Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az alacsony szintű lézerfényterápia alkalmazásáról a körömgomba kezelésére

2015. november 7. frissítette: Erchonia Corporation

Az Erchonia FX-405™ hatásának értékelése a lábköröm körömgomba kezelésére Klinikai vizsgálat

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az alacsony szintű lézerfény hatékony-e a körömgomba kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A körömgomba fertőzése vagy onychomycosis akkor fordul elő, amikor egy vagy több körmöt gombák fertőznek meg. Ahogy a körömgomba mélyebbre terjed a körömben, a köröm elszíneződését, megvastagodását és omladozó élek kialakulását okozhatja, ami csúnya és potenciálisan fájdalmas problémához vezethet. Az onychomycosis nehezen kezelhető, és a fertőzések könnyen kiújulnak. A körömgomba körülbelül 23 millió embert érint az Egyesült Államokban – az összes felnőtt körülbelül 10%-át. A körömgomba kezelésére jelenleg rendelkezésre álló kezelések hiányoznak. Még a leghatékonyabb orális gyógyszerek is csak az esetek felében hatásosak. A helyi gyógyszerek az esetek kevesebb mint 10%-ában sikeresek. A közelmúltban a kutatások azt találták, hogy a lézerterápia ígéretesnek tűnik a lábköröm onychomycosisának új alternatív kezelésében. Ellentétben a körömgomba kezelésére alkalmazott gyógyszeres kezelésekkel, amelyeknek számos mellékhatása lehet, beleértve a súlyosakat is, például a májtoxicitást, a lézerterápia minimális mellékhatásokat jelent. A lézeres terápiát a lábköröm onychomycosisára alkalmazzák úgy, hogy lézerfényt világítanak át a lábkörmön. A lézerfény elpárologtatja a gombát, miközben a bőrt és a környező szöveteket sértetlenül hagyja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85204
        • Arizona Institute of Footcare Physicians

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az onychomycosis legalább egy nagy lábkörömben jelen van.
  • A betegség érintettsége legalább 25%.
  • Az alany hajlandó és képes tartózkodni attól, hogy lábkörmének onychomycosisára más (nem tanulmányi) kezelést (hagyományos vagy alternatív) alkalmazzon a vizsgálatban való részvétele során.
  • Az alany hajlandó és képes tartózkodni a körömkozmetikumok, például átlátszó és/vagy színes körömlakkok használatától a vizsgálatban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

  • A körömmátrixra kiterjedő betegségcsúcsok.
  • A lunulát érintő fertőzések, például genetikai köröm rendellenességek, elsődleges rendellenességek.
  • Kevesebb, mint 2 mm tiszta (nem érintett) körömlemez hossza a proximális redőn túl.
  • Dermatofitóma (a körömlemez és a körömágy között vastag gombás hifák és nekrotikus keratin tömegek) jelenléte.
  • Krónikus talpi (moccasin) tinea pedis.
  • A bőr és/vagy körmök jelenlegi vagy múltbeli psoriasisának története.
  • Egyidejű lichen planus.
  • Onychogryphosis.
  • A nagy lábköröm alábbi állapotai közül bármelyik:
  • proximális subungualis onychomycosis
  • fehér felületes onychomycosis
  • dermatofitóma vagy "sárga tüske/csík"
  • kizárólag oldalsó betegség
  • a lábujjköröm(ek) zavaró problémái/rendellenességei.
  • Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozhatja a köröm normális megjelenését, ha sikerül megszabadulni a fertőzéstől.
  • A lábköröm képtelensége normálissá válni a vizsgáló véleménye szerint.
  • Az onychomycosis korábbi terápiáinak többszörös ismétlődő kudarcai.
  • Az érintett nagylábujjköröm(ek) sérülése.
  • Orális gombaellenes szerek használata az elmúlt 6 hónapban.
  • Helyi gombaellenes szerek használata az elmúlt 1 hónapban.
  • Az érintett nagylábujj(ok) előzetes műtéti kezelése.
  • Rák és/vagy bármilyen típusú rák kezelése az elmúlt hat hónapban.
  • Perifériás érbetegség vagy perifériás keringési zavar.
  • A nem kontrollált diabetes mellitus anamnézisében.
  • Ismert immunhiány.
  • Fényterápiával szembeni ismert érzékenység vagy ellenjavallat.
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel vége előtt.
  • Súlyos mentális betegségek, például demencia vagy skizofrénia; pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt két évben.
  • Fejlődési fogyatékosság vagy kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyező nyilatkozat megfelelő megértését és/vagy a vizsgálati alanyok követelményeinek betartását és/vagy a szükséges vizsgálati mérések rögzítését.
  • A vizsgálat paramétereihez bármilyen módon kapcsolódó peres eljárásban és/vagy rokkantsági ellátásban való részvétel.
  • Klinikai vizsgálatban vagy más típusú kutatásban való részvétel az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erchonia FX-405™ lézer
Az Erchonia FX-405™ Laser egy kétdiódás lézer, amely 15,5-17,5 milliWatt (mW) 635 nanométeres (nm) vörös lézerfényt és 23,5-25,5 mW 405 nm-es kék lézerfényt bocsát ki. A bőrfelületet elérő teljesítmény 1 mW
Eszköz: Erchonia FX-405™ lézer
Az Erchonia FX-405™ kettős diódás lézerfény a lábujjkörömre irányul, körülbelül 6 hüvelykkel a lábköröm felett. A 405 nm és 635 nm kettős hullámhossz egyidejűleg aktiválódik a teljes kezelési idő 10 percében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tiszta köröm 25 százalékos (%) vagy nagyobb növekedését elérő lábkörmök aránya
Időkeret: 12 hét

A köröm milliméteres (mm) tiszta körmét a lunula tövétől mértük a lábköröm digitális fényképeiből számítógépes program segítségével. Az átlátszó körömágy mm-ében bekövetkezett változást a tiszta körömágy mm-ben mért különbségeként számítottuk ki az alapvonali mérés és a beavatkozás utáni 3 hónapos mérés között. A tiszta köröm alapvonalhoz viszonyított növekedésének százalékos (%) százalékát innen számítottuk ki. A két mérési pont közötti átlátszó köröm mm-ben vagy százalékában történő növekedése azt jelzi, hogy a lábköröm onychomycosis javult, és pozitívan befolyásolja a vizsgálat sikerét. A két mérési pont közötti átlátszó köröm mm-ben vagy százalékában bekövetkezett csökkenés azt jelzi, hogy a lábköröm onychomycosis súlyosbodott, és negatív a vizsgálat sikerére nézve.

Az egyéni köröm sikerességi kritériuma a tiszta körömnövekedés 25 százalékos (%) vagy nagyobb növekedése volt a beavatkozás után 3 hónappal az alapvonalhoz képest. A vizsgálat általános sikerkritériumát úgy határozták meg, hogy a kezelt lábkörmök 60%-a vagy több megfelelt az egyéni sikerességi kritériumoknak.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tiszta körömágy milliméterében (mm).
Időkeret: 12 hét
A lábköröm lunula tövéből származó átlátszó köröm milliméteres (mm) méretét számítógépes program segítségével határoztuk meg a lábköröm digitális fényképei alapján. Az átlátszó körömágy mm-ében bekövetkezett változást a tiszta körömágy mm-ben mért különbségeként számítottuk ki az alapvonali mérés és a beavatkozás utáni 3 hónapos mérés között. A két mérési pont közötti átlátszó köröm mm-ének növekedése azt jelzi, hogy a lábköröm onychomycosis javult, és pozitívan befolyásolja a vizsgálat sikerét. A két mérési pont közötti átlátszó köröm mm-ének csökkenése azt jelzi, hogy a lábköröm onychomycosis súlyosbodott, és negatív a vizsgálat sikerére nézve.
12 hét
Változás a mm átlátszó köröm százalékában (%)
Időkeret: 12 hét
A köröm milliméteres (mm) tiszta körmét a lunula tövétől mértük a lábköröm digitális fényképeiből számítógépes program segítségével. Az átlátszó körömágy mm-ében bekövetkezett változást a tiszta körömágy mm-ben mért különbségeként számítottuk ki az alapvonali mérés és a beavatkozás utáni 3 hónapos mérés között. A tiszta köröm alapvonalhoz viszonyított növekedésének százalékos (%) százalékát innen számítottuk ki.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erchonia Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kerry Zang, DPM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC_TF_001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onychomycosis

Klinikai vizsgálatok a Erchonia FX-405™ lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel