Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využití nízkoúrovňové laserové světelné terapie k léčbě plísně nehtů na nohou

7. listopadu 2015 aktualizováno: Erchonia Corporation

Klinická studie hodnocení účinku Erchonia FX-405™ na léčbu onychomykózy nehtů na nohou

Účelem této studie je zjistit, zda je laserové světlo nízké úrovně účinné při léčbě plísní nehtů na nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce plísní nehtů nebo onychomykózy nastává, když plísně infikují jeden nebo více nehtů. Jak se plíseň nehtu šíří hlouběji do nehtu, může způsobit změnu barvy nehtu, ztluštění a rozvoj drolících se okrajů, což vše může vést k nevzhlednému a potenciálně bolestivému problému. Onychomykóza se obtížně léčí a infekce se snadno opakují. Plíseň nehtů postihuje přibližně 23 milionů lidí v USA - asi 10 % všech dospělých. V současnosti dostupné léčby plísně nehtů na nohou chybí. Dokonce i nejúčinnější perorální léky jsou úspěšné pouze v polovině případů. Lokální léky jsou úspěšné v méně než 10 % případů. Nedávno výzkum zjistil, že laserová terapie je slibná jako nová alternativní léčba onychomykózy nehtů na nohou. Na rozdíl od medikamentózní léčby plísně nehtů na nohou, která může mít mnoho vedlejších účinků, včetně závažných, jako je jaterní toxicita, laserová terapie představuje minimální riziko vedlejších účinků. Laserová terapie se aplikuje na onychomykózu nehtu tím, že prozáří nehet laserovým světlem. Laserové světlo odpařuje houbu a zanechává kůži a okolní tkáň bez poškození.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85204
        • Arizona Institute of Footcare Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onychomykóza přítomná alespoň v jednom velkém nehtu.
  • Postižení onemocněním je minimálně 25 %.
  • Subjekt je ochoten a schopen upustit od používání jiných (nestudijních) léčeb (tradičních nebo alternativních) pro jeho nebo její nehtovou onychomykózu během účasti ve studii.
  • Subjekt je ochoten a schopen se zdržet používání nehtové kosmetiky, jako jsou čiré a/nebo barevné laky na nehty v průběhu účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Hroty onemocnění zasahující do matrice nehtů.
  • Infekce zahrnující lunulu, např. genetické poruchy nehtů, primární poruchy.
  • Méně než 2 mm čistá (neovlivněná) délka nehtové ploténky za proximálním záhybem.
  • Přítomnost dermatofytomu (husté masy houbových hyf a nekrotického keratinu mezi nehtovou ploténkou a nehtovým lůžkem).
  • Chronická plantární (mokasínová) tinea pedis.
  • Anamnéza současné nebo minulé psoriázy kůže a/nebo nehtů.
  • Souběžný lichen planus.
  • Onychogryfóza.
  • Některý z následujících stavů velkého nehtu:
  • proximální subunguální onychomykóza
  • bílá povrchová onychomykóza
  • dermatofytom nebo "žlutý hrot/proužek"
  • výhradně laterální onemocnění
  • matoucí problémy/abnormality velkého nehtu (nehtů).
  • Jakákoli abnormalita, která by mohla zabránit normálnímu vzhledu nehtu, pokud je dosaženo odstranění infekce.
  • Podle názoru vyšetřovatele není nehet normální.
  • Anamnéza mnohočetných opakovaných selhání s předchozími terapiemi onychomykózy.
  • Trauma postiženého nehtu (nehtů) na noze.
  • Užívání perorálních antimykotik v posledních 6 měsících.
  • Použití lokálních antimykotik za poslední 1 měsíc.
  • Předchozí chirurgické ošetření postiženého palce nohy (prstů).
  • Rakovina a/nebo léčba jakéhokoli typu rakoviny během posledních šesti měsíců.
  • Onemocnění periferních cév nebo porucha periferního oběhu.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus v anamnéze.
  • Známá imunodeficience.
  • Známá citlivost nebo kontraindikace na světelnou terapii.
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství před ukončením účasti ve studii.
  • závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech.
  • Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by bránilo adekvátnímu porozumění formuláři informovaného souhlasu a/nebo schopnosti dodržovat požadavky subjektu studie a/nebo zaznamenávat nezbytná měření studie.
  • Účast na soudních sporech a/nebo pobírání dávek v invaliditě souvisejících jakýmkoli způsobem s parametry studie.
  • Účast na klinické studii nebo jiném typu výzkumu v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laser Erchonia FX-405™
Laser Erchonia FX-405™ je dvoudiodový laser vyzařující 15,5-17,5 miliWattů (mW) 635 nanometrů (nm) červeného laserového světla a 23,5-25,5 mW 405 nm modrého laserového světla. Výkon dopadající na povrch kůže je 1 mW
Přístroj: Laser Erchonia FX-405™
Duální diodové laserové světlo Erchonia FX-405™ je nasměrováno na velký nehet ve vzdálenosti přibližně 6 palců nad nehtem. Duální vlnové délky 405 nm a 635 nm jsou aktivovány současně po dobu 10 minut celkové doby podávání léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nehtů na nohou dosahující 25 procent (%) nebo více zvýšení čistého nehtu
Časové okno: 12 týdnů

Milimetr (mm) čistého nehtu od základny lunuly byl změřen z digitálních fotografií nehtu pomocí počítačového programu. Změna v mm čistého nehtového lůžka byla vypočtena jako rozdíl v mm čistého nehtového lůžka od základního měření k měření 3 měsíce po podání. Odtud bylo vypočteno procento (%) zvýšení čistého nehtu od základní linie. Nárůst v mm nebo procentech čistého nehtu mezi dvěma body měření naznačuje, že se onychomykóza nehtu zlepšila a je pozitivní pro úspěch studie. Pokles v mm nebo procentech čistého nehtu mezi dvěma body měření indikuje zhoršení onychomykózy nehtu a je negativní pro úspěch studie.

Individuální kritéria úspěšnosti nehtů na nohou byla definována jako 25% (%) nebo více zvýšení čistého růstu nehtů 3 měsíce po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou. Celkové kritérium úspěšnosti studie bylo definováno jako 60 % nebo více ošetřených nehtů na nohou splňujících individuální kritéria úspěšnosti.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v milimetrech (mm) čistého nehtového lůžka
Časové okno: 12 týdnů
Milimetr (mm) čistého nehtu od základny lunuly nehtu byl určen z digitálních fotografií nehtu pomocí počítačového programu. Změna v mm čistého nehtového lůžka byla vypočtena jako rozdíl v mm čistého nehtového lůžka od základního měření k měření 3 měsíce po podání. Nárůst v mm čistého nehtu mezi dvěma body měření ukazuje, že se onychomykóza nehtu zlepšila a je pozitivní pro úspěch studie. Pokles v mm čistého nehtu mezi dvěma body měření ukazuje, že se onychomykóza nehtu zhoršila a je negativní pro úspěch studie.
12 týdnů
Změna v procentech (%) mm Clear Nail
Časové okno: 12 týdnů
Milimetr (mm) čistého nehtu od základny lunuly byl změřen z digitálních fotografií nehtu pomocí počítačového programu. Změna v mm čistého nehtového lůžka byla vypočtena jako rozdíl v mm čistého nehtového lůžka od základního měření k měření 3 měsíce po podání. Odtud bylo vypočteno procento (%) zvýšení čistého nehtu od základní linie.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erchonia Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry Zang, DPM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC_TF_001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laser Erchonia FX-405™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit