Исследование использования низкоинтенсивной лазерной терапии для лечения грибка ногтей на ногах
7 ноября 2015 г. обновлено: Erchonia Corporation
Оценка влияния Erchonia FX-405™ на лечение онихомикоза ногтей на ногах. Клиническое исследование
Целью данного исследования является определение эффективности низкоинтенсивного лазерного излучения при лечении грибка ногтей на ногах.
Обзор исследования
Подробное описание
Заражение грибком ногтей на ногах или онихомикозом происходит, когда грибы поражают один или несколько ногтей.
По мере того, как грибок ногтя распространяется глубже в ноготь, он может вызвать обесцвечивание ногтя, утолщение и развитие крошащихся краев, что может привести к неприглядной и потенциально болезненной проблеме.
Онихомикоз трудно поддается лечению, и инфекции легко рецидивируют.
Грибок ногтей на ногах поражает около 23 миллионов человек в США — около 10% всех взрослых.
В настоящее время доступных методов лечения грибка ногтей на ногах не хватает.
Даже самые эффективные пероральные препараты эффективны лишь примерно в половине случаев.
Местные лекарства эффективны менее чем в 10% случаев.
Недавние исследования показали, что лазерная терапия обещает стать новым альтернативным методом лечения онихомикоза ногтей на ногах.
В отличие от медикаментозного лечения грибка ногтей на ногах, которое может иметь много побочных эффектов, включая серьезные, такие как токсичность для печени, лазерная терапия представляет минимальный риск побочных эффектов.
Лазерная терапия применяется для лечения онихомикоза ногтей на ногах путем облучения лазерным лучом ногтя на пальце ноги.
Лазерный свет испаряет грибок, оставляя кожу и окружающие ткани неповрежденными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Онихомикоз присутствует по крайней мере на одном большом ногте стопы.
- Поражение болезнью составляет не менее 25%.
- Субъект желает и может воздерживаться от использования других (неисследованных) методов лечения (традиционных или альтернативных) для лечения онихомикоза ногтей на ногах на протяжении всего участия в исследовании.
- Субъект желает и может воздерживаться от использования косметических средств для ногтей, таких как прозрачные и/или цветные лаки для ногтей, на протяжении всего участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Шипы болезни, распространяющиеся на матрикс ногтя.
- Инфекция с вовлечением лунулы, например, генетические заболевания ногтей, первичные заболевания.
- Длина чистой (неповрежденной) ногтевой пластины за пределами проксимальной складки менее 2 мм.
- Наличие дерматофитомы (густые массы грибковых гиф и некротического кератина между ногтевой пластиной и ногтевым ложем).
- Хронический подошвенный (мокасиновый) дерматомикоз стоп.
- История текущего или прошлого псориаза кожи и / или ногтей.
- Сопутствующий красный плоский лишай.
- Онихогрифоз.
- Любое из следующих состояний большого ногтя:
- проксимальный подногтевой онихомикоз
- белый поверхностный онихомикоз
- дерматофитома или «желтый шип/полоса»
- исключительно боковое заболевание
- смешанные проблемы / аномалии большого ногтя (ногтей) на ногах.
- Любая аномалия, которая может помешать нормальному появлению ногтя, если удастся избавиться от инфекции.
- Неспособность ногтя стать нормальным, по мнению исследователя.
- В анамнезе многократные повторные неудачи предыдущих методов лечения онихомикоза.
- Травма пораженного большого пальца стопы.
- Использование пероральных противогрибковых препаратов в течение последних 6 месяцев.
- Использование местных противогрибковых средств в течение последнего 1 месяца.
- Предшествующая хирургическая обработка пораженного большого пальца ноги.
- Рак и/или лечение любого типа рака в течение последних шести месяцев.
- Заболевания периферических сосудов или нарушение периферического кровообращения.
- История неконтролируемого сахарного диабета.
- Известный иммунодефицит.
- Известная чувствительность или противопоказания к светотерапии.
- Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность до окончания участия в исследовании.
- серьезные психические заболевания, такие как деменция или шизофрения; госпитализации в психиатрическую больницу за последние два года.
- Нарушение развития или когнитивные нарушения, которые препятствуют адекватному пониманию формы информированного согласия и/или способности следовать требованиям субъекта исследования и/или записывать необходимые измерения исследования.
- Участие в судебных разбирательствах и/или получение пособий по инвалидности каким-либо образом связано с параметрами исследования.
- Участие в клиническом исследовании или другом исследовании за последние 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазер Erchonia FX-405™
Лазер Erchonia FX-405™ представляет собой двухдиодный лазер, излучающий 15,5-17,5 милливатт (мВт) красного лазерного излучения с длиной волны 635 нанометров (нм) и синего лазерного излучения мощностью 23,5-25,5 мВт с длиной волны 405 нм.
Мощность, достигающая поверхности кожи, составляет 1 мВт.
|
Двойной диодный лазерный луч Erchonia FX-405™ направляется на большой ноготь на расстоянии примерно 6 дюймов от ногтя.
Двойные длины волн 405 нм и 635 нм активируются одновременно в течение 10 минут от общего времени лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ногтей на ногах, достигших 25-процентного (%) или более увеличения чистого ногтя
Временное ограничение: 12 недель
|
Миллиметр (мм) прозрачного ногтя от основания лунки измеряли по цифровым фотографиям ногтя с помощью компьютерной программы. Изменение в мм чистого ногтевого ложа рассчитывали как разницу в мм чистого ногтевого ложа от исходного измерения до измерения через 3 месяца после процедуры. Отсюда рассчитывали процент (%) увеличения прозрачного ногтя по сравнению с исходным уровнем. Увеличение мм или процента чистого ногтя между двумя точками измерения указывает на то, что онихомикоз ногтей на ногах улучшился, и положительно влияет на успех исследования. Уменьшение мм или процента чистого ногтя между двумя точками измерения указывает на ухудшение онихомикоза ногтей на ногах и является отрицательным фактором для успеха исследования. Индивидуальные критерии успеха ногтей на ногах определялись как 25-процентное (%) или более увеличение явного роста ногтей через 3 месяца после процедуры по сравнению с исходным уровнем. Общие критерии успеха исследования определялись как 60% или более пролеченных ногтей на ногах, соответствующих индивидуальным критериям успеха. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в миллиметрах (мм) прозрачного ногтевого ложа
Временное ограничение: 12 недель
|
Миллиметр (мм) чистого ногтя от основания ногтевой лунки определяли по цифровым фотографиям ногтя с помощью компьютерной программы.
Изменение в мм чистого ногтевого ложа рассчитывали как разницу в мм чистого ногтевого ложа от исходного измерения до измерения через 3 месяца после процедуры.
Увеличение мм чистого ногтя между двумя точками измерения указывает на то, что онихомикоз ногтей на ногах улучшился, и положительно влияет на успех исследования.
Уменьшение мм чистого ногтя между двумя точками измерения указывает на ухудшение онихомикоза ногтей на ногах и является отрицательным фактором для успеха исследования.
|
12 недель
|
|
Изменение в процентах (%) от мм Clear Nail
Временное ограничение: 12 недель
|
Миллиметр (мм) прозрачного ногтя от основания лунки измеряли по цифровым фотографиям ногтя с помощью компьютерной программы.
Изменение в мм чистого ногтевого ложа рассчитывали как разницу в мм чистого ногтевого ложа от исходного измерения до измерения через 3 месяца после процедуры.
Отсюда рассчитывали процент (%) увеличения прозрачного ногтя по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kerry Zang, DPM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC_TF_001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .