Studie van het gebruik van laserlichttherapie op laag niveau om teennagelschimmel te behandelen
7 november 2015 bijgewerkt door: Erchonia Corporation
Een evaluatie van het effect van de Erchonia FX-405™ op de behandeling van teennagelonychomycose Klinische studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of laserlicht van laag niveau effectief is bij de behandeling van teennagelschimmel.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een infectie van teennagelschimmel of onychomycose treedt op wanneer schimmels een of meer nagels infecteren.
Naarmate de nagelschimmel zich dieper in de nagel verspreidt, kan het nagelverkleuring, verdikking en de ontwikkeling van afbrokkelende randen veroorzaken, wat allemaal kan leiden tot een lelijk en mogelijk pijnlijk probleem.
Onychomycose is moeilijk te behandelen en infecties komen gemakkelijk terug.
Teennagelschimmel treft ongeveer 23 miljoen mensen in de VS - ongeveer 10% van alle volwassenen.
De momenteel beschikbare behandelingen voor teennagelschimmel ontbreken.
Zelfs de meest effectieve orale medicatie is slechts ongeveer de helft van de tijd succesvol.
Actuele medicatie is minder dan 10% van de tijd succesvol.
Onlangs heeft onderzoek aangetoond dat lasertherapie veelbelovend is als een nieuwe alternatieve behandeling voor onychomycose van teennagels.
In tegenstelling tot medicatiegestuurde behandelingen voor teennagelschimmel, die veel bijwerkingen kunnen hebben, waaronder ernstige zoals levertoxiciteit, biedt lasertherapie een minimaal risico op bijwerkingen.
Lasertherapie wordt toegepast op onychomycose van de teennagel door een laserlicht door de teennagel te laten schijnen.
Het laserlicht verdampt de schimmel terwijl de huid en het omliggende weefsel ongedeerd blijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onychomycose aanwezig in ten minste één grote teennagel.
- Ziektebetrokkenheid is minimaal 25%.
- Proefpersoon is bereid en in staat af te zien van het toepassen van andere (niet-onderzoeks)behandelingen (traditioneel of alternatief) voor zijn of haar teennagelonychomycose tijdens deelname aan het onderzoek.
- Proefpersoon is bereid en in staat om tijdens deelname aan het onderzoek af te zien van het gebruik van nagelcosmetica zoals blanke en/of gekleurde nagellakken.
Uitsluitingscriteria:
- Pieken van ziekte die zich uitstrekken tot de nagelmatrix.
- Infectie waarbij lunula betrokken is, bijv. genetische nagelaandoeningen, primaire aandoeningen.
- Minder dan 2 mm vrije (onaangetaste) nagelplaatlengte voorbij de proximale plooi.
- Aanwezigheid van dermatophytoma (dikke massa schimmelhyfen en necrotische keratine tussen de nagelplaat en het nagelbed).
- Chronische voetzool (moccasin) tinea pedis.
- Geschiedenis van huidige of vroegere psoriasis van de huid en/of nagels.
- Gelijktijdige lichen planus.
- Onychogryfose.
- Een van de volgende aandoeningen van de grote teennagel:
- proximale subunguale onychomycose
- witte oppervlakkige onychomycose
- dermatofytoom of "gele piek / streep"
- uitsluitend laterale ziekte
- verwarrende problemen/afwijkingen van de grote teennagel(s).
- Elke afwijking die een normaal ogende nagel zou kunnen voorkomen als de infectie is verdwenen.
- Onvermogen voor de teennagel om normaal te worden naar de mening van de onderzoeker.
- Geschiedenis van meerdere herhaalde mislukkingen met eerdere therapieën voor onychomycose.
- Trauma aan de aangedane grote teennagel(s).
- Gebruik van orale antischimmelmiddelen in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik van lokale antischimmelmiddelen in de afgelopen 1 maand.
- Voorafgaande chirurgische behandeling van de aangedane grote teen(en).
- Kanker en/of behandeling van elke vorm van kanker in de afgelopen zes maanden.
- Perifere vasculaire ziekte of perifere circulatiestoornis.
- Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Bekende immunodeficiëntie.
- Bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor lichttherapie.
- Zwanger, borstvoeding geven of zwangerschap plannen vóór het einde van de studiedeelname.
- Ernstige psychische aandoeningen zoals dementie of schizofrenie; psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar.
- Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die een adequaat begrip van het formulier voor geïnformeerde toestemming en/of het vermogen om de vereisten van de proefpersoon te volgen en/of de noodzakelijke onderzoeksmetingen vast te leggen, in de weg zou staan.
- Betrokkenheid bij rechtszaken en/of het ontvangen van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen die op enigerlei wijze verband houden met de parameters van de studie.
- Deelname aan een klinische studie of ander type onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erchonia FX-405™-laser
De Erchonia FX-405™-laser is een dual-diode laser die 15,5-17,5 milliWatt (mW) rood laserlicht van 635 nanometer (nm) en 23,5-25,5 mW 405 nm blauw laserlicht uitzendt.
Het vermogen dat het huidoppervlak bereikt is 1 mW
|
Het Erchonia FX-405™ laserlicht met dubbele diode wordt op de grote teennagel gericht op een afstand van ongeveer 15 cm boven de teennagel.
De dubbele golflengten van 405 nm en 635 nm worden gelijktijdig geactiveerd gedurende 10 minuten van de totale toedieningstijd van de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage teennagels dat een toename van 25 procent (%) of meer in doorzichtige nagels bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Millimeter (mm) heldere nagel vanaf de basis van de lunula werd gemeten van digitale foto's van de teennagel met behulp van een computerprogramma. Verandering in mm helder nagelbed werd berekend als het verschil in mm helder nagelbed vanaf de nulmeting tot de meting 3 maanden na toediening van de procedure. Het percentage (%) toename in doorzichtige nagel ten opzichte van de basislijn werd vanaf daar berekend. Een toename in mm of procent van de heldere nagel tussen de twee meetpunten geeft aan dat de onychomycose van de teennagel is verbeterd en is positief voor studiesucces. Een afname in mm of procent van de doorzichtige nagel tussen de twee meetpunten geeft aan dat de onychomycose van de teennagel is verergerd en is negatief voor het studiesucces. Individuele succescriteria voor teennagels werden gedefinieerd als 25 procent (%) of meer toename in duidelijke nagelgroei 3 maanden na de procedure ten opzichte van de basislijn. De algemene studiesuccescriteria werden gedefinieerd als 60% of meer van de behandelde teennagels die voldeden aan de individuele succescriteria. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in millimeter (mm) van helder nagelbed
Tijdsspanne: 12 weken
|
Millimeter (mm) heldere nagel vanaf de basis van de teennagel lunula werd bepaald uit digitale foto's van de teennagel met behulp van een computerprogramma.
Verandering in mm helder nagelbed werd berekend als het verschil in mm helder nagelbed vanaf de nulmeting tot de meting 3 maanden na toediening van de procedure.
Een toename in mm heldere nagel tussen de twee meetpunten geeft aan dat de teennagel onychomycose is verbeterd en is positief voor studiesucces.
Een afname in mm heldere nagel tussen de twee meetpunten geeft aan dat de teennagel onychomycose is verergerd en is negatief voor studiesucces.
|
12 weken
|
|
Verandering in percentage (%) van mm Clear Nail
Tijdsspanne: 12 weken
|
Millimeter (mm) heldere nagel vanaf de basis van de lunula werd gemeten van digitale foto's van de teennagel met behulp van een computerprogramma.
Verandering in mm helder nagelbed werd berekend als het verschil in mm helder nagelbed vanaf de nulmeting tot de meting 3 maanden na toediening van de procedure.
Het percentage (%) toename in doorzichtige nagel ten opzichte van de basislijn werd vanaf daar berekend.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerry Zang, DPM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC_TF_001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .