Апрепитант в профилактике тошноты и рвоты у пациентов, подвергающихся химиотерапии и лучевой терапии рака поджелудочной железы
Технико-экономическое обоснование для определения переносимости химиотерапии на основе 5-ФУ/гемцитабина одновременно с лучевой терапией верхних отделов брюшной полости и полезности апрепитанта/антагониста 5HT-3 (EMEND) для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиолучевым облучением (CRINV)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определите желудочно-кишечную токсичность, связанную с химиотерапией 5-FU (фторурацил)/гемцитабин (гемцитабина гидрохлорид) в сочетании с лучевой терапией верхних отделов брюшной полости.
II. Определите, приводит ли добавление профилактической терапии апрепитантом/5HT-3/дексаметазоном к стандартной химиолучевой терапии для пациентов с раком поджелудочной железы в меньшей степени тошноты и рвоты по сравнению с контрольной группой в прошлом.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить влияние профилактической терапии апрепитантом/5HT-3/дексаметазоном на влияние рвоты на повседневную жизнь, измеренное с помощью инструмента MASCC Antiemesis (MAT).
КОНТУР:
ХИМО-ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ: Пациенты проходят лучевую терапию один раз в день с 1-го по 5-й день в течение 5,5 недель. Пациенты также получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно (в/в) в течение 30 минут один раз в неделю и либо фторурацил в/в непрерывно, либо капецитабин перорально (п/о) два раза в день в дни 1-5.
ПРОФИЛАКТИЧЕСКАЯ ТЕРАПИЯ: начиная с 1 часа до химиолучевой терапии, пациенты получают апрепитант перорально в 1-3 дни. Лечение повторяют каждые 7 дней в течение 5,5 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
КОНСОЛИДАЦИОННАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: Через две-четыре недели после завершения химиолучевой терапии и профилактической терапии пациенты без прогрессирования заболевания или ухудшения общего состояния получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии заболевания. прогрессирование или неприемлемая токсичность.
После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологический или цитологический диагноз рака поджелудочной железы
- Резектабельный или нерезектабельный рак поджелудочной железы, потенциально резектабельный или резектабельный (неоадъювантный) рак (стадия II и III); пациенты стадии IV с симптоматической болью в спине, требующие паллиативного лечения, также имеют право по усмотрению главного исследователя (PI); резецированные пациенты, т. е. - «Уиппл» рака желчных протоков, также имеют право на усмотрение PI
- Статус работоспособности 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
- Доказательства болезни; это может быть измеримым, оцениваемым или неизмеримым
- Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Абсолютное количество нейтрофилов (сегментоядерных и палочкоядерных) (ANC) >= 1,5 X 10^9/л
- Тромбоциты >= 100 X 10^9/л
- Гемоглобин >= 9 г/дл
- Билирубин = < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Щелочная фосфатаза (ЩФ) = < 3,0 ВГН (при поражении печени опухолью допустимо ЩФ = < 5 x ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3,0 ВГН (АСТ и АЛТ = < 5 x ВГН допустимы, если печень поражена опухолью)
- Альбумин >= 3,0 г/дл
- Подписанное информированное согласие пациента
- Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны использовать утвержденный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль, противозачаточные таблетки или барьерное устройство) во время и в течение 3 месяцев после исследования.
Критерий исключения:
- Активное заражение (на усмотрение исследователя)
- Нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы
- Документированные метастазы в головной мозг; визуализация головного мозга у пациентов с симптомами требуется для исключения метастазов, но не требуется у бессимптомных пациентов
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Серьезные сопутствующие системные нарушения, несовместимые с исследованием (на усмотрение исследователя)
- Использование любого исследуемого агента в течение 4 недель до включения в исследование
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание в виде отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) в сочетании с клиническими признаками недавнего или рецидивирующего сердечного заболевания (включая инфаркт миокарда, стенокардию или артериальную гипертензию)
- Предшествующее лечение химиотерапией рака поджелудочной железы
- Клинически значимые выпоты (плевральные или перитонеальные), которые невозможно дренировать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (противорвотные средства, химиотерапия и лучевая терапия)
ХИМО-ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ: Пациенты проходят лучевую терапию один раз в день с 1-го по 5-й день в течение 5,5 недель. Пациенты также получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут один раз в неделю и либо фторурацил внутривенно непрерывно, либо капецитабин перорально два раза в день в дни 1-5. ПРОФИЛАКТИЧЕСКАЯ ТЕРАПИЯ: начиная с 1 часа до химиолучевой терапии, пациенты получают апрепитант перорально в 1-3 дни. Лечение повторяют каждые 7 дней в течение 5,5 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. КОНСОЛИДАЦИОННАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: Через две-четыре недели после завершения химиолучевой терапии и профилактической терапии пациенты без прогрессирования заболевания или ухудшения общего состояния получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии заболевания. прогрессирование или неприемлемая токсичность. |
Учитывая IV
Другие имена:
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Получить апрепитант
Другие имена:
Получить апрепитант
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с гастроинтестинальной токсичностью (тошнота и рвота 3 и 4 степени), связанными с проведением химиотерапии на основе фторурацила/гемцитабина гидрохлорида с лучевой терапией верхних отделов брюшной полости
Временное ограничение: Более 10 недель
|
Токсичность будет определяться с использованием пересмотренных общих критериев токсичности (CTC) Национального института рака (NCI) версии 3.0 для отчетности о токсичности и нежелательных явлениях.
Описательная статистика (среднее значение, стандартное отклонение, частота и т. д.) будет представлена для характеристик пациентов до лечения.
Частота тошноты 3-й и 4-й степени будет сравниваться с пороговыми значениями во время промежуточного и окончательного анализов.
|
Более 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние терапии апрепитантом/антагонистом 5HT-3 на качество жизни пациентов, измеренное по количеству пациентов, принимающих противорвотные препараты
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Влияние терапии апрепитантом/антагонистом 5HT-3 на качество жизни пациентов, измеренное по количеству пациентов, принимающих противорвотные препараты
Временное ограничение: Неделя 5
|
Неделя 5
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания желчных протоков
- Новообразования желчевыводящих путей
- Тошнота
- Рвота
- Новообразования поджелудочной железы
- Холангиокарцинома
- Новообразования желчных протоков
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Гемцитабин
- Фторурацил
- Капецитабин
- Апрепитант
- Противорвотные средства
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00000209
- NCI-2009-01258 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 02205 (ДРУГОЙ: Wake Forest University Health Sciences)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фторурацил
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты