阿瑞匹坦预防接受化疗和放疗的胰腺癌患者的恶心和呕吐
辨别基于 5-FU/吉西他滨的化疗与上腹部放疗并发的耐受性和阿瑞吡坦/5HT-3 拮抗剂 (EMEND) 预防化疗辐射引起的恶心和呕吐 (CRINV) 的效用的可行性研究
研究概览
地位
详细说明
主要目标:
I. 辨别与 5-FU(氟尿嘧啶)/吉西他滨(盐酸吉西他滨)化疗联合上腹部放疗时相关的胃肠道毒性。
二。确定与历史对照相比,在胰腺癌患者的标准化放疗中加入预防性阿瑞匹坦/5HT-3/地塞米松治疗是否会减少恶心和呕吐。
次要目标:
I. 确定预防性阿瑞吡坦/5HT-3/地塞米松疗法对呕吐对日常生活影响的影响,使用 MASCC 止吐 (MAT) 工具测量。
大纲:
放化疗:患者在第 1-5 天每天接受一次放疗,持续 5.5 周。 患者还每周一次接受盐酸吉西他滨静脉注射 (IV) 超过 30 分钟,并在第 1-5 天每天两次连续静脉注射氟尿嘧啶或口服 (PO) 卡培他滨。
预防性治疗:从放化疗前 1 小时开始,患者在第 1-3 天接受阿瑞匹坦口服给药。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每 7 天重复一次,持续 5.5 周。
巩固化疗:放化疗和预防性治疗完成后 2 至 4 周,无疾病进展或体能状态下降的患者在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射 30 分钟以上。在没有疾病的情况下,每 21 天重复治疗 2 个疗程进展或不可接受的毒性。
完成研究治疗后,定期对患者进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 胰腺癌的组织学或细胞学诊断
- 已切除或不可切除的胰腺癌、可能可切除或可切除(新辅助)疾病(II 期和 III 期);需要姑息治疗的有症状背痛的 IV 期患者也符合首席研究员 (PI) 的判断;已切除的患者,即 - 胆管癌的“Whipple”也由 PI 酌情决定是否符合资格
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态为 0 或 1
- 疾病的证据;这可以是可测量的、可评估的或不可测量的
- 预计寿命至少 12 周
- 绝对中性粒细胞(分段和条带)计数 (ANC) >= 1.5 X 10^9/L
- 血小板 >= 100 X 10^9/L
- 血红蛋白 >= 9 克/分升
- 胆红素 =< 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 碱性磷酸酶 (AP) =< 3.0 ULN(如果肝脏有肿瘤受累,AP =< 5 x ULN 是可以接受的)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3.0 ULN(如果肝脏有肿瘤受累,AST 和 ALT =< 5 x ULN 是可以接受的)
- 白蛋白 >= 3.0 克/分升
- 签署患者知情同意书
- 具有生殖潜力的男性和女性患者必须在研究期间和研究后 3 个月内使用经批准的避孕方法(例如宫内节育器、避孕药或屏障装置)
排除标准:
- 活动性感染(由研究者自行决定)
- 胰腺神经内分泌肿瘤
- 有记录的脑转移;需要对有症状的患者进行脑成像以排除转移,但对无症状患者则不需要
- 怀孕
- 母乳喂养
- 与研究不相容的严重伴随全身性疾病(由研究者自行决定)
- 在参加研究前 4 周内使用过任何研究药物
- 以异常心电图 (ECG) 形式出现的重大心血管疾病,伴有近期或复发性心脏病(包括心肌梗塞、心绞痛或高血压)的临床特征
- 既往接受过胰腺癌化疗
- 无法引流的有临床意义的积液(胸膜或腹膜)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗(止吐、化疗和放疗)
放化疗:患者在第 1-5 天每天接受一次放疗,持续 5.5 周。 患者还每周一次接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟,并在第 1-5 天连续接受氟尿嘧啶静脉注射或每天两次口服卡培他滨。 预防性治疗:从放化疗前 1 小时开始,患者在第 1-3 天接受阿瑞匹坦口服给药。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每 7 天重复一次,持续 5.5 周。 巩固化疗:放化疗和预防性治疗完成后 2 至 4 周,无疾病进展或体能状态下降的患者在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射 30 分钟以上。在没有疾病的情况下,每 21 天重复治疗 2 个疗程进展或不可接受的毒性。 |
鉴于IV
其他名称:
辅助研究
辅助研究
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
给定采购订单
其他名称:
给定采购订单
其他名称:
接受放射治疗
其他名称:
接收阿瑞匹坦
其他名称:
接收阿瑞匹坦
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与上腹部放射氟尿嘧啶/盐酸吉西他滨化疗相关的胃肠道毒性(3 级和 4 级恶心和呕吐)患者人数
大体时间:超过 10 周
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毒性将使用修订后的国家癌症研究所 (NCI) 通用毒性标准 (CTC) 3.0 版毒性和不良事件报告来确定。
将呈现治疗前患者特征的描述性统计数据(平均值、标准偏差、频率等)。
将在中期和最终分析期间将 3 级和 4 级恶心的发生率与切点进行比较。
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超过 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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阿瑞匹坦/5HT-3 拮抗剂治疗对患者生活质量的影响,以使用抗恶心药物的患者人数衡量
大体时间:第一周
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第一周
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阿瑞吡坦/5HT-3 拮抗剂治疗对患者生活质量的影响,以服用抗恶心药物的患者人数衡量
大体时间:第 5 周
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第 5 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00000209
- NCI-2009-01258 (注册表:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 02205 (其他:Wake Forest University Health Sciences)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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