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足の爪の真菌を治療するための低レベルレーザー光線療法の使用に関する研究

2015年11月7日 更新者:Erchonia Corporation

足の爪の爪甲真菌症の臨床研究の治療に対するエルコニア FX-405™ の効果の評価

この研究の目的は、低レベルのレーザー光が足の爪の真菌の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

足の爪の真菌の感染症、または爪真菌症は、真菌が 1 つまたは複数の爪に感染したときに発生します。 爪の真菌が爪の奥深くまで広がると、爪の変色、肥厚、爪先の崩れを引き起こし、これらすべてが見苦しく、潜在的に痛みを伴う問題につながる可能性があります. 爪真菌症は治療が難しく、感染症が再発しやすいです。 足の爪の真菌は、米国で約 2,300 万人に影響を与えています。これは、全成人の約 10% です。 足の爪の真菌に対して現在利用可能な治療法は不足しています. 最も効果的な経口薬でさえ、約半分の時間しか成功しません. 外用薬の成功率は 10% 未満です。 最近の研究では、レーザー治療が足の爪の爪甲真菌症の新しい代替治療法として有望であることがわかっています. 肝臓毒性などの深刻な副作用を含む多くの副作用を引き起こす可能性がある足の爪真菌の投薬による治療とは異なり、レーザー治療は副作用のリスクを最小限に抑えます. レーザー治療は、足の爪を通してレーザー光を照射することにより、足の爪真菌症に適用されます。 レーザー光は真菌を気化させ、皮膚と周囲の組織は無傷のままにします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85204
        • Arizona Institute of Footcare Physicians

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 つの大きな足の爪に存在する爪真菌症。
  • 疾患の関与は少なくとも 25% です。
  • -被験者は、他の(非研究)治療(伝統的または代替)の採用を控えることをいとわず、控えることができます 研究参加中の彼または彼女の足の爪の爪真菌症。
  • -被験者は、透明および/または着色されたネイルラッカーなどのネイル化粧品の使用を控えることをいとわず、控えることができます 研究参加中。

除外基準:

  • 爪母に広がる病気のスパイク。
  • 遺伝性爪疾患、原始性疾患など、ルヌラが関与する感染症。
  • 近位襞を越えた透明な(影響を受けていない)爪甲の長さが 2mm 未満。
  • 皮膚糸腫(爪甲と爪床の間の真菌菌糸と壊死性ケラチンの厚い塊)の存在。
  • 慢性足底(モカシン)足白癬。
  • -皮膚および/または爪の現在または過去の乾癬の病歴。
  • 同時性扁平苔癬。
  • 爪痕症。
  • 足の親指の爪の次の状態のいずれか:
  • 近位爪下爪真菌症
  • 白色表在性爪真菌症
  • 皮膚糸腫または「黄色のスパイク/ストリーク」
  • もっぱら側方疾患
  • 足の親指の爪の交絡問題/異常。
  • 感染症の除去が達成された場合、正常に見える爪を妨げる可能性のある異常。
  • 調査員の意見では、足の爪が正常にならない。
  • -爪真菌症の以前の治療法で複数回失敗した病歴。
  • 影響を受けた親指の爪への外傷。
  • -過去6か月間の経口抗真菌剤の使用。
  • -過去1か月間の局所抗真菌剤の使用。
  • -影響を受けた親指の以前の外科的治療。
  • -過去6か月以内のがんおよび/またはあらゆる種類のがんの治療。
  • 末梢血管疾患または末梢循環障害。
  • -制御されていない真性糖尿病の病歴。
  • 既知の免疫不全。
  • -光線療法に対する既知の過敏症または禁忌。
  • -研究参加終了前に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
  • 認知症や統合失調症などの深刻な精神疾患;過去2年間の精神科入院。
  • -インフォームドコンセントフォームの十分な理解、および/または研究対象の要件に従う能力、および/または必要な研究測定値を記録する能力を排除する発達障害または認知障害。
  • -訴訟への関与および/または研究のパラメーターに何らかの形で関連する障害給付の受給。
  • 過去 30 日間の臨床試験またはその他の種類の研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エルコニア FX-405™ レーザー
Erchonia FX-405™ レーザーは、15.5 ~ 17.5 ミリワット (mW) の 635 ナノメートル (nm) 赤色レーザー光と 23.5 ~ 25.5 mW 405 nm 青色レーザー光を放出するデュアル ダイオード レーザーです。 肌の表面に届くパワーは1mW
Erchonia FX-405™ デュアル ダイオード レーザー光は、足の爪から約 6 インチ上にある親指の爪に向けられます。 405 nm と 635 nm の 2 つの波長が、合計 10 分間の治療投与時間で同時にアクティブになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
爪の透明度が25%以上向上した足指の爪の割合
時間枠:12週間

コンピューター プログラムを使用して、足の爪のデジタル写真から、月の基部からの透明な爪のミリメートル (mm) を測定しました。 透明な爪床の mm の変化は、ベースライン測定値から手順投与後 3 か月の測定値までの透明な爪床の mm の差として計算されました。 そこからベースラインからのクリアネイルの増加率(%)を算出した。 2 つの測定ポイント間の mm または透明な爪の割合の増加は、足の爪の爪真菌症が改善されたことを示し、研究の成功にポジティブです。 2 つの測定ポイント間の mm または透明な爪の割合の減少は、足の爪の爪真菌症が悪化したことを示し、研究の成功には否定的です。

個々の足指の爪の成功基準は、ベースラインと比較して、手順後 3 か月で明確な爪の成長が 25% 以上増加することと定義されました。 全体的な研究の成功基準は、個別の成功基準を満たす処理された足指の爪の 60% 以上として定義されました。

12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリアネイルベッドのミリメートル(mm)の変化
時間枠:12週間
コンピューター プログラムを使用して、足の爪のデジタル写真から、足の爪の小月の基部からの透明な爪のミリメートル (mm) を測定しました。 透明な爪床の mm の変化は、ベースライン測定値から手順投与後 3 か月の測定値までの透明な爪床の mm の差として計算されました。 2 つの測定ポイント間の透明な爪の mm の増加は、足の爪の爪真菌症が改善され、研究の成功にプラスであることを示します。 2 つの測定ポイント間の透明な爪の mm の減少は、足の爪の爪真菌症が悪化したことを示しており、研究の成功には否定的です。
12週間
Mm クリア ネイルのパーセント (%) の変化
時間枠:12週間
コンピューター プログラムを使用して、足の爪のデジタル写真から、月の基部からの透明な爪のミリメートル (mm) を測定しました。 透明な爪床の mm の変化は、ベースライン測定値から手順投与後 3 か月の測定値までの透明な爪床の mm の差として計算されました。 そこからベースラインからのクリアネイルの増加率(%)を算出した。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kerry Zang, DPM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月7日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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