Tutkimus matalan tason laservalohoidon käytöstä varpaankynsisienen hoidossa
lauantai 7. marraskuuta 2015 päivittänyt: Erchonia Corporation
Arvio Erchonia FX-405™:n vaikutuksesta varpaankynsien onykomykoosin hoitoon Kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko matalatasoinen laservalo tehokas varpaankynsisienen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Varpaankynsisienitulehdus eli onykomykoosi esiintyy, kun sienet tartuttavat yhden tai useamman kynnen.
Kun kynsisieni leviää syvemmälle kynteen, se voi aiheuttaa kynnen värimuutoksia, paksuuntumista ja murenevien reunojen kehittymistä, jotka kaikki voivat johtaa rumiin ja mahdollisesti tuskallisiin ongelmiin.
Onykomykoosia on vaikea hoitaa, ja infektiot uusiutuvat helposti.
Varpaankynsisieni vaikuttaa noin 23 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa – noin 10 %:iin kaikista aikuisista.
Tällä hetkellä saatavilla olevia hoitoja varpaankynsisieneen puuttuu.
Tehokkaimmatkin suun kautta otettavat lääkkeet onnistuvat vain noin puolessa ajasta.
Paikalliset lääkkeet onnistuvat alle 10 % ajasta.
Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat havainneet laserhoidon olevan lupaava uusi vaihtoehtoinen hoito varpaankynsien onykomykoosille.
Toisin kuin lääkityspohjaiset varpaankynsisienen hoidot, joilla voi olla monia sivuvaikutuksia, mukaan lukien vakavia sivuvaikutuksia, kuten maksatoksisuus, laserhoito sisältää minimaalisen sivuvaikutusten riskin.
Laserhoitoa sovelletaan varpaankynsien onykomykoosiin valaisemalla laservaloa varpaankynnen läpi.
Laservalo höyrystää sienen jättäen ihon ja ympäröivän kudoksen vahingoittumattomiksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onykomykoosia esiintyy ainakin yhdessä isovarpaankynnessä.
- Taudin osallisuus on vähintään 25 %.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä olemaan käyttämättä muita (ei-tutkimukseen kuuluvia) hoitoja (perinteisiä tai vaihtoehtoisia) varpaankynsionykomykoosinsa hoitoon koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä pidättymään kynsikosmetiikan, kuten kirkkaiden ja/tai värillisten kynsilakkojen, käytöstä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Taudin piikit ulottuvat kynsimatriisiin.
- Infektio, johon liittyy lunula, esim. geneettiset kynsihäiriöt, primaariset sairaudet.
- Alle 2 mm kirkas (muutamaton) kynsilevyn pituus proksimaalisen taitteen ulkopuolella.
- Dermatofytooman esiintyminen (paksu sienirihmien ja nekroottisen keratiinin massa kynsilevyn ja kynsipohjan välissä).
- Krooninen plantaarinen (moccasin) tinea pedis.
- Nykyinen tai aiempi ihon ja/tai kynsien psoriaasi.
- Samanaikainen lichen planus.
- Onykogryfoosi.
- Mikä tahansa seuraavista isovarpaankynnen tiloista:
- proksimaalinen subunguaalinen onykomykoosi
- valkoinen pinnallinen onykomykoosi
- dermatofytooma tai "keltainen piikki/putki"
- yksinomaan lateraalinen sairaus
- hämmentävät ongelmat/poikkeavuudet isovarpaankynnessä.
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka voi estää normaalilta näyttävän kynnen, jos infektio on poistettu.
- Kynnen kyvyttömyys tulla normaaliksi tutkijan mielestä.
- Useita toistuvia epäonnistumisia aiemmissa onykomykoosin hoidoissa.
- Vaurioitunut isovarpaankynsi.
- Suun kautta otettavien sienilääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Paikallisten sienilääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Aiempi leikkaushoito sairastuneelle isovarpaalle.
- Syöpä ja/tai minkä tahansa syövän hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Perifeerinen verisuonisairaus tai perifeerinen verenkiertohäiriö.
- Aiempi hallitsematon diabetes mellitus.
- Tunnettu immuunipuutos.
- Tunnettu herkkyys tai vasta-aihe valohoidolle.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä.
- Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana.
- Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi tietoisen suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen ja/tai kyvyn noudattaa koehenkilön vaatimuksia ja/tai tallentaa tarvittavat tutkimusmittaukset.
- Osallistuminen oikeudenkäynteihin ja/tai työkyvyttömyysetuuksien saaminen, joka liittyy millään tavalla tutkimuksen parametreihin.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erchonia FX-405™ laser
Erchonia FX-405™ Laser on kaksidiodilaser, joka lähettää 15,5–17,5 milliwattia (mW) 635 nanometrin (nm) punaista laservaloa ja 23,5–25,5 mW 405 nm sinistä laservaloa.
Ihon pintaan pääsevä teho on 1 mW
|
Erchonia FX-405™ kaksoisdiodilaservalo suunnataan isovarpaankynteen noin 6 tuuman etäisyydelle varpaankynnestä.
Kaksoisaallonpituudet 405 nm ja 635 nm aktivoituvat samanaikaisesti 10 minuutin ajaksi hoidon kokonaisantoajasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varpaankynsien osuus kirkkaiden kynsien kasvusta 25 prosenttia (%) tai enemmän
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Millimetri (mm) kirkasta kynttä lunulan tyvestä mitattiin varpaankynnen digitaalisista valokuvista tietokoneohjelmalla. Muutos kirkkaan kynsipohjan millimetreissä laskettiin erona kirkkaan kynsipohjan millimetreissä lähtötason mittauksesta mittaukseen 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Siitä laskettiin prosenttiosuus (%) kirkkaan kynnen kasvusta lähtötasosta. Selkeän kynnen millimetrin tai prosentuaalisen määrän kasvu kahden mittauspisteen välillä osoittaa, että varpaankynnen onykomykoosi on parantunut ja on positiivinen tutkimuksen onnistumisen kannalta. Selkeän kynnen millimetrin tai prosentuaalisen määrän väheneminen kahden mittauspisteen välillä osoittaa, että varpaankynnen onykomykoosi on pahentunut ja se on negatiivinen tutkimuksen onnistumisen kannalta. Yksittäiset varpaankynnen onnistumiskriteerit määriteltiin 25 prosentin (%) tai enemmän kynnen kasvun lisääntymiseksi 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon. Kokonaistutkimuksen onnistumiskriteerinä määriteltiin, että 60 % tai enemmän hoidetuista varpaankynsistä täytti yksittäiset onnistumiskriteerit. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos millimetreissä (mm) kirkkaassa kynsisängyssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Millimetri (mm) kirkasta kynttä varpaankynnen tyvestä määritettiin varpaankynnen digitaalisista valokuvista tietokoneohjelmalla.
Muutos kirkkaan kynsipohjan millimetreissä laskettiin erona kirkkaan kynsipohjan millimetreissä lähtötason mittauksesta mittaukseen 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kirkkaan kynnen mm:n kasvu kahden mittauspisteen välillä osoittaa, että varpaankynnen onykomykoosi on parantunut ja on positiivinen tutkimuksen onnistumisen kannalta.
Kirkkaan kynnen mm:n väheneminen kahden mittauspisteen välillä osoittaa, että varpaankynsien kynnen kynsi on pahentunut ja se on negatiivinen tutkimuksen onnistumisen kannalta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos prosentteina (%) mm kirkkaasta kynsistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Millimetri (mm) kirkasta kynttä lunulan tyvestä mitattiin varpaankynnen digitaalisista valokuvista tietokoneohjelmalla.
Muutos kirkkaan kynsipohjan millimetreissä laskettiin erona kirkkaan kynsipohjan millimetreissä lähtötason mittauksesta mittaukseen 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Siitä laskettiin prosenttiosuus (%) kirkkaan kynnen kasvusta lähtötasosta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kerry Zang, DPM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC_TF_001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .