Aprepitanto na Prevenção de Náuseas e Vômitos em Pacientes Submetidos a Quimioterapia e Radioterapia para Câncer de Pâncreas
Um estudo de viabilidade para discernir a tolerabilidade da quimioterapia baseada em 5-FU/gemcitabina concomitante com a radiação abdominal superior e a utilidade do aprepitanto/antagonista 5HT-3 (EMEND) para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimiorradiação (CRINV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: fluorouracil
- Outro: administração do questionário
- Procedimento: avaliação de qualidade de vida
- Medicamento: cloridrato de gemcitabina
- Medicamento: capecitabina
- Medicamento: aprepitanto
- Procedimento: radioterapia
- Procedimento: terapia de náuseas e vômitos
- Procedimento: gestão de complicações terapêuticas
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Discernir as toxicidades gastrointestinais associadas à quimioterapia com 5-FU (fluorouracil)/gencitabina (cloridrato de gemcitabina) quando combinada com radioterapia abdominal superior.
II. Determinar se a adição da terapia profilática Aprepitant/5HT-3/Dexametasona à quimiorradiação padrão para pacientes com câncer pancreático resulta em menos náuseas e vômitos quando comparado a controles históricos.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar o impacto da terapia profilática com Aprepitant/5HT-3/Dexametasona no impacto da êmese na vida diária, medido usando a ferramenta MASCC Antiemesis (MAT).
CONTORNO:
QUIMIOTERAPIA: Os pacientes passam por radioterapia uma vez ao dia nos dias 1-5 por 5,5 semanas. Os pacientes também recebem cloridrato de gencitabina por via intravenosa (IV) durante 30 minutos uma vez por semana e fluorouracila IV continuamente ou capecitabina por via oral (PO) duas vezes ao dia nos dias 1-5.
TERAPIA PROFILÁTICA: Começando 1 hora antes da quimiorradioterapia, os pacientes recebem aprepitanto PO nos dias 1-3. O tratamento é repetido a cada 7 dias por 5,5 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
QUIMIOTERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO: Duas a quatro semanas após a conclusão da quimiorradioterapia e terapia profilática, os pacientes sem progressão da doença ou um status de desempenho em declínio recebem cloridrato de gemcitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 cursos na ausência de doença progressão ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de carcinoma proveniente do pâncreas
- Câncer pancreático ressecado ou irressecável, doença potencialmente ressecável ou (neoadjuvante) ressecável (estágio II e III); pacientes em estágio IV com dor lombar sintomática que requerem paliação também são elegíveis a critério do Investigador Principal (PI); pacientes ressecados, ou seja, - "Whipple" de cânceres ductais biliares também são elegíveis a critério do PI
- Status de desempenho 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Evidência de doença; isso pode ser mensurável, avaliável ou não mensurável
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas
- Contagem absoluta de neutrófilos (segmentados e bandas) (ANC) >= 1,5 X 10^9/L
- Plaquetas >= 100 X 10^9/L
- Hemoglobina >= 9 g/dL
- Bilirrubina = < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Fosfatase alcalina (AP) =< 3,0 LSN (AP =< 5 x LSN é aceitável se o fígado tiver envolvimento tumoral)
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) =< 3,0 LSN (AST e ALT =< 5 x LSN é aceitável se o fígado tiver envolvimento tumoral)
- Albumina >= 3,0 g/dL
- Consentimento informado assinado pelo paciente
- Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo aprovado (por exemplo, dispositivo intrauterino, pílulas anticoncepcionais ou dispositivo de barreira) durante e por 3 meses após o estudo
Critério de exclusão:
- Infecção ativa (a critério do investigador)
- Tumor neuroendócrino do pâncreas
- Metástase cerebral documentada; imagem cerebral em pacientes sintomáticos é necessária para descartar metástases, mas não é necessária em pacientes assintomáticos
- Gravidez
- Amamentação
- Distúrbios sistêmicos graves concomitantes incompatíveis com o estudo (a critério do investigador)
- Uso de qualquer agente experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo
- Doença cardiovascular significativa na forma de eletrocardiograma (ECG) anormal associado a características clínicas de doença cardíaca recente ou recorrente (incluindo infarto do miocárdio, angina ou hipertensão)
- Tratamento prévio com quimioterapia para câncer de pâncreas
- Derrames clinicamente significativos (pleural ou peritoneal) que não podem ser drenados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento (antiemético, quimioterapia e radioterapia)
QUIMIOTERAPIA: Os pacientes passam por radioterapia uma vez ao dia nos dias 1-5 por 5,5 semanas. Os pacientes também recebem cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos uma vez por semana e fluorouracila IV continuamente ou capecitabina PO duas vezes ao dia nos dias 1-5. TERAPIA PROFILÁTICA: Começando 1 hora antes da quimiorradioterapia, os pacientes recebem aprepitanto PO nos dias 1-3. O tratamento é repetido a cada 7 dias por 5,5 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. QUIMIOTERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO: Duas a quatro semanas após a conclusão da quimiorradioterapia e terapia profilática, os pacientes sem progressão da doença ou um status de desempenho em declínio recebem cloridrato de gemcitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 cursos na ausência de doença progressão ou toxicidade inaceitável. |
Dado IV
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Receber aprepitant
Outros nomes:
Receber aprepitant
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com toxicidades gastrointestinais (náuseas e vômitos de grau 3 e 4) associados à administração de quimioterapia à base de cloridrato de fluorouracil/gemcitabina com radiação abdominal superior
Prazo: Mais de 10 semanas
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A toxicidade será determinada usando o National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) versão 3.0 para relatórios de toxicidade e eventos adversos.
Estatísticas descritivas (médias, desvios padrão, frequências, etc.) serão apresentadas para as características pré-tratamento do paciente.
A taxa de náusea de grau 3 e 4 será comparada com os pontos de corte durante as análises intermediária e final.
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Mais de 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impacto da terapia com antagonista de aprepitanto/5HT-3 na qualidade de vida do paciente, medido pelo número de pacientes em uso de medicamentos antináusea
Prazo: Semana 1
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Semana 1
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Impacto da terapia com antagonista de aprepitanto/5HT-3 na qualidade de vida do paciente, conforme medido pelo número de pacientes que tomam medicamentos antináusea
Prazo: Semana 5
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Semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças das vias biliares
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- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
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- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Gemcitabina
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Aprepitanto
- Antieméticos
Outros números de identificação do estudo
- IRB00000209
- NCI-2009-01258 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 02205 (OUTRO: Wake Forest University Health Sciences)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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