Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie über die Verwendung von Low-Level-Laserlichttherapie zur Behandlung von Zehennagelpilz

7. November 2015 aktualisiert von: Erchonia Corporation

Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Erchonia FX-405™ auf die Behandlung von Zehennagel-Onychomykose

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Low-Level-Laserlicht bei der Behandlung von Zehennagelpilz wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion mit Zehennagelpilz oder Onychomykose tritt auf, wenn Pilze einen oder mehrere Nägel infizieren. Wenn sich der Nagelpilz tiefer in den Nagel ausbreitet, kann er Nagelverfärbungen, Verdickungen und die Entwicklung von bröckelnden Rändern verursachen, was alles zu einem unansehnlichen und möglicherweise schmerzhaften Problem führen kann. Onychomykose ist schwer zu behandeln und Infektionen treten leicht wieder auf. Zehennagelpilz betrifft etwa 23 Millionen Menschen in den USA – etwa 10 % aller Erwachsenen. Derzeit verfügbare Behandlungen für Zehennagelpilz fehlen. Selbst die wirksamsten oralen Medikamente sind nur etwa die Hälfte der Zeit erfolgreich. Topische Medikamente sind in weniger als 10 % der Fälle erfolgreich. Kürzlich hat die Forschung herausgefunden, dass die Lasertherapie eine vielversprechende neue alternative Behandlung für Zehennagel-Onychomykose darstellt. Im Gegensatz zu medikamentösen Behandlungen für Zehennagelpilz, die viele Nebenwirkungen haben können, darunter schwerwiegende wie Lebertoxizität, birgt die Lasertherapie ein minimales Risiko für Nebenwirkungen. Die Lasertherapie wird bei Zehennagel-Onychomykose angewendet, indem ein Laserlicht durch den Zehennagel gestrahlt wird. Das Laserlicht verdampft den Pilz, während die Haut und das umgebende Gewebe unversehrt bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85204
        • Arizona Institute of Footcare Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Onychomykose in mindestens einem großen Zehennagel.
  • Die Krankheitsbeteiligung beträgt mindestens 25%.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, während der Studienteilnahme auf andere (nicht studienbezogene) Behandlungen (traditionell oder alternativ) für seine Zehennagel-Onychomykose zu verzichten.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, während der Studienteilnahme auf die Verwendung von Nagelkosmetik wie klaren und/oder farbigen Nagellacken zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsspitzen, die sich bis zur Nagelmatrix erstrecken.
  • Infektion mit Lunula, z. B. genetische Nagelerkrankungen, primäre Erkrankungen.
  • Weniger als 2 mm freie (nicht betroffene) Nagelplattenlänge über die proximale Falte hinaus.
  • Vorhandensein eines Dermatophytoms (dicke Massen von Pilzhyphen und nekrotischem Keratin zwischen Nagelplatte und Nagelbett).
  • Chronische plantare (Mokassin) Tinea pedis.
  • Geschichte der aktuellen oder vergangenen Psoriasis der Haut und/oder Nägel.
  • Gleichzeitiger Lichen planus.
  • Onychogryphose.
  • Einer der folgenden Zustände des großen Zehennagels:
  • proximale subunguale Onychomykose
  • weiße oberflächliche Onychomykose
  • Dermatophytom oder "gelber Spike / Streak"
  • ausschließlich laterale Erkrankung
  • verwirrende Probleme/Anomalien der großen Zehennägel.
  • Jede Anomalie, die einen normal aussehenden Nagel verhindern könnte, wenn die Infektion beseitigt ist.
  • Unfähigkeit des Zehennagels, nach Meinung des Untersuchers normal zu werden.
  • Geschichte von mehreren wiederholten Misserfolgen mit früheren Therapien für Onychomykose.
  • Trauma an den betroffenen großen Zehennägeln.
  • Verwendung von oralen Antimykotika in den letzten 6 Monaten.
  • Verwendung von topischen Antimykotika in den letzten 1 Monat.
  • Vorherige chirurgische Behandlung der betroffenen Großzehe(n).
  • Krebs und/oder Behandlung jeglicher Art von Krebs innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Periphere Gefäßerkrankung oder periphere Durchblutungsstörung.
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus.
  • Bekannte Immunschwäche.
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Kontraindikation für Lichttherapie.
  • Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft vor dem Ende der Studienteilnahme.
  • Schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren.
  • Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die ein angemessenes Verständnis der Einwilligungserklärung und/oder die Fähigkeit, den Anforderungen der Studienteilnehmer zu folgen und/oder die erforderlichen Studienmessungen aufzuzeichnen, ausschließen würde.
  • Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten und/oder Bezug von Invaliditätsleistungen in irgendeiner Weise im Zusammenhang mit den Parametern der Studie.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer anderen Art von Forschung in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erchonia FX-405™ Laser
Der Erchonia FX-405™ Laser ist ein Dual-Diodenlaser, der 15,5–17,5 Milliwatt (mW) rotes Laserlicht von 635 Nanometer (nm) und 23,5–25,5 mW 405 nm blaues Laserlicht emittiert. Die an der Hautoberfläche ankommende Leistung beträgt 1 mW
Gerät: Erchonia FX-405™ Laser
Das Erchonia FX-405™ Dual-Diodenlaserlicht wird auf den großen Zehennagel in einem Abstand von etwa 6 Zoll über dem Zehennagel gerichtet. Die dualen Wellenlängen von 405 nm und 635 nm werden gleichzeitig für 10 Minuten Gesamtbehandlungszeit aktiviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Zehennägel mit 25 Prozent (%) oder mehr Zunahme des klaren Nagels
Zeitfenster: 12 Wochen

Millimeter (mm) des durchsichtigen Nagels von der Basis der Lunula wurden anhand digitaler Fotografien des Zehennagels unter Verwendung eines Computerprogramms gemessen. Die Veränderung des klaren Nagelbetts in mm wurde als Differenz des klaren Nagelbetts in mm von der Ausgangsmessung bis zur Messung 3 Monate nach der Verabreichung berechnet. Daraus wurde der Prozentsatz (%) der Zunahme des klaren Nagels gegenüber der Grundlinie berechnet. Ein Anstieg in mm oder Prozent des klaren Nagels zwischen den beiden Messpunkten zeigt an, dass sich die Onychomykose des Zehennagels gebessert hat, und ist positiv für den Studienerfolg. Eine Abnahme in mm oder Prozent des klaren Nagels zwischen den beiden Messpunkten zeigt an, dass sich die Onychomykose des Zehennagels verschlechtert hat, und ist für den Studienerfolg negativ.

Das individuelle Zehennagel-Erfolgskriterium wurde als 25 Prozent (%) oder mehr Anstieg des deutlichen Nagelwachstums 3 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Die Gesamterfolgskriterien der Studie wurden als 60 % oder mehr der behandelten Zehennägel definiert, die die individuellen Erfolgskriterien erfüllten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Millimeter (mm) des klaren Nagelbetts
Zeitfenster: 12 Wochen
Millimeter (mm) des klaren Nagels von der Basis der Lunula des Zehennagels wurden aus digitalen Fotografien des Zehennagels unter Verwendung eines Computerprogramms bestimmt. Die Veränderung des klaren Nagelbetts in mm wurde als Differenz des klaren Nagelbetts in mm von der Ausgangsmessung bis zur Messung 3 Monate nach der Verabreichung berechnet. Ein Anstieg in mm des klaren Nagels zwischen den beiden Messpunkten zeigt an, dass sich die Onychomykose des Zehennagels gebessert hat, und ist positiv für den Studienerfolg. Eine Abnahme in mm des klaren Nagels zwischen den beiden Messpunkten zeigt an, dass sich die Onychomykose des Zehennagels verschlechtert hat, und ist für den Studienerfolg negativ.
12 Wochen
Änderung in Prozent (%) von mm Clear Nail
Zeitfenster: 12 Wochen
Millimeter (mm) des durchsichtigen Nagels von der Basis der Lunula wurden anhand digitaler Fotografien des Zehennagels unter Verwendung eines Computerprogramms gemessen. Die Veränderung des klaren Nagelbetts in mm wurde als Differenz des klaren Nagelbetts in mm von der Ausgangsmessung bis zur Messung 3 Monate nach der Verabreichung berechnet. Daraus wurde der Prozentsatz (%) der Zunahme des klaren Nagels gegenüber der Grundlinie berechnet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erchonia Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerry Zang, DPM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC_TF_001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erchonia FX-405™ Laser

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren