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L'aprépitant dans la prévention des nausées et des vomissements chez les patients subissant une chimiothérapie et une radiothérapie pour un cancer du pancréas

16 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude de faisabilité pour discerner la tolérabilité de la chimiothérapie à base de 5-FU/gemcitabine concomitante avec la radiothérapie abdominale haute et l'utilité de l'aprépitant/antagoniste 5HT-3 (EMEND) pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimioradiothérapie (CRINV)

Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité de l'aprépitant dans la prévention des nausées et des vomissements chez les patients subissant une chimiothérapie et une radiothérapie pour un cancer du pancréas. Les médicaments antiémétiques, tels que l'aprépitant, peuvent aider à atténuer ou à prévenir les nausées et les vomissements chez les patients recevant une chimiothérapie et une radiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Discerner les toxicités gastro-intestinales associées à la chimiothérapie 5-FU (fluorouracile)/Gemcitabine (chlorhydrate de gemcitabine) lorsqu'elle est associée à une radiothérapie abdominale haute.

II. Déterminer si l'ajout d'un traitement prophylactique par aprépitant/5HT-3/dexaméthasone à la chimioradiothérapie standard pour les patients atteints d'un cancer du pancréas entraîne moins de nausées et de vomissements par rapport aux témoins historiques.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'impact du traitement prophylactique par aprépitant/5HT-3/dexaméthasone sur l'impact des vomissements sur la vie quotidienne, tel que mesuré à l'aide de l'outil MASCC Antiemesis (MAT).

CONTOUR:

CHIMIORADIOTHÉRAPIE : Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour les jours 1 à 5 pendant 5,5 semaines. Les patients reçoivent également du chlorhydrate de gemcitabine par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes une fois par semaine et soit du fluorouracile IV en continu, soit de la capécitabine par voie orale (PO) deux fois par jour les jours 1 à 5.

THÉRAPIE PROPHYLACTIQUE : Commençant 1 heure avant la chimioradiothérapie, les patients reçoivent de l'aprépitant PO les jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 7 jours pendant 5,5 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CHIMIOTHÉRAPIE DE CONSOLIDATION : Deux à quatre semaines après la fin de la chimioradiothérapie et du traitement prophylactique, les patients sans progression de la maladie ou dont l'indice de performance est en déclin reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de maladie. progression ou toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique de carcinome provenant du pancréas
  • Cancer du pancréas réséqué ou non résécable, maladie potentiellement résécable ou résécable (néoadjuvante) (stade II et III) ; les patients de stade IV souffrant de maux de dos symptomatiques nécessitant des soins palliatifs sont également éligibles à la discrétion du chercheur principal (PI); les patients réséqués, c'est-à-dire - "Whipple" des cancers des canaux biliaires sont également éligibles à la discrétion du PI
  • Statut de performance 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Preuve de maladie; cela peut être mesurable, évaluable ou non mesurable
  • Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines
  • Nombre absolu de neutrophiles (segmentés et en bandes) (ANC) >= 1,5 X 10^9/L
  • Plaquettes >= 100 X 10^9/L
  • Hémoglobine >= 9 g/dL
  • Bilirubine =< 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline (AP) = < 3,0 LSN (AP = < 5 x LSN est acceptable si le foie présente une atteinte tumorale)
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 3,0 LSN (AST et ALT = < 5 x LSN sont acceptables si le foie présente une atteinte tumorale)
  • Albumine >= 3,0 g/dL
  • Consentement éclairé signé du patient
  • Les patients masculins et féminins ayant un potentiel de reproduction doivent utiliser une méthode contraceptive approuvée (par exemple, un dispositif intra-utérin, des pilules contraceptives ou un dispositif de barrière) pendant et pendant 3 mois après l'étude

Critère d'exclusion:

  • Infection active (à la discrétion de l'investigateur)
  • Tumeur neuroendocrine du pancréas
  • Métastase cérébrale documentée ; l'imagerie cérébrale chez les patients symptomatiques est nécessaire pour exclure les métastases, mais pas nécessaire chez les patients asymptomatiques
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec l'étude (à la discrétion de l'investigateur)
  • Utilisation de tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
  • Maladie cardiovasculaire importante sous la forme d'un électrocardiogramme (ECG) anormal associé à des caractéristiques cliniques d'une maladie cardiaque récente ou récurrente (y compris l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine ou l'hypertension)
  • Traitement antérieur par chimiothérapie pour le cancer du pancréas
  • Épanchements cliniquement significatifs (pleuraux ou péritonéaux) qui ne peuvent pas être drainés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (antiémétique, chimiothérapie et radiothérapie)

CHIMIORADIOTHÉRAPIE : Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour les jours 1 à 5 pendant 5,5 semaines. Les patients reçoivent également du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes une fois par semaine et soit du fluorouracile IV en continu, soit de la capécitabine PO deux fois par jour les jours 1 à 5.

THÉRAPIE PROPHYLACTIQUE : Commençant 1 heure avant la chimioradiothérapie, les patients reçoivent de l'aprépitant PO les jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 7 jours pendant 5,5 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CHIMIOTHÉRAPIE DE CONSOLIDATION : Deux à quatre semaines après la fin de la chimioradiothérapie et du traitement prophylactique, les patients sans progression de la maladie ou dont l'indice de performance est en déclin reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de maladie. progression ou toxicité inacceptable.
Médicament: fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracil
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • chlorhydrate de difluorodésoxycytidine
Médicament: capécitabine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Xeloda
  • CAP
  • Ro 09-1978/000
Médicament: aprépitant
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Corriger
  • L-754030
  • MK-0869
  • ONO-7436
Procédure: radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • irradiation
  • radiothérapie
  • thérapie, radiothérapie
Procédure: traitement des nausées et des vomissements
Recevoir de l'aprépitant
Autres noms:
  • soutien antiémétique
  • gestion des nausées et des vomissements
  • thérapie, nausées et vomissements
  • gestion des vomissements et des nausées
Procédure: gestion des complications thérapeutiques
Recevoir de l'aprépitant
Autres noms:
  • complications du traitement, prise en charge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des toxicités gastro-intestinales (nausées et vomissements de grade 3 et 4) associées à l'administration d'une chimiothérapie à base de fluorouracile/chlorhydrate de gemcitabine avec radiothérapie abdominale haute
Délai: Plus de 10 semaines
La toxicité sera déterminée à l'aide de la version 3.0 révisée des Critères communs de toxicité (CTC) du National Cancer Institute (NCI) pour la déclaration de la toxicité et des événements indésirables. Des statistiques descriptives (moyennes, écarts-types, fréquences, etc.) seront présentées pour les caractéristiques des patients avant le traitement. Le taux de nausées de grade 3 et 4 sera comparé aux seuils lors des analyses intermédiaires et finales.
Plus de 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impact du traitement par aprépitant/antagoniste 5HT-3 sur la qualité de vie des patients, mesurée par le nombre de patients utilisant des médicaments anti-nauséeux
Délai: Semaine 1
Semaine 1
Impact du traitement par aprépitant/antagoniste 5HT-3 sur la qualité de vie des patients, mesurée par le nombre de patients prenant des médicaments contre la nausée
Délai: Semaine 5
Semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

17 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00000209
  • NCI-2009-01258 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02205 (AUTRE: Wake Forest University Health Sciences)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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