Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aprepitant v prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících chemoterapii a radiační terapii rakoviny pankreatu

16. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studie proveditelnosti pro zjištění snášenlivosti chemoterapie na bázi 5-FU/gemcitabinu souběžné s ozářením horní části břicha a užitečnosti aprepitantu/antagonisty 5HT-3 (EMEND) pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoradiací (CRINV)

Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře aprepitant působí při prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících chemoterapii a radiační terapii rakoviny slinivky břišní. Antiemetika, jako je aprepitant, mohou pomoci snížit nebo zabránit nevolnosti a zvracení u pacientů, kteří dostávají chemoterapii a radiační terapii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Rozpoznejte gastrointestinální toxicitu spojenou s chemoterapií 5-FU (fluorouracil)/gemcitabin (gemcitabin hydrochlorid) v kombinaci s radiační terapií horní části břicha.

II. Zjistěte, zda přidání profylaktické léčby aprepitantem/5HT-3/dexamethasonem ke standardní chemoradiaci u pacientů s rakovinou pankreatu vede k menší nevolnosti a zvracení ve srovnání s historickými kontrolami.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit dopad profylaktické terapie Aprepitant/5HT-3/Dexamethason na dopad zvracení na každodenní život, jak bylo měřeno pomocí nástroje MASCC Antiemesis (MAT).

OBRYS:

CHEMORADIOTERAPIE: Pacienti podstupují radiační terapii jednou denně ve dnech 1-5 po dobu 5,5 týdne. Pacienti také dostávají gemcitabin hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 30 minut jednou týdně a buď fluorouracil IV nepřetržitě nebo kapecitabin perorálně (PO) dvakrát denně ve dnech 1-5.

PROFYLAKTICKÁ TERAPIE: Počínaje 1 hodinou před chemoradioterapií pacienti dostávají aprepitant PO ve dnech 1.–3. Léčba se opakuje každých 7 dní po dobu 5,5 týdne v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KONSOLIDAČNÍ CHEMOTERAPIE: Dva až čtyři týdny po ukončení chemoradioterapie a profylaktické terapie dostávají pacienti bez progrese onemocnění nebo s klesajícím výkonnostním stavem gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech při absenci onemocnění progrese nebo nepřijatelná toxicita.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika karcinomu vycházejícího ze slinivky břišní
  • Resekovaný nebo neresekovatelný karcinom pankreatu, potenciálně resekabilní nebo resekabilní (neoadjuvantní) onemocnění (stadium II a III); Pacienti ve stadiu IV se symptomatickou bolestí zad vyžadující paliaci jsou rovněž způsobilí podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI); resekovaní pacienti, tj. - "Whipple" rakoviny žlučových cest jsou také způsobilí podle uvážení PI
  • Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
  • Důkaz nemoci; to může být měřitelné, hodnotitelné nebo neměřitelné
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů (segmentované a pásy) (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
  • Krevní destičky >= 100 X 10^9/L
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza (AP) =< 3,0 ULN (AP =< 5 x ULN je přijatelná, pokud jsou játra postižena nádorem)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) = < 3,0 ULN (AST a ALT = < 5 x ULN je přijatelná, pokud jsou postižena játra nádorem)
  • Albumin >= 3,0 g/dl
  • Podepsaný informovaný souhlas od pacienta
  • Pacientky a pacientky s reprodukčním potenciálem musí během studie a 3 měsíce po ní používat schválenou metodu antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​tělísko).

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce (dle uvážení zkoušejícího)
  • Neuroendokrinní nádor slinivky břišní
  • Zdokumentovaná mozková metastáza; zobrazení mozku u symptomatických pacientů je nutné k vyloučení metastáz, ale není nutné u asymptomatických pacientů
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií (podle uvážení zkoušejícího)
  • Použití jakékoli zkoumané látky během 4 týdnů před zařazením do studie
  • Významné kardiovaskulární onemocnění ve formě abnormálního elektrokardiogramu (EKG) spojené s klinickými příznaky nedávného nebo recidivujícího srdečního onemocnění (včetně infarktu myokardu, anginy pectoris nebo hypertenze)
  • Předchozí léčba chemoterapií rakoviny slinivky břišní
  • Klinicky významné výpotky (pleurální nebo peritoneální), které nelze drénovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (antiemetika, chemoterapie a radioterapie)

CHEMORADIOTERAPIE: Pacienti podstupují radiační terapii jednou denně ve dnech 1-5 po dobu 5,5 týdne. Pacienti také dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut jednou týdně a buď fluorouracil IV nepřetržitě nebo kapecitabin PO dvakrát denně ve dnech 1-5.

PROFYLAKTICKÁ TERAPIE: Počínaje 1 hodinou před chemoradioterapií pacienti dostávají aprepitant PO ve dnech 1.–3. Léčba se opakuje každých 7 dní po dobu 5,5 týdne v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KONSOLIDAČNÍ CHEMOTERAPIE: Dva až čtyři týdny po ukončení chemoradioterapie a profylaktické terapie dostávají pacienti bez progrese onemocnění nebo s klesajícím výkonnostním stavem gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech při absenci onemocnění progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid
Lék: kapecitabin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Xeloda
  • PELERÍNA
  • Ro 09-1978/000
Lék: aprepitant
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Opravit
  • L-754030
  • MK-0869
  • ONO-7436
Postup: radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování
Postup: terapie nevolnosti a zvracení
Přijměte aprepitant
Ostatní jména:
  • antiemetická podpora
  • zvládnutí nevolnosti a zvracení
  • léčba nevolnosti a zvracení
  • terapie, nevolnost a zvracení
  • zvládání zvracení a nevolnosti
Postup: zvládání komplikací terapie
Přijměte aprepitant
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s gastrointestinální toxicitou (nevolnost a zvracení 3. a 4. stupně) související s chemoterapií na bázi fluorouracilu/gemcitabin hydrochloridu s ozářením horní části břicha
Časové okno: Více než 10 týdnů
Toxicita bude stanovena pomocí revidovaného Common Toxicity Criteria (CTC) National Cancer Institute (NCI) verze 3.0 pro hlášení toxicity a nežádoucích příhod. Popisné statistiky (průměry, směrodatné odchylky, frekvence atd.) budou uvedeny pro charakteristiky pacienta před léčbou. Míra nevolnosti 3. a 4. stupně bude porovnána s body řezu během průběžných a závěrečných analýz.
Více než 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv léčby aprepitantem/antagonistou 5HT-3 na kvalitu života pacienta měřenou počtem pacientů užívajících léky proti nevolnosti
Časové okno: 1. týden
1. týden
Vliv léčby aprepitantem/antagonistou 5HT-3 na kvalitu života pacienta měřenou počtem pacientů užívajících léky proti nevolnosti
Časové okno: 5. týden
5. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00000209
  • NCI-2009-01258 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02205 (JINÝ: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit