Aprepitant for å forhindre kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi og strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen
En mulighetsstudie for å avdekke tolerabiliteten av 5-FU/gemcitabinbasert kjemoterapi samtidig med stråling fra øvre del av magen og nytten av Aprepitant/5HT-3-antagonist (EMEND) for forebygging av kvalme og oppkast forårsaket av kjemostråling (CRINV)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Finn ut de gastrointestinale toksisitetene forbundet med 5-FU (fluorouracil)/gemcitabin (gemcitabinhydroklorid) kjemoterapi når det kombineres med strålebehandling i øvre del av magen.
II. Bestem om tillegg av profylaktisk Aprepitant/5HT-3/Deksametasonbehandling til standard kjemoradiasjon for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen resulterer i mindre kvalme og oppkast sammenlignet med historiske kontroller.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å bestemme virkningen av profylaktisk Aprepitant/5HT-3/Dexametason-behandling på virkningen av brekninger på dagliglivet, målt ved hjelp av MASCC Antiemesis (MAT)-verktøyet.
OVERSIKT:
KJEMORADIOTERAPI: Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig på dag 1-5 i 5,5 uker. Pasienter får også gemcitabinhydroklorid intravenøst (IV) over 30 minutter én gang ukentlig og enten fluorouracil IV kontinuerlig eller kapecitabin oralt (PO) to ganger daglig på dag 1-5.
PROFYLAKTISK BEHANDLING: Fra og med 1 time før kjemoradioterapi får pasienter aprepitant PO på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 7. dag i 5,5 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: To til fire uker etter fullført kjemoradioterapi og profylaktisk behandling får pasienter uten sykdomsprogresjon eller synkende prestasjonsstatus gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær av sykdom progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose av karsinom som oppstår fra bukspyttkjertelen
- Resektert eller ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen, potensielt resekterbar eller resektabel (neoadjuvant) sykdom (stadium II og III); stadium IV-pasienter med symptomatiske ryggsmerter som krever palliasjon er også kvalifiserte etter hovedetterforskerens skjønn (PI); reseksjonerte pasienter, dvs. "Whipple" av biliær ductal cancer er også kvalifisert etter skjønn av PI
- Ytelsesstatus 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
- Bevis på sykdom; dette kan være målbart, evaluerbart eller ikke-målbart
- Estimert forventet levealder på minst 12 uker
- Absolutt nøytrofiltall (segmentert og bånd) (ANC) >= 1,5 X 10^9/L
- Blodplater >= 100 X 10^9/L
- Hemoglobin >= 9 g/dL
- Bilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Alkalisk fosfatase (AP) =< 3,0 ULN (AP =< 5 x ULN er akseptabelt hvis leveren har tumorinvolvering)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 ULN (AST og ALT =< 5 x ULN er akseptabelt hvis leveren har tumorinvolvering)
- Albumin >= 3,0 g/dL
- Signert informert samtykke fra pasient
- Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må bruke en godkjent prevensjonsmetode (f.eks. intrauterin enhet, p-piller eller barriereutstyr) under og i 3 måneder etter studien
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon (etter etterforskerens skjønn)
- Nevroendokrin svulst i bukspyttkjertelen
- Dokumentert hjernemetastaser; hjerneavbildning hos symptomatiske pasienter er nødvendig for å utelukke metastaser, men ikke nødvendig hos asymptomatiske pasienter
- Svangerskap
- Amming
- Alvorlige samtidige systemiske lidelser som er uforenlige med studien (etter etterforskerens skjønn)
- Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker før innmelding til studien
- Betydelig kardiovaskulær sykdom i form av unormalt elektrokardiogram (EKG) kombinert med kliniske trekk ved nylig eller tilbakevendende hjertesykdom (inkludert hjerteinfarkt, angina eller hypertensjon)
- Tidligere behandling med kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen
- Klinisk signifikant effusjon (pleural eller peritoneal) som ikke kan dreneres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling (antiemetika, kjemoterapi og strålebehandling)
KJEMORADIOTERAPI: Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig på dag 1-5 i 5,5 uker. Pasienter får også gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter én gang ukentlig og enten fluorouracil IV kontinuerlig eller capecitabin PO to ganger daglig på dag 1-5. PROFYLAKTISK BEHANDLING: Fra og med 1 time før kjemoradioterapi får pasienter aprepitant PO på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 7. dag i 5,5 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: To til fire uker etter fullført kjemoradioterapi og profylaktisk behandling får pasienter uten sykdomsprogresjon eller synkende prestasjonsstatus gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær av sykdom progresjon eller uakseptabel toksisitet. |
Gitt IV
Andre navn:
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Motta aprepitant
Andre navn:
Motta aprepitant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med gastrointestinale toksisiteter (grad 3 og 4 kvalme og oppkast) assosiert med å gi fluorouracil/gemcitabinhydrokloridbasert kjemoterapi med stråling fra øvre del av magen
Tidsramme: Over 10 uker
|
Toksisitet vil bli bestemt ved å bruke det reviderte National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 3.0 for toksisitet og rapportering av bivirkninger.
Beskrivende statistikk (middelverdier, standardavvik, frekvenser etc.) vil bli presentert for pasientkarakteristikker før behandling.
Frekvensen av grad 3 og 4 kvalme vil bli sammenlignet med kuttpunktene under interims- og sluttanalyser.
|
Over 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av Aprepitant/5HT-3-antagonistterapi på pasientens livskvalitet målt ved antall pasienter som bruker legemidler mot kvalme
Tidsramme: Uke 1
|
Uke 1
|
|
Effekten av Aprepitant/5HT-3-antagonistterapi på pasientens livskvalitet målt ved antall pasienter som tar antikvalmemedisiner
Tidsramme: Uke 5
|
Uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Galleveissykdommer
- Pankreassykdommer
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Kvalme
- Oppkast
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Kolangiokarsinom
- Gallekanalsneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Neurokinin-1-reseptorantagonister
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Aprepitant
- Antiemetika
Andre studie-ID-numre
- IRB00000209
- NCI-2009-01258 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 02205 (ANNEN: Wake Forest University Health Sciences)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .