Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastosowania terapii światłem laserowym niskiego poziomu w leczeniu grzybicy paznokci

7 listopada 2015 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation

Badanie kliniczne oceny wpływu Erchonia FX-405™ na leczenie grzybicy paznokci stóp

Celem tego badania jest określenie, czy światło laserowe o niskim poziomie jest skuteczne w leczeniu grzybicy paznokci stóp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie grzybicą paznokci stóp lub grzybicą paznokci występuje, gdy grzyby zakażają jeden lub więcej paznokci. W miarę jak grzybica paznokci rozprzestrzenia się głębiej w płytkę paznokcia, może powodować przebarwienia paznokci, pogrubienie i powstawanie kruszących się krawędzi, co może prowadzić do nieestetycznego i potencjalnie bolesnego problemu. Grzybica paznokci jest trudna do leczenia, a infekcje łatwo nawracają. Grzybica paznokci dotyka około 23 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych – około 10% wszystkich dorosłych. Obecnie brakuje dostępnych metod leczenia grzybicy paznokci. Nawet najskuteczniejsze leki doustne są skuteczne tylko w połowie przypadków. Miejscowe leki są skuteczne w mniej niż 10% przypadków. Niedawno badania wykazały, że terapia laserowa jest obiecująca jako nowa alternatywna metoda leczenia grzybicy paznokci stóp. W przeciwieństwie do leczenia grzybicy paznokci opartego na lekach, które może mieć wiele skutków ubocznych, w tym poważne, takie jak toksyczność wątroby, terapia laserowa wiąże się z minimalnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Terapia laserowa stosowana jest w leczeniu grzybicy paznokci stóp poprzez naświetlanie paznokcia światłem lasera. Światło lasera odparowuje grzyba, pozostawiając nieuszkodzoną skórę i otaczającą tkankę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85204
        • Arizona Institute of Footcare Physicians

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grzybica paznokci obecna w co najmniej jednym dużym paznokciu.
  • Zaangażowanie w chorobę wynosi co najmniej 25%.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do powstrzymania się od stosowania innych (nieobjętych badaniem) metod leczenia (tradycyjnych lub alternatywnych) leczenia grzybicy paznokci stóp przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do powstrzymania się od stosowania kosmetyków do paznokci, takich jak bezbarwne i/lub kolorowe lakiery do paznokci, przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kolce choroby rozciągające się na macierz paznokcia.
  • Zakażenie obejmujące lunula, np. genetyczne choroby paznokci, zaburzenia pierwotne.
  • Mniej niż 2 mm wolnej (nienaruszonej) długości płytki paznokcia poza fałdem proksymalnym.
  • Obecność dermatofitomy (gęste masy strzępek grzyba i martwiczej keratyny między płytką paznokcia a łożyskiem paznokcia).
  • Przewlekła grzybica podeszwowa (mokasynowa) stóp.
  • Historia obecnej lub przebytej łuszczycy skóry i (lub) paznokci.
  • Współistniejący liszaj płaski.
  • Onychogryfoza.
  • Dowolny z następujących stanów dużego paznokcia:
  • proksymalna grzybica podpaznokciowa
  • biała powierzchowna grzybica paznokci
  • dermatophytoma lub „żółty kolec / smuga”
  • wyłącznie choroba boczna
  • mylące problemy / nieprawidłowości wielkiego paznokcia (ów).
  • Każda nieprawidłowość, która może uniemożliwić normalny wygląd paznokcia, jeśli zostanie usunięte zakażenie.
  • Niezdolność do normalizacji paznokcia w opinii badacza.
  • Historia wielu powtarzających się niepowodzeń z poprzednimi terapiami grzybicy paznokci.
  • Uraz dotkniętego wielkim paznokciem (paznokciami).
  • Stosowanie doustnych leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie miejscowych leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne dotkniętego palucha (palców).
  • Nowotwór i/lub leczenie jakiegokolwiek rodzaju nowotworu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Choroba naczyń obwodowych lub zaburzenia krążenia obwodowego.
  • Historia niekontrolowanej cukrzycy.
  • Znany niedobór odporności.
  • Znana wrażliwość lub przeciwwskazanie do terapii światłem.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem udziału w badaniu.
  • Poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody i/lub zdolność przestrzegania wymagań podmiotu badania i/lub rejestrowania niezbędnych pomiarów badawczych.
  • Zaangażowanie w spory sądowe i/lub otrzymywanie świadczeń rentowych związanych w jakikolwiek sposób z parametrami badania.
  • Udział w badaniu klinicznym lub innym rodzaju badań w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser Erchonia FX-405™
Laser Erchonia FX-405™ to laser dwudiodowy emitujący 15,5-17,5 miliwatów (mW) czerwonego światła laserowego 635 nanometrów (nm) i 23,5-25,5 mW 405 nm niebieskiego światła laserowego. Moc docierająca do powierzchni skóry wynosi 1 mW
Urządzenie: Laser Erchonia FX-405™
Światło lasera dwudiodowego Erchonia FX-405™ jest kierowane na wielki paznokieć w odległości około 6 cali nad paznokciem. Podwójne długości fal 405 nm i 635 nm są aktywowane jednocześnie na 10 minut całkowitego czasu podawania zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek paznokci u stóp osiągający 25 procent (%) lub większy wzrost czystych paznokci
Ramy czasowe: 12 tygodni

Milimetr (mm) czystego paznokcia od podstawy obłączka zmierzono na podstawie cyfrowych zdjęć paznokcia stopy przy użyciu programu komputerowego. Zmianę w mm czystego łożyska paznokcia obliczono jako różnicę w mm czystego łożyska paznokcia od pomiaru wyjściowego do pomiaru 3 miesiące po zabiegu. Na tej podstawie obliczono procent (%) wzrostu przeźroczystego paznokcia od linii podstawowej. Wzrost mm lub procent czystego paznokcia między dwoma punktami pomiarowymi wskazuje, że grzybica paznokci stóp uległa poprawie i jest dodatnia dla powodzenia badania. Spadek mm lub procent czystego paznokcia między dwoma punktami pomiarowymi wskazuje, że grzybica paznokci stóp się pogorszyła i jest ujemny dla powodzenia badania.

Indywidualne kryteria sukcesu dotyczące paznokci u stóp zdefiniowano jako 25-procentowy (%) lub większy wzrost wyraźnego wzrostu paznokci po 3 miesiącach od zabiegu w stosunku do wartości wyjściowej. Ogólne kryteria sukcesu badania zdefiniowano jako 60% lub więcej leczonych paznokci stóp spełniających indywidualne kryteria sukcesu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w milimetrach (mm) przezroczystego łożyska paznokcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Milimetr (mm) czystego paznokcia od podstawy obłyczka paznokcia stopy określono na podstawie zdjęć cyfrowych paznokcia stopy za pomocą programu komputerowego. Zmianę w mm czystego łożyska paznokcia obliczono jako różnicę w mm czystego łożyska paznokcia od pomiaru wyjściowego do pomiaru 3 miesiące po zabiegu. Wzrost mm czystego paznokcia między dwoma punktami pomiarowymi wskazuje, że grzybica paznokci stóp uległa poprawie i jest pozytywnym czynnikiem sukcesu badania. Zmniejszenie mm czystego paznokcia między dwoma punktami pomiarowymi wskazuje, że grzybica paznokci stóp pogorszyła się i jest ujemna dla powodzenia badania.
12 tygodni
Zmiana w procentach (%) mm Wyczyść gwóźdź
Ramy czasowe: 12 tygodni
Milimetr (mm) czystego paznokcia od podstawy obłączka zmierzono na podstawie cyfrowych zdjęć paznokcia stopy przy użyciu programu komputerowego. Zmianę w mm czystego łożyska paznokcia obliczono jako różnicę w mm czystego łożyska paznokcia od pomiaru wyjściowego do pomiaru 3 miesiące po zabiegu. Na tej podstawie obliczono procent (%) wzrostu przeźroczystego paznokcia od linii podstawowej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erchonia Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerry Zang, DPM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC_TF_001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser Erchonia FX-405™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj