Studie av användningen av lågnivå laserljusterapi för att behandla tånagelsvamp
7 november 2015 uppdaterad av: Erchonia Corporation
En utvärdering av effekten av Erchonia FX-405™ på behandling av onykomykos i tånagel klinisk studie
Syftet med denna studie är att avgöra om lågnivå laserljus är effektivt vid behandling av tånagelsvamp.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En infektion av tånagelsvamp, eller onykomykos, uppstår när svampar infekterar en eller flera naglar.
När nagelsvampen sprider sig djupare in i nageln kan den orsaka missfärgning av nageln, förtjockning och utveckling av smulande kanter, vilket allt kan leda till ett fult och potentiellt smärtsamt problem.
Onykomykos är svår att behandla och infektioner återkommer lätt.
Tånagelsvamp drabbar cirka 23 miljoner människor i USA - cirka 10% av alla vuxna.
För närvarande tillgängliga behandlingar för tånagelsvamp saknas.
Även de mest effektiva orala medicinerna är framgångsrika bara ungefär hälften av tiden.
Aktuella läkemedel är framgångsrika mindre än 10% av tiden.
Nyligen har forskning funnit att laserterapi visar lovande som en ny alternativ behandling för onykomykos i tånagel.
Till skillnad från läkemedelsdrivna behandlingar för tånagelsvamp som kan ha många biverkningar inklusive allvarliga sådana som levertoxicitet, ger laserterapi minimal risk för biverkningar.
Laserterapi tillämpas på onykomykos i tånagel genom att lysa ett laserljus genom tånageln.
Laserljuset förångar svampen samtidigt som huden och den omgivande vävnaden lämnas oskadd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Onykomykos finns i minst en stor tånagel.
- Sjukdomengagemang är minst 25 %.
- Försökspersonen är villig och kan avstå från att använda andra (icke-studie) behandlingar (traditionella eller alternativa) för hans eller hennes nagelonykomykos under hela studiedeltagandet.
- Försökspersonen är villig och kan avstå från att använda nagelkosmetika såsom klara och/eller färgade nagellack under hela studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Sjukdomstoppar som sträcker sig till nagelmatrisen.
- Infektion som involverar lunula, t.ex. genetiska nagelsjukdomar, primära sjukdomar.
- Mindre än 2 mm fri (opåverkad) nagelplattans längd bortom det proximala vecket.
- Förekomst av dermatofytom (tjocka massor av svamphyfer och nekrotisk keratin mellan nagelplattan och nagelbädden).
- Kronisk plantar (moccasin) tinea pedis.
- Historik av nuvarande eller tidigare psoriasis i hud och/eller naglar.
- Samtidig lichen planus.
- Onychogryphosis.
- Något av följande tillstånd för den stora tånageln:
- proximal subungual onykomykos
- vit ytlig onykomykos
- dermatofytom eller "gul spik/streck"
- uteslutande lateral sjukdom
- förvirrande problem/avvikelser i den eller de stora tånageln.
- Alla avvikelser som kan förhindra att en nagel ser ut som vanligt om infektionen elimineras.
- Oförmåga för tånageln att bli normal enligt utredarens uppfattning.
- Historik av flera upprepade misslyckanden med tidigare behandlingar för onykomykos.
- Trauma på den/de drabbade stora tånageln.
- Användning av orala svampdödande medel under de senaste 6 månaderna.
- Användning av topikala svampdödande medel under den senaste månaden.
- Tidigare kirurgisk behandling av den eller de drabbade stortån.
- Cancer och/eller behandling av någon typ av cancer under de senaste sex månaderna.
- Perifer kärlsjukdom eller perifer cirkulationsstörning.
- Historik av okontrollerad diabetes mellitus.
- Känd immunbrist.
- Känd känslighet, eller kontraindikation, för ljusterapi.
- Gravid, ammar eller planerar graviditet före slutet av studiedeltagandet.
- Allvarliga psykiska sjukdomar såsom demens eller schizofreni; psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste två åren.
- Utvecklingsstörning eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra adekvat förståelse av formuläret för informerat samtycke och/eller förmåga att följa studieämneskraven och/eller registrera de nödvändiga studiemåtten.
- Deltagande i rättstvister och/eller mottagande av handikappförmåner relaterat på något sätt till studiens parametrar.
- Deltagande i en klinisk studie eller annan typ av forskning under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erchonia FX-405™ laser
Erchonia FX-405™-lasern är en laser med dubbla dioder som avger 15,5-17,5 milliWatt (mW) 635 nanometer (nm) rött laserljus och 23,5-25,5 mW 405 nm blått laserljus.
Effekten som når hudens yta är 1 mW
|
Erchonia FX-405™ laserljus med dubbla dioder riktas mot stortånageln på ett avstånd av cirka 6 tum ovanför tånageln.
De dubbla våglängderna 405 nm och 635 nm aktiveras samtidigt under 10 minuters total behandlingsadministreringstid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel tånaglar som uppnår 25 procent (%) eller mer ökning av klara naglar
Tidsram: 12 veckor
|
Millimeter (mm) klar nagel från basen av lunula mättes från digitala fotografier av tånageln med hjälp av ett datorprogram. Förändring i mm av klar nagelbädd beräknades som skillnaden i mm klar nagelbädd från baslinjemätning till mätning 3 månader efter administrering av proceduren. Procenten (%) av ökningen av klara naglar från baslinjen beräknades därifrån. En ökning i mm eller procent av den klara nageln mellan de två mätpunkterna indikerar att onykomykos på tånageln har förbättrats och är positivt för studieframgång. En minskning i mm eller procent av den klara nageln mellan de två mätpunkterna indikerar att onykomykos på tånageln har förvärrats och är negativt för studieframgång. Individuella framgångskriterier för tånagel definierades som 25 procent (%) eller mer ökning av tydlig nageltillväxt 3 månader efter proceduren i förhållande till baslinjen. Övergripande studieframgångskriterier definierades som 60 % eller mer av de behandlade tånaglar som uppfyller de individuella framgångskriterierna. |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i millimeter (mm) av Clear Nail Bed
Tidsram: 12 veckor
|
Millimeter (mm) av genomskinlig nagel från basen av tånageln lunula bestämdes från digitala fotografier av tånageln med hjälp av ett datorprogram.
Förändring i mm av klar nagelbädd beräknades som skillnaden i mm klar nagelbädd från baslinjemätning till mätning 3 månader efter administrering av proceduren.
En ökning av mm klar spik mellan de två mätpunkterna indikerar att nagelonykomykosen har förbättrats och är positivt för studieframgång.
En minskning i mm av genomskinlig nagel mellan de två mätpunkterna indikerar att onykomykos på tånageln har förvärrats och är negativt för studieframgång.
|
12 veckor
|
|
Förändring i procent (%) av mm klar spik
Tidsram: 12 veckor
|
Millimeter (mm) klar nagel från basen av lunula mättes från digitala fotografier av tånageln med hjälp av ett datorprogram.
Förändring i mm av klar nagelbädd beräknades som skillnaden i mm klar nagelbädd från baslinjemätning till mätning 3 månader efter administrering av proceduren.
Procenten (%) av ökningen av klara naglar från baslinjen beräknades därifrån.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kerry Zang, DPM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC_TF_001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .