Aprepitantti ehkäisee pahoinvointia ja oksentelua potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa haimasyövän vuoksi
Toteutettavuustutkimus 5-FU/gemsitabiinipohjaisen kemoterapian siedettävyyden havaitsemiseksi samanaikaisesti ylävatsan säteilyn kanssa ja Aprepitant/5HT-3-antagonistin (EMEND) hyödyn kemosäteilyn aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CRINV) ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tunnista maha-suolikanavan toksisuus, joka liittyy 5-FU (fluorurasiili)/gemsitabiini (gemsitabiinihydrokloridi) kemoterapiaan yhdistettynä ylävatsan sädehoitoon.
II. Selvitä, aiheuttaako ennaltaehkäisevän Aprepitant/5HT-3/Deksametasonihoidon lisääminen haimasyöpäpotilaiden normaaliin kemosäteilyhoitoon vähemmän pahoinvointia ja oksentelua verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää profylaktisen aprepitantti/5HT-3/deksametasonihoidon vaikutus oksentelun vaikutukseen päivittäiseen elämään mitattuna MASCC Antiemesis (MAT) -työkalulla.
YHTEENVETO:
KEMORADITERAPIA: Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä päivinä 1-5 5,5 viikon ajan. Potilaat saavat myös gemsitabiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan kerran viikossa ja joko fluorourasiilia IV jatkuvasti tai kapesitabiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä päivinä 1–5.
ENNAKKOHOITO: Alkaen 1 tunti ennen solunsalpaajahoitoa, potilaat saavat aprepitanttia PO päivinä 1-3. Hoito toistetaan 7 päivän välein 5,5 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
KONSOLIDOINTIKEMOTERAPIA: Kaksi-neljä viikkoa kemosädehoidon ja profylaktisen hoidon päättymisen jälkeen potilaat, joilla ei ole sairauden etenemistä tai joiden suorituskyky heikkenee, saavat gemsitabiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojaksoa ilman sairautta. etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haimasta johtuvan karsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi
- Resektoitu tai ei-leikkattava haimasyöpä, mahdollisesti resekoitava tai resekoitavissa oleva (neoadjuvantti) sairaus (vaihe II ja III); Vaiheen IV potilaat, joilla on oireenmukaista selkäkipua, joka vaatii lievitystä, ovat myös kelvollisia päätutkijan (PI) harkinnan mukaan; potilaat, joille on leikattu, eli - sappitiehyiden syöpien "whipple" ovat myös kelvollisia PI:n harkinnan mukaan
- Suorituskyky 0 tai 1 ECOG-asteikolla
- Todisteet sairaudesta; tämä voi olla mitattavissa, arvioitava tai ei-mitattavissa
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (segmentoitu ja vyöhyke) (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
- Hemoglobiini >= 9 g/dl
- Bilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi (AP) = < 3,0 ULN (AP = < 5 x ULN on hyväksyttävä, jos maksassa on tuumori)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3,0 ULN (ASAT ja ALT = < 5 x ULN ovat hyväksyttäviä, jos maksassa on tuumori)
- Albumiini >= 3,0 g/dl
- Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Mies- ja naispotilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä tai estevälinettä) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio (tutkijan harkinnan mukaan)
- Haiman neuroendokriininen kasvain
- Dokumentoitu aivometastaasi; aivojen kuvantaminen oireettomilla potilailla vaaditaan etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois, mutta ei vaadita oireettomilla potilailla
- Raskaus
- Imetys
- Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan)
- Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus epänormaalin EKG:n muodossa yhdistettynä äskettäin tai uusiutuneen sydänsairauden kliinisiin piirteisiin (mukaan lukien sydäninfarkti, angina pectoris tai verenpainetauti)
- Aiempi hoito haimasyövän kemoterapialla
- Kliinisesti merkittävät effuusiot (keuhkopussin tai peritoneaalin), joita ei voida tyhjentää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (antiemeettinen, kemoterapia ja sädehoito)
KEMORADITERAPIA: Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä päivinä 1-5 5,5 viikon ajan. Potilaat saavat myös gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan kerran viikossa ja joko fluorourasiilia IV jatkuvasti tai kapesitabiinia PO kahdesti päivässä päivinä 1-5. ENNAKKOHOITO: Alkaen 1 tunti ennen solunsalpaajahoitoa, potilaat saavat aprepitanttia PO päivinä 1-3. Hoito toistetaan 7 päivän välein 5,5 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. KONSOLIDOINTIKEMOTERAPIA: Kaksi-neljä viikkoa kemosädehoidon ja profylaktisen hoidon päättymisen jälkeen potilaat, joilla ei ole sairauden etenemistä tai joiden suorituskyky heikkenee, saavat gemsitabiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojaksoa ilman sairautta. etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Koska IV
Muut nimet:
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Ota aprepitantti
Muut nimet:
Ota aprepitantti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluorourasiili/gemsitabiinihydrokloridipohjaisen kemoterapian ja ylävatsan säteilyn antamiseen liittyvien maha-suolikanavan toksisuutta (3. ja 4. asteen pahoinvointi ja oksentelu) sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Yli 10 viikkoa
|
Myrkyllisyys määritetään käyttämällä tarkistettua National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) -versiota 3.0 toksisuuden ja haittatapahtumien raportoinnissa.
Kuvaavat tilastot (keskiarvot, keskihajonnat, taajuudet jne.) esitetään potilaan ominaisuuksista ennen hoitoa.
3. ja 4. asteen pahoinvointia verrataan väli- ja loppuanalyysien leikkauspisteisiin.
|
Yli 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aprepitant/5HT-3-antagonistihoidon vaikutus potilaan elämänlaatuun pahoinvointilääkkeitä käyttävien potilaiden lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Viikko 1
|
|
Aprepitant/5HT-3-antagonistihoidon vaikutus potilaan elämänlaatuun pahoinvointilääkkeitä käyttävien potilaiden lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Haiman sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Haiman kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Gemsitabiini
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Aprepitantti
- Antiemeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00000209
- NCI-2009-01258 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 02205 (MUUTA: Wake Forest University Health Sciences)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .