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Aprepitant nella prevenzione della nausea e del vomito nei pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia per cancro al pancreas

16 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio di fattibilità per discernere la tollerabilità della chemioterapia a base di 5-FU/gemcitabina in concomitanza con le radiazioni dell'addome superiore e l'utilità dell'aprepitant/antagonista 5HT-3 (EMEND) per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioradioterapia (CRINV)

Questo studio clinico pilota sta studiando l'efficacia dell'aprepitant nella prevenzione della nausea e del vomito nei pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia per cancro al pancreas. I farmaci antiemetici, come l'aprepitant, possono aiutare a ridurre o prevenire la nausea e il vomito nei pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Discernere le tossicità gastrointestinali associate alla chemioterapia con 5-FU (fluorouracile)/gemcitabina (gemcitabina cloridrato) quando combinata con la radioterapia dell'addome superiore.

II. Determinare se l'aggiunta della terapia profilattica con aprepitant/5HT-3/desametasone alla chemioradioterapia standard per i pazienti con carcinoma pancreatico provoca meno nausea e vomito rispetto ai controlli storici.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'impatto della terapia profilattica con aprepitant/5HT-3/desametasone sull'impatto del vomito sulla vita quotidiana, come misurato utilizzando lo strumento MASCC Antiemesis (MAT).

CONTORNO:

CHEMORADIOTERAPIA: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno nei giorni 1-5 per 5,5 settimane. I pazienti ricevono anche gemcitabina cloridrato per via endovenosa (IV) per 30 minuti una volta alla settimana e fluorouracile EV in modo continuo o capecitabina per via orale (PO) due volte al giorno nei giorni 1-5.

TERAPIA PROFILATTICA: iniziando 1 ora prima della chemioradioterapia, i pazienti ricevono aprepitant PO nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 7 giorni per 5,5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CHEMIOTERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: da due a quattro settimane dopo il completamento della chemioradioterapia e della terapia profilattica, i pazienti senza progressione della malattia o performance status in declino ricevono gemcitabina cloridrato EV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di malattia progressione o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma derivante dal pancreas
  • Cancro pancreatico resecato o non resecabile, malattia potenzialmente resecabile o resecabile (neoadiuvante) (stadio II e III); anche i pazienti in stadio IV con mal di schiena sintomatico che richiedono palliazione sono ammissibili a discrezione del Principal Investigator (PI); i pazienti resecati, cioè - "Whipple" dei tumori del dotto biliare sono anche ammissibili a discrezione del PI
  • Performance status 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Evidenza di malattia; questo può essere misurabile, valutabile o non misurabile
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili (segmentati e a bande) (ANC) >= 1,5 X 10^9/L
  • Piastrine >= 100 X 10^9/L
  • Emoglobina >= 9 g/dL
  • Bilirubina = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina (AP) = < 3,0 ULN ( AP = < 5 x ULN è accettabile se il fegato ha un coinvolgimento tumorale)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 3,0 ULN (AST e ALT = < 5 x ULN è accettabile se il fegato ha un coinvolgimento tumorale)
  • Albumina >= 3,0 g/dL
  • Consenso informato firmato dal paziente
  • I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato (ad es. Dispositivo intrauterino, pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera) durante e per 3 mesi dopo lo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva (a discrezione dello sperimentatore)
  • Tumore neuroendocrino del pancreas
  • Metastasi cerebrali documentate; l'imaging cerebrale nei pazienti sintomatici è necessario per escludere le metastasi, ma non nei pazienti asintomatici
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore)
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia cardiovascolare significativa sotto forma di elettrocardiogramma (ECG) anormale associato a caratteristiche cliniche di malattia cardiaca recente o ricorrente (inclusi infarto del miocardio, angina o ipertensione)
  • Precedente trattamento con chemioterapia per cancro al pancreas
  • Versamenti clinicamente significativi (pleurici o peritoneali) che non possono essere drenati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (antiemetico, chemioterapia e radioterapia)

CHEMORADIOTERAPIA: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno nei giorni 1-5 per 5,5 settimane. I pazienti ricevono anche gemcitabina cloridrato EV per 30 minuti una volta alla settimana e fluorouracile EV in modo continuo o capecitabina PO due volte al giorno nei giorni 1-5.

TERAPIA PROFILATTICA: iniziando 1 ora prima della chemioradioterapia, i pazienti ricevono aprepitant PO nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 7 giorni per 5,5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CHEMIOTERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: da due a quattro settimane dopo il completamento della chemioradioterapia e della terapia profilattica, i pazienti senza progressione della malattia o performance status in declino ricevono gemcitabina cloridrato EV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di malattia progressione o tossicità inaccettabile.
Droga: fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracile
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • gemcitabina
  • dFdC
  • difluorodeossicitidina cloridrato
Droga: capecitabina
Dato PO
Altri nomi:
  • Xeloda
  • CAPO
  • Ro 09-1978/000
Droga: aprepitant
Dato PO
Altri nomi:
  • Emendare
  • L-754030
  • MK-0869
  • ONO-7436
Procedura: radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • irradiazione
  • radioterapia
  • terapia, radiazioni
Procedura: terapia della nausea e del vomito
Ricevi aprepitant
Altri nomi:
  • supporto antiemetico
  • gestione della nausea e del vomito
  • terapia, nausea e vomito
  • gestione del vomito e della nausea
Procedura: gestione delle complicanze terapeutiche
Ricevi aprepitant
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità gastrointestinali (nausea e vomito di grado 3 e 4) associati alla somministrazione di chemioterapia a base di fluorouracile/gemcitabina cloridrato con radiazioni nella parte superiore dell'addome
Lasso di tempo: Oltre 10 settimane
La tossicità sarà determinata utilizzando i Common Toxicity Criteria (CTC) versione 3.0 rivisti del National Cancer Institute (NCI) per la segnalazione di tossicità e eventi avversi. Verranno presentate statistiche descrittive (medie, deviazioni standard, frequenze, ecc.) per le caratteristiche dei pazienti prima del trattamento. Il tasso di nausea di grado 3 e 4 sarà confrontato con i punti di taglio durante le analisi intermedie e finali.
Oltre 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto della terapia con aprepitant/antagonista 5HT-3 sulla qualità della vita del paziente misurata dal numero di pazienti che utilizzano farmaci antinausea
Lasso di tempo: Settimana 1
Settimana 1
Impatto della terapia con aprepitant/5HT-3 antagonista sulla qualità della vita del paziente misurata dal numero di pazienti che assumono farmaci antinausea
Lasso di tempo: Settimana 5
Settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00000209
  • NCI-2009-01258 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02205 (ALTRO: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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