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Studio dell'uso della terapia della luce laser a basso livello per trattare il fungo dell'unghia del piede

7 novembre 2015 aggiornato da: Erchonia Corporation

Una valutazione dell'effetto dell'Erchonia FX-405™ sul trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede Studio clinico

Lo scopo di questo studio è determinare se la luce laser a basso livello è efficace nel trattamento del fungo dell'unghia del piede.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'infezione da fungo dell'unghia del piede, o onicomicosi, si verifica quando i funghi infettano una o più unghie. Man mano che il fungo dell'unghia si diffonde più in profondità nell'unghia, può causare scolorimento dell'unghia, ispessimento e sviluppo di bordi sgretolati, che possono portare a un problema antiestetico e potenzialmente doloroso. L'onicomicosi è difficile da trattare e le infezioni si ripresentano facilmente. Il fungo dell'unghia del piede colpisce circa 23 milioni di persone negli Stati Uniti, circa il 10% di tutti gli adulti. Mancano trattamenti attualmente disponibili per il fungo dell'unghia del piede. Anche i farmaci orali più efficaci hanno successo solo circa la metà delle volte. I farmaci topici hanno successo meno del 10% delle volte. Recentemente, la ricerca ha scoperto che la terapia laser si mostra promettente come nuovo trattamento alternativo per l'onicomicosi dell'unghia del piede. A differenza dei trattamenti guidati dai farmaci per il fungo dell'unghia del piede che possono avere molti effetti collaterali, inclusi quelli gravi come la tossicità epatica, la terapia laser presenta un rischio minimo di effetti collaterali. La terapia laser viene applicata all'onicomicosi dell'unghia del piede facendo brillare una luce laser attraverso l'unghia del piede. La luce laser vaporizza il fungo lasciando intatta la pelle e il tessuto circostante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85204
        • Arizona Institute of Footcare Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Onicomicosi presente in almeno un'unghia dell'alluce.
  • Il coinvolgimento della malattia è almeno del 25%.
  • Il soggetto è disposto e in grado di astenersi dall'impiegare altri trattamenti (non di studio) (tradizionali o alternativi) per la sua onicomicosi dell'unghia del piede durante la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto è disposto e in grado di astenersi dall'uso di cosmetici per unghie come smalti per unghie trasparenti e/o colorati durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Picchi di malattia che si estendono alla matrice ungueale.
  • Infezione che coinvolge la lunula, ad esempio, malattie genetiche delle unghie, malattie primarie.
  • Meno di 2 mm di lunghezza della lamina ungueale chiara (non interessata) oltre la piega prossimale.
  • Presenza di dermatofitoma (spesse masse di ife fungine e cheratina necrotica tra lamina ungueale e letto ungueale).
  • Tinea pedis plantare cronica (mocassino).
  • Storia di psoriasi attuale o passata della pelle e/o delle unghie.
  • lichen planus concomitante.
  • Onicogrifosi.
  • Una delle seguenti condizioni dell'unghia del piede:
  • onicomicosi subungueale prossimale
  • onicomicosi bianca superficiale
  • dermatofitoma o "punta/striscia gialla"
  • malattia esclusivamente laterale
  • problemi di confusione/anomalie dell'unghia o delle unghie dell'alluce.
  • Qualsiasi anomalia che potrebbe impedire l'aspetto normale dell'unghia se si ottiene la risoluzione dell'infezione.
  • Incapacità per l'unghia del piede di diventare normale secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Storia di molteplici fallimenti ripetuti con precedenti terapie per onicomicosi.
  • Trauma all'unghia dell'alluce colpita.
  • Uso di agenti antimicotici orali negli ultimi 6 mesi.
  • Uso di agenti antimicotici topici nell'ultimo mese.
  • Precedente trattamento chirurgico dell'alluce o degli alluci colpiti.
  • Cancro e/o trattamento di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi sei mesi.
  • Malattia vascolare periferica o insufficienza circolatoria periferica.
  • Storia di diabete mellito non controllato.
  • Immunodeficienza nota.
  • Sensibilità nota, o controindicazione, alla terapia della luce.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine della partecipazione allo studio.
  • Gravi malattie mentali come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni.
  • Disabilità dello sviluppo o deterioramento cognitivo che precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e/o la capacità di seguire i requisiti del soggetto dello studio e/o registrare le necessarie misurazioni dello studio.
  • Coinvolgimento in contenziosi e/o ricezione di prestazioni di invalidità correlate in qualsiasi modo ai parametri dello studio.
  • Partecipazione a uno studio clinico o altro tipo di ricerca negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser Erchonia FX-405™
Il laser Erchonia FX-405™ è un laser a doppio diodo che emette 15,5-17,5 milliWatt (mW) di luce laser rossa a 635 nanometri (nm) e 23,5-25,5 mW di luce laser blu a 405 nm. La potenza che raggiunge la superficie della pelle è di 1 mW
Dispositivo: Laser Erchonia FX-405™
La luce laser a doppio diodo Erchonia FX-405™ è diretta sull'unghia del piede grande a una distanza di circa 6 pollici sopra l'unghia del piede. Le doppie lunghezze d'onda di 405 nm e 635 nm vengono attivate simultaneamente per 10 minuti di tempo totale di somministrazione del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di unghie dei piedi che raggiunge il 25 percento (%) o più di aumento delle unghie chiare
Lasso di tempo: 12 settimane

Il millimetro (mm) di unghia trasparente dalla base della lunula è stato misurato da fotografie digitali dell'unghia del piede utilizzando un programma per computer. La variazione in mm di letto ungueale trasparente è stata calcolata come la differenza in mm di letto ungueale trasparente dalla misurazione basale alla misurazione a 3 mesi dalla somministrazione post-procedura. La percentuale (%) di aumento dell'unghia chiara rispetto al basale è stata calcolata da lì. Un aumento in mm o percentuale di unghia chiara tra i due punti di misurazione indica che l'onicomicosi dell'unghia del piede è migliorata ed è positivo per il successo dello studio. Una diminuzione in mm o percentuale di unghia chiara tra i due punti di misurazione indica che l'onicomicosi dell'unghia del piede è peggiorata ed è negativa per il successo dello studio.

I criteri individuali di successo dell'unghia del piede sono stati definiti come un aumento del 25 percento (%) o più nella crescita dell'unghia chiara a 3 mesi dopo la procedura rispetto al basale. I criteri di successo complessivi dello studio sono stati definiti come il 60% o più delle unghie dei piedi trattate che soddisfacevano i criteri di successo individuali.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in millimetri (mm) del letto ungueale trasparente
Lasso di tempo: 12 settimane
Il millimetro (mm) di unghia trasparente dalla base della lunula dell'unghia del piede è stato determinato da fotografie digitali dell'unghia del piede utilizzando un programma per computer. La variazione in mm di letto ungueale trasparente è stata calcolata come la differenza in mm di letto ungueale trasparente dalla misurazione basale alla misurazione a 3 mesi dalla somministrazione post-procedura. Un aumento in mm di unghia chiara tra i due punti di misurazione indica che l'onicomicosi dell'unghia del piede è migliorata ed è positivo per il successo dello studio. Una diminuzione in mm di unghia chiara tra i due punti di misurazione indica che l'onicomicosi dell'unghia del piede è peggiorata ed è negativa per il successo dello studio.
12 settimane
Variazione in percentuale (%) di mm Chiodo trasparente
Lasso di tempo: 12 settimane
Il millimetro (mm) di unghia trasparente dalla base della lunula è stato misurato da fotografie digitali dell'unghia del piede utilizzando un programma per computer. La variazione in mm di letto ungueale trasparente è stata calcolata come la differenza in mm di letto ungueale trasparente dalla misurazione basale alla misurazione a 3 mesi dalla somministrazione post-procedura. La percentuale (%) di aumento dell'unghia chiara rispetto al basale è stata calcolata da lì.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erchonia Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerry Zang, DPM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC_TF_001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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