Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aprepitant bij het voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten die chemotherapie en bestralingstherapie ondergaan voor pancreaskanker

16 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een haalbaarheidsstudie om de verdraagbaarheid te bepalen van op 5-FU/Gemcitabine gebaseerde chemotherapie gelijktijdig met bestraling van de bovenbuik en het nut van aprepitant/5HT-3-antagonist (EMEND) voor de preventie van door chemostraling veroorzaakte misselijkheid en braken (CRINV)

In dit klinische pilotonderzoek wordt onderzocht hoe goed aprepitant werkt bij het voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten die chemotherapie en bestraling ondergaan voor alvleesklierkanker. Anti-emetica, zoals aprepitant, kunnen misselijkheid en braken helpen verminderen of voorkomen bij patiënten die chemotherapie en bestraling krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Onderscheid de gastro-intestinale toxiciteiten geassocieerd met 5-FU (fluorouracil) / Gemcitabine (gemcitabine hydrochloride) chemotherapie in combinatie met radiotherapie van de bovenbuik.

II. Bepaal of de toevoeging van profylactische aprepitant/5HT-3/dexamethason-therapie aan standaard chemoradiatie voor patiënten met alvleesklierkanker resulteert in minder misselijkheid en braken in vergelijking met historische controles.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen van de impact van profylactische behandeling met aprepitant/5HT-3/dexamethason op de impact van braken op het dagelijks leven, zoals gemeten met behulp van de MASCC Anti-emesis (MAT)-tool.

OVERZICHT:

CHEMORADIOTHERAPIE: Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags op dag 1-5 gedurende 5,5 weken. Patiënten krijgen ook gemcitabine hydrochloride intraveneus (IV) gedurende 30 minuten eenmaal per week en fluorouracil IV continu of capecitabine oraal (PO) tweemaal daags op dag 1-5.

PROFYLACTISCHE THERAPIE: vanaf 1 uur vóór chemoradiotherapie krijgen patiënten aprepitant PO op dag 1-3. De behandeling wordt elke 7 dagen gedurende 5,5 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CONSOLIDATIECHEMOTHERAPIE: Twee tot vier weken na voltooiing van chemoradiotherapie en profylactische therapie krijgen patiënten zonder ziekteprogressie of een afnemende prestatiestatus gedurende 30 minuten gemcitabine hydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. Behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekte progressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van carcinoom dat voortkomt uit de pancreas
  • weggesneden of inoperabele alvleesklierkanker, mogelijk reseceerbare of reseceerbare (neoadjuvante) ziekte (stadium II en III); stadium IV-patiënten met symptomatische rugpijn die palliatie vereisen, komen ook in aanmerking naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI); gereseceerde patiënten, d.w.z. "Whipple" van galwegkankers komen ook in aanmerking naar goeddunken van de PI
  • Prestatiestatus 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Bewijs van ziekte; dit kan meetbaar, evalueerbaar of niet-meetbaar zijn
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Aantal absolute neutrofielen (gesegmenteerd en banden) (ANC) >= 1,5 X 10^9/L
  • Bloedplaatjes >= 100 X 10^9/L
  • Hemoglobine >= 9 g/dL
  • Bilirubine =< 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase (AP) =< 3,0 ULN (AP =< 5 x ULN is acceptabel als de lever tumorbetrokkenheid heeft)
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) =< 3,0 ULN (AST en ALAT =< 5 x ULN is acceptabel als de lever een tumor heeft)
  • Albumine >= 3,0 g/dL
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen moeten een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (bijv. spiraaltje, anticonceptiepil of barrière-apparaat) tijdens en gedurende 3 maanden na het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie (ter beoordeling van de onderzoeker)
  • Neuro-endocriene tumor van de pancreas
  • Gedocumenteerde hersenmetastasen; beeldvorming van de hersenen bij symptomatische patiënten is vereist om metastasen uit te sluiten, maar niet vereist bij asymptomatische patiënten
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Ernstige bijkomende systemische stoornissen die onverenigbaar zijn met het onderzoek (ter beoordeling van de onderzoeker)
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 4 weken vóór inschrijving voor het onderzoek
  • Significante cardiovasculaire ziekte in de vorm van een abnormaal elektrocardiogram (ECG) in combinatie met klinische kenmerken van recente of terugkerende hartziekte (waaronder myocardinfarct, angina pectoris of hypertensie)
  • Voorafgaande behandeling met chemotherapie voor alvleesklierkanker
  • Klinisch significante effusies (pleuraal of peritoneaal) die niet kunnen worden afgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (anti-emetica, chemotherapie en bestralingstherapie)

CHEMORADIOTHERAPIE: Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags op dag 1-5 gedurende 5,5 weken. Patiënten krijgen ook gemcitabine hydrochloride IV gedurende 30 minuten eenmaal per week en ofwel continu fluorouracil IV of capecitabine PO tweemaal daags op dag 1-5.

PROFYLACTISCHE THERAPIE: vanaf 1 uur vóór chemoradiotherapie krijgen patiënten aprepitant PO op dag 1-3. De behandeling wordt elke 7 dagen gedurende 5,5 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CONSOLIDATIECHEMOTHERAPIE: Twee tot vier weken na voltooiing van chemoradiotherapie en profylactische therapie krijgen patiënten zonder ziekteprogressie of een afnemende prestatiestatus gedurende 30 minuten gemcitabine hydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. Behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekte progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • difluordeoxycytidine hydrochloride
Geneesmiddel: capecitabine
Gegeven PO
Andere namen:
  • Xeloda
  • KAAP
  • Ro 09-1978/000
Geneesmiddel: aprepitant
Gegeven PO
Andere namen:
  • Verbeteren
  • L-754030
  • MK-0869
  • ONO-7436
Procedure: bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • bestraling
  • radiotherapie
  • therapie, bestraling
Procedure: misselijkheid en braken therapie
Ontvang aprepitant
Andere namen:
  • anti-emetische ondersteuning
  • behandeling van misselijkheid en braken
  • misselijkheid en braken
  • therapie, misselijkheid en braken
  • braken en misselijkheid
Procedure: behandeling van therapiecomplicaties
Ontvang aprepitant
Andere namen:
  • complicaties van therapie, beheer van

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met gastro-intestinale toxiciteiten (graad 3 en 4 misselijkheid en braken) geassocieerd met het toedienen van chemotherapie op basis van fluoruracil/gemcitabinehydrochloride met bestraling van de bovenbuik
Tijdsspanne: Meer dan 10 weken
De toxiciteit zal worden bepaald aan de hand van de herziene Common Toxicity Criteria (CTC) versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI) voor de rapportage van toxiciteit en ongewenste voorvallen. Beschrijvende statistieken (gemiddelden, standaarddeviaties, frequenties, enz.) zullen worden gepresenteerd voor patiëntkenmerken van voor de behandeling. Graad 3 en 4 misselijkheid zal bij tussen- en eindanalyses worden vergeleken met de afkappunten.
Meer dan 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Invloed van therapie met aprepitant/5HT-3-antagonisten op de kwaliteit van leven van de patiënt, zoals gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat middelen tegen misselijkheid gebruikt
Tijdsspanne: Week 1
Week 1
Invloed van therapie met aprepitant/5HT-3-antagonisten op de kwaliteit van leven van de patiënt, zoals gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat medicijnen tegen misselijkheid gebruikt
Tijdsspanne: Week 5
Week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00000209
  • NCI-2009-01258 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02205 (ANDER: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren