ECG) 形式出现的重大心血管疾病,伴有近期或复发性心脏病(包括心肌梗塞、心绞痛或高血压)的临床特征
  • 既往接受过胰腺癌化疗
  • 无法引流的有临床意义的积液(胸膜或腹膜)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(止吐、化疗和放疗)

放化疗:患者在第 1-5 天每天接受一次放疗,持续 5.5 周。 患者还每周一次接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟,并在第 1-5 天连续接受氟尿嘧啶静脉注射或每天两次口服卡培他滨。

预防性治疗:从放化疗前 1 小时开始,患者在第 1-3 天接受阿瑞匹坦口服给药。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每 7 天重复一次,持续 5.5 周。

巩固化疗:放化疗和预防性治疗完成后 2 至 4 周,无疾病进展或体能状态下降的患者在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射 30 分钟以上。在没有疾病的情况下,每 21 天重复治疗 2 个疗程进展或不可接受的毒性。

鉴于IV
其他名称:
  • 5-氟尿嘧啶
  • 5-氟嘧啶
辅助研究
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
鉴于IV
其他名称:
  • 金扎
  • 吉西他滨
  • dFdC
  • 二氟脱氧胞苷盐酸盐
给定采购订单
其他名称:
  • 希罗达
  • 岬
  • 罗 09-1978/000
给定采购订单
其他名称:
  • 订正
  • L-754030
  • MK-0869
  • ONO-7436
接受放射治疗
其他名称:
  • 辐照
  • 放疗
  • 治疗、放疗
接收阿瑞匹坦
其他名称:
  • 止吐支持
  • 恶心和呕吐的管理
  • 恶心和呕吐管理
  • 治疗,恶心和呕吐
  • 呕吐和恶心管理
接收阿瑞匹坦
其他名称:
  • 治疗的并发症,管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与上腹部放射氟尿嘧啶/盐酸吉西他滨化疗相关的胃肠道毒性(3 级和 4 级恶心和呕吐)患者人数
大体时间:超过 10 周
毒性将使用修订后的国家癌症研究所 (NCI) 通用毒性标准 (CTC) 3.0 版毒性和不良事件报告来确定。 将呈现治疗前患者特征的描述性统计数据(平均值、标准偏差、频率等)。 将在中期和最终分析期间将 3 级和 4 级恶心的发生率与切点进行比较。
超过 10 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
阿瑞匹坦/5HT-3 拮抗剂治疗对患者生活质量的影响,以使用抗恶心药物的患者人数衡量
大体时间:第一周
第一周
阿瑞吡坦/5HT-3 拮抗剂治疗对患者生活质量的影响,以服用抗恶心药物的患者人数衡量
大体时间:第 5 周
第 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月16日

首次发布 (估计)

2012年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月16日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅