Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aprepitant w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów poddawanych chemioterapii i radioterapii z powodu raka trzustki

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Studium wykonalności mające na celu określenie tolerancji chemioterapii opartej na 5-FU/gemcytabinie równoczesnej z radioterapią nadbrzusza oraz użyteczności aprepitantu/antagonisty 5HT-3 (EMEND) w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CRINV)

To pilotażowe badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności aprepitantu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów poddawanych chemioterapii i radioterapii raka trzustki. Leki przeciwwymiotne, takie jak aprepitant, mogą pomóc zmniejszyć lub zapobiec nudnościom i wymiotom u pacjentów poddawanych chemioterapii i radioterapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Rozpoznać toksyczność żołądkowo-jelitową związaną z chemioterapią 5-FU (fluorouracyl)/gemcytabiną (chlorowodorek gemcytabiny) w połączeniu z radioterapią górnej części brzucha.

II. Określić, czy dodanie profilaktycznej terapii aprepitantem/5HT-3/deksametazonem do standardowej radiochemioterapii u pacjentów z rakiem trzustki skutkuje mniejszą liczbą nudności i wymiotów w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wpływu profilaktycznej terapii aprepitantem/5HT-3/deksametazonem na wpływ wymiotów na codzienne życie, mierzony za pomocą narzędzia MASCC Antiemesis (MAT).

ZARYS:

CHEMORADIOTERAPIA: Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie w dniach 1-5 przez 5,5 tygodnia. Pacjenci otrzymują również chlorowodorek gemcytabiny dożylnie (IV) przez 30 minut raz w tygodniu oraz fluorouracyl IV w sposób ciągły lub kapecytabinę doustnie (PO) dwa razy dziennie w dniach 1-5.

TERAPIA PROFILAKTYCZNA: Na godzinę przed chemioradioterapią chorzy otrzymują aprepitant PO w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 7 dni przez 5,5 tygodnia w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CHEMIOTERAPIA KONSOLIDACYJNA: Dwa do czterech tygodni po zakończeniu chemioradioterapii i leczenia profilaktycznego pacjenci bez progresji choroby lub pogarszającego się stanu sprawności otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku choroby postęp lub niedopuszczalna toksyczność.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka wywodzącego się z trzustki
  • Rak trzustki po resekcji lub nieoperacyjny, potencjalnie resekcyjny lub resekcyjny (neoadiuwantowy) (stadium II i III); pacjenci w stadium IV z objawowym bólem pleców wymagającym leczenia paliatywnego również kwalifikują się według uznania głównego badacza (PI); pacjenci po resekcji, tj. - „Whipple” raka dróg żółciowych, również kwalifikują się według uznania PI
  • Stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Dowody choroby; może to być mierzalne, ocenialne lub niewymierne
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofili (segmentowanych i prążkowanych) (ANC) >= 1,5 X 10^9/L
  • Płytki >= 100 X 10^9/L
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Bilirubina =< 1,5 razy górna granica normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna (AP) =< 3,0 GGN (AP =< 5 x GGN jest dopuszczalne, jeśli wątroba jest zajęta przez guz)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) = < 3,0 GGN (AspAT i ALT = < 5 x GGN są dopuszczalne, jeśli wątroba jest zajęta przez guz)
  • Albumina >= 3,0 g/dl
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z potencjałem rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną, pigułki antykoncepcyjne lub urządzenie barierowe) podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja (według uznania badacza)
  • Guz neuroendokrynny trzustki
  • Udokumentowane przerzuty do mózgu; obrazowanie mózgu u pacjentów z objawami jest wymagane w celu wykluczenia przerzutów, ale nie jest wymagane u pacjentów bezobjawowych
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem (według uznania badacza)
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa w postaci nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG) w połączeniu z klinicznymi cechami niedawno przebytej lub nawracającej choroby serca (w tym zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej lub nadciśnienia)
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią raka trzustki
  • Klinicznie istotne wysięki (opłucnowe lub otrzewnowe), których nie można drenować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (przeciwwymiotne, chemioterapia i radioterapia)

CHEMORADIOTERAPIA: Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie w dniach 1-5 przez 5,5 tygodnia. Pacjenci otrzymują również chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut raz w tygodniu oraz fluorouracyl dożylny w sposób ciągły lub kapecytabinę doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-5.

TERAPIA PROFILAKTYCZNA: Na godzinę przed chemioradioterapią chorzy otrzymują aprepitant PO w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 7 dni przez 5,5 tygodnia w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CHEMIOTERAPIA KONSOLIDACYJNA: Dwa do czterech tygodni po zakończeniu chemioradioterapii i leczenia profilaktycznego pacjenci bez progresji choroby lub pogarszającego się stanu sprawności otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku choroby postęp lub niedopuszczalna toksyczność.
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
  • 5-fluracyl
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • gemcytabina
  • dFdC
  • chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
Lek: kapecytabina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • PELERYNA
  • Ro 09-1978/000
Lek: aprepitant
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Wnieść poprawki
  • L-754030
  • MK-0869
  • ONO-7436
Procedura: radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • naświetlanie
  • radioterapia
  • terapia, promieniowanie
Procedura: leczenie nudności i wymiotów
Otrzymaj aprepitant
Inne nazwy:
  • wsparcie przeciwwymiotne
  • opanowanie nudności i wymiotów
  • leczenie, nudności i wymioty
  • leczenie wymiotów i nudności
Procedura: postępowanie w przypadku powikłań terapii
Otrzymaj aprepitant
Inne nazwy:
  • powikłania terapii, postępowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością przewodu pokarmowego (nudności i wymioty stopnia 3. i 4.) związaną z podawaniem chemioterapii opartej na fluorouracylu/chlorowodorku gemcytabiny z radioterapią nadbrzusza
Ramy czasowe: Ponad 10 tygodni
Toksyczność zostanie określona przy użyciu poprawionych wspólnych kryteriów toksyczności (CTC) National Cancer Institute (NCI) w wersji 3.0 do zgłaszania toksyczności i zdarzeń niepożądanych. Statystyki opisowe (średnie, odchylenia standardowe, częstości itp.) zostaną przedstawione dla charakterystyki pacjenta przed leczeniem. Częstość występowania nudności stopnia 3 i 4 zostanie porównana z punktami odcięcia podczas analiz pośrednich i końcowych.
Ponad 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ terapii aprepitantem/antagonistą 5HT-3 na jakość życia pacjentów mierzoną liczbą pacjentów stosujących leki przeciw nudnościom
Ramy czasowe: Tydzień 1
Tydzień 1
Wpływ terapii aprepitantem/antagonistą 5HT-3 na jakość życia pacjentów mierzoną liczbą pacjentów przyjmujących leki przeciw nudnościom
Ramy czasowe: Tydzień 5
Tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00000209
  • NCI-2009-01258 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02205 (INNY: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj