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Aprepitant zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer Chemotherapie und Strahlentherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen

16. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Machbarkeitsstudie zur Beurteilung der Verträglichkeit einer auf 5-FU/Gemcitabin basierenden Chemotherapie gleichzeitig mit Bestrahlung des Oberbauchs und des Nutzens von Aprepitant/5HT-3-Antagonist (EMEND) zur Prävention von chemoradiationsinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CRINV)

Diese klinische Pilotstudie untersucht, wie gut Aprepitant bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten wirkt, die sich einer Chemotherapie und Strahlentherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen. Antiemetika wie Aprepitant können helfen, Übelkeit und Erbrechen bei Patienten zu lindern oder zu verhindern, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Unterscheiden Sie die gastrointestinalen Toxizitäten im Zusammenhang mit einer Chemotherapie mit 5-FU (Fluorouracil)/Gemcitabin (Gemcitabinhydrochlorid) in Kombination mit einer Bestrahlung des Oberbauchs.

II. Bestimmen Sie, ob die zusätzliche prophylaktische Therapie mit Aprepitant/5HT-3/Dexamethason zur Standard-Radiochemotherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Vergleich zu historischen Kontrollen zu weniger Übelkeit und Erbrechen führt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Auswirkung einer prophylaktischen Therapie mit Aprepitant/5HT-3/Dexamethason auf die Auswirkungen von Erbrechen auf das tägliche Leben, gemessen mit dem MASCC Antiemesis (MAT)-Tool.

UMRISS:

CHEMORADIOTHERAPIE: Die Patienten werden einmal täglich an den Tagen 1-5 für 5,5 Wochen einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Gemcitabinhydrochlorid intravenös (i.v.) über 30 Minuten einmal wöchentlich und entweder Fluorouracil kontinuierlich i.v. oder Capecitabin oral (p.o.) zweimal täglich an den Tagen 1-5.

PROPHYLAKTISCHE THERAPIE: Beginnend 1 Stunde vor der Radiochemotherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1-3 Aprepitant per os. Die Behandlung wird 5,5 Wochen lang alle 7 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

KONSOLIDIERUNGS-CHEMOTHERAPIE: Zwei bis vier Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie und der prophylaktischen Therapie erhalten Patienten ohne Krankheitsprogression oder nachlassenden Leistungsstatus Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheit vorliegt Fortschreiten oder inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines Karzinoms, das von der Bauchspeicheldrüse ausgeht
  • Resezierter oder nicht resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs, potenziell resezierbare oder resezierbare (neoadjuvante) Erkrankung (Stadium II und III); Patienten im Stadium IV mit symptomatischen Rückenschmerzen, die eine Linderung erfordern, sind nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) ebenfalls geeignet; resezierte Patienten, d.h. - "Whipple" von Gallengangskrebs, sind nach Ermessen des PI ebenfalls förderfähig
  • Leistungsstatus 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Anzeichen einer Krankheit; dies kann messbar, auswertbar oder nicht messbar sein
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl (segmentiert und Banden) (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Blutplättchen >= 100 x 10^9/L
  • Hämoglobin >= 9 g/dl
  • Bilirubin = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase (AP) = < 3,0 ULN (AP = < 5 x ULN ist akzeptabel, wenn die Leber einen Tumor hat)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 3,0 ULN (AST und ALT = < 5 x ULN ist akzeptabel, wenn die Leber einen Tumor hat)
  • Albumin >= 3,0 g/dl
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  • Männliche und weibliche Patienten mit gebärfähigem Potenzial müssen während und für 3 Monate nach der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode (z. B. Intrauterinpessar, Antibabypille oder Barrierevorrichtung) anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Neuroendokriner Tumor der Bauchspeicheldrüse
  • Dokumentierte Hirnmetastasen; Eine Bildgebung des Gehirns bei symptomatischen Patienten ist erforderlich, um Metastasen auszuschließen, jedoch nicht bei asymptomatischen Patienten
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Schwerwiegende systemische Begleiterkrankungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung in Form eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG) in Verbindung mit klinischen Merkmalen einer kürzlich aufgetretenen oder wiederkehrenden Herzerkrankung (einschließlich Myokardinfarkt, Angina pectoris oder Bluthochdruck)
  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Klinisch signifikante Ergüsse (Pleural oder Peritoneal), die nicht drainiert werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Antiemetika, Chemotherapie und Strahlentherapie)

CHEMORADIOTHERAPIE: Die Patienten werden einmal täglich an den Tagen 1-5 für 5,5 Wochen einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten einmal wöchentlich und entweder kontinuierlich Fluorouracil i.v. oder Capecitabin p.o. zweimal täglich an den Tagen 1-5.

PROPHYLAKTISCHE THERAPIE: Beginnend 1 Stunde vor der Radiochemotherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1-3 Aprepitant per os. Die Behandlung wird 5,5 Wochen lang alle 7 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

KONSOLIDIERUNGS-CHEMOTHERAPIE: Zwei bis vier Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie und der prophylaktischen Therapie erhalten Patienten ohne Krankheitsprogression oder nachlassenden Leistungsstatus Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheit vorliegt Fortschreiten oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fluracil
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
Arzneimittel: Capecitabin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Xeloda
  • KAP
  • Ro 09-1978/000
Arzneimittel: aprepitant
PO gegeben
Andere Namen:
  • Korrigieren
  • L-754030
  • MK-0869
  • ONO-7436
Verfahren: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung
Verfahren: Übelkeits- und Erbrechenstherapie
Aprepitant erhalten
Andere Namen:
  • antiemetische Unterstützung
  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
  • Management von Übelkeit und Erbrechen
  • Therapie, Übelkeit und Erbrechen
  • Erbrechen und Übelkeitsmanagement
Verfahren: Management von Therapiekomplikationen
Aprepitant erhalten
Andere Namen:
  • Komplikationen der Therapie, Management von

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit gastrointestinalen Toxizitäten (Übelkeit und Erbrechen Grad 3 und 4) im Zusammenhang mit einer auf Fluorouracil/Gemcitabinhydrochlorid basierenden Chemotherapie mit Bestrahlung des Oberbauchs
Zeitfenster: Über 10 Wochen
Die Toxizität wird anhand der überarbeiteten Common Toxicity Criteria (CTC) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI) für die Berichterstattung über Toxizität und unerwünschte Ereignisse bestimmt. Beschreibende Statistiken (Mittelwerte, Standardabweichungen, Häufigkeiten usw.) werden für Patientenmerkmale vor der Behandlung präsentiert. Die Rate der Übelkeit Grad 3 und 4 wird während der Zwischen- und Endanalysen mit den Schnittpunkten verglichen.
Über 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen der Therapie mit Aprepitant/5HT-3-Antagonisten auf die Lebensqualität der Patienten, gemessen an der Anzahl der Patienten, die Medikamente gegen Übelkeit einnehmen
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
Auswirkungen der Therapie mit Aprepitant/5HT-3-Antagonisten auf die Lebensqualität der Patienten, gemessen an der Anzahl der Patienten, die Medikamente gegen Übelkeit einnehmen
Zeitfenster: Woche 5
Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00000209
  • NCI-2009-01258 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02205 (ANDERE: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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