발톱 무좀 치료를 위한 저수준 레이저 광선 요법의 사용에 관한 연구
2015년 11월 7일 업데이트: Erchonia Corporation
발톱 조갑진균증 치료에 대한 Erchonia FX-405™의 효과 평가 임상 연구
본 연구의 목적은 발톱 무좀 치료에 저수준 레이저 광이 효과적인지 여부를 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
발톱 곰팡이 감염 또는 손발톱 진균증은 곰팡이가 하나 이상의 손톱을 감염시킬 때 발생합니다.
손톱 균류가 손톱 깊숙이 퍼지면 손톱 변색, 두꺼워짐, 가장자리가 부서지는 현상이 발생할 수 있으며, 이 모든 것이 보기 흉하고 잠재적으로 고통스러운 문제로 이어질 수 있습니다.
조갑진균증은 치료하기 어렵고 감염이 쉽게 재발합니다.
발톱 무좀은 미국에서 약 2,300만 명에게 영향을 미치며 전체 성인의 약 10%에 해당합니다.
발톱 무좀에 대한 현재 이용 가능한 치료법이 부족합니다.
가장 효과적인 경구용 약물조차도 절반 정도만 성공합니다.
국소 약물은 성공률이 10% 미만입니다.
최근 연구에서는 레이저 요법이 발톱 조갑진균증에 대한 새로운 대체 치료법으로서의 가능성을 보여주고 있음을 발견했습니다.
간 독성과 같은 심각한 부작용을 포함하여 많은 부작용이 있을 수 있는 발톱 무좀에 대한 약물 치료와 달리 레이저 요법은 부작용의 위험이 최소화됩니다.
레이저 요법은 발톱을 통해 레이저 빛을 비추어 발톱 손발톱 진균증에 적용됩니다.
레이저 광은 피부와 주변 조직을 손상시키지 않고 곰팡이를 기화시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 손발톱 진균증은 적어도 하나의 큰 발톱에 존재합니다.
- 질병 관여도는 최소 25%입니다.
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 자신의 발톱 조갑진균증에 대해 다른(비연구) 치료법(전통적 또는 대안적)을 사용하는 것을 자제하고 자제할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 투명 및/또는 유색 네일 래커와 같은 네일 화장품의 사용을 자제할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 네일 매트릭스까지 확장되는 질병의 스파이크.
- lunula를 포함하는 감염, 예를 들어 유전성 손발톱 장애, 원발성 장애.
- 근위 주름을 넘어 2mm 미만의 투명한(영향을 받지 않은) 손발톱 판 길이.
- 피부사상균종(손발톱판과 손발톱 바닥 사이의 진균 균사와 괴사성 케라틴의 두꺼운 덩어리)의 존재.
- 만성 발바닥(모카신) 족부 백선.
- 피부 및/또는 손발톱의 현재 또는 과거 건선 병력.
- 동시 편평 태선.
- Onychogriphosis.
- 발톱의 다음 조건 중 하나:
- 근위 조갑하 조갑진균증
- 백색 표재성 손발톱 진균증
- dermatophytoma 또는 "노란 스파이크/줄무늬"
- 독점적으로 측면 질병
- 큰 발톱의 혼란스러운 문제/이상.
- 감염이 제거된 경우 정상적으로 나타나는 손발톱을 방해할 수 있는 모든 이상.
- 연구자의 의견으로는 발톱이 정상화되지 못함.
- 손발톱 진균증에 대한 이전 요법으로 여러 번 반복된 실패의 역사.
- 영향을 받은 큰 발톱의 외상.
- 지난 6개월 동안 경구용 항진균제 사용.
- 지난 1개월 동안 국소 항진균제 사용.
- 영향을 받은 엄지발가락의 이전 외과적 치료.
- 암 및/또는 지난 6개월 이내의 모든 유형의 암 치료.
- 말초 혈관 질환 또는 말초 순환 장애.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병의 병력.
- 알려진 면역 결핍.
- 광선 요법에 대한 알려진 민감성 또는 금기 사항.
- 연구 참여가 끝나기 전에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
- 치매 또는 정신 분열증과 같은 심각한 정신 건강 질환; 지난 2년간 정신과 입원.
- 정보에 입각한 동의서 양식의 적절한 이해 및/또는 연구 주제 요구 사항을 따르고/또는 필요한 연구 측정을 기록하는 능력을 방해하는 발달 장애 또는 인지 장애.
- 연구 매개변수와 어떤 방식으로든 관련된 소송에 관여 및/또는 장애 혜택을 받는 행위.
- 지난 30일 동안 임상 연구 또는 기타 유형의 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Erchonia FX-405™ 레이저
Erchonia FX-405™ 레이저는 15.5-17.5mW의 635나노미터(nm) 적색 레이저 광과 23.5-25.5mW 405nm 청색 레이저 광을 방출하는 이중 다이오드 레이저입니다.
피부 표면에 도달하는 전력은 1mW
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Erchonia FX-405™ 이중 다이오드 레이저 광은 발톱 위 약 6인치 거리에 있는 큰 발톱을 향합니다.
405nm와 635nm의 이중 파장이 총 치료 투여 시간 10분 동안 동시에 활성화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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25퍼센트(%) 이상 클리어 네일이 증가한 발톱의 비율
기간: 12주
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컴퓨터 프로그램을 이용하여 발톱의 디지털 사진으로부터 반월상부(lunula base)로부터 투명한 손톱의 밀리미터(mm)를 측정하였다. 투명한 손발톱 바닥의 mm 변화는 기준선 측정에서 시술 후 3개월 측정까지의 투명한 손발톱 바닥의 mm 차이로 계산되었습니다. 베이스라인으로부터의 깨끗한 손발톱 증가의 퍼센트(%)를 거기로부터 계산하였다. mm 또는 두 측정 지점 사이의 투명 손톱 백분율의 증가는 발톱 조갑진균증이 개선되었음을 나타내며 연구 성공에 대해 긍정적입니다. mm 또는 두 측정 지점 사이의 투명 손톱 백분율의 감소는 발톱 조갑진균증이 악화되었음을 나타내며 연구 성공에 대해 음성입니다. 개별 발톱 성공 기준은 기준선에 비해 시술 후 3개월에 명확한 손톱 성장이 25%(%) 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 전체 연구 성공 기준은 개별 성공 기준을 충족하는 처리된 발톱의 60% 이상으로 정의되었습니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Clear Nail Bed의 밀리미터(mm) 변화
기간: 12주
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컴퓨터 프로그램을 사용하여 발톱의 디지털 사진으로부터 발톱 루눌라의 기저부로부터의 투명한 손톱의 밀리미터(mm)를 결정하였다.
투명한 손발톱 바닥의 mm 변화는 기준선 측정에서 시술 후 3개월 측정까지의 투명한 손발톱 바닥의 mm 차이로 계산되었습니다.
두 측정 지점 사이의 명확한 손톱 mm의 증가는 발톱 조갑진균증이 개선되었음을 나타내며 연구 성공에 긍정적입니다.
두 측정 지점 사이의 mm 투명 손톱의 감소는 발톱 조갑진균증이 악화되었음을 나타내며 연구 성공에 대해 음성입니다.
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12주
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Mm Clear Nail의 퍼센트(%) 변화
기간: 12주
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컴퓨터 프로그램을 이용하여 발톱의 디지털 사진으로부터 반월상부(lunula base)로부터 투명한 손톱의 밀리미터(mm)를 측정하였다.
투명한 손발톱 바닥의 mm 변화는 기준선 측정에서 시술 후 3개월 측정까지의 투명한 손발톱 바닥의 mm 차이로 계산되었습니다.
베이스라인으로부터의 깨끗한 손발톱 증가의 퍼센트(%)를 거기로부터 계산하였다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kerry Zang, DPM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC_TF_001
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Erchonia FX-405™ 레이저에 대한 임상 시험
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