Estudio del uso de la terapia de luz láser de bajo nivel para tratar hongos en las uñas de los pies
7 de noviembre de 2015 actualizado por: Erchonia Corporation
Una evaluación del efecto de Erchonia FX-405™ en el tratamiento de la onicomicosis en las uñas de los pies Estudio clínico
El propósito de este estudio es determinar si la luz láser de bajo nivel es eficaz en el tratamiento de hongos en las uñas de los pies.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una infección por hongos en las uñas de los pies, u onicomicosis, ocurre cuando los hongos infectan una o más uñas.
A medida que el hongo de la uña se propaga más profundamente en la uña, puede causar la decoloración de la uña, el engrosamiento y el desarrollo de bordes que se desmoronan, todo lo cual puede conducir a un problema antiestético y potencialmente doloroso.
La onicomicosis es difícil de tratar y las infecciones reaparecen con facilidad.
Los hongos en las uñas de los pies afectan aproximadamente a 23 millones de personas en los EE. UU., aproximadamente el 10 % de todos los adultos.
Faltan tratamientos disponibles actualmente para los hongos en las uñas de los pies.
Incluso los medicamentos orales más efectivos solo tienen éxito aproximadamente la mitad de las veces.
Los medicamentos tópicos tienen éxito menos del 10% de las veces.
Recientemente, la investigación ha encontrado que la terapia con láser se muestra prometedora como un tratamiento alternativo novedoso para la onicomicosis de las uñas de los pies.
A diferencia de los tratamientos basados en medicamentos para los hongos en las uñas de los pies, que pueden tener muchos efectos secundarios, incluidos algunos graves, como la toxicidad hepática, la terapia con láser presenta un riesgo mínimo de efectos secundarios.
La terapia con láser se aplica a la onicomicosis de las uñas de los pies haciendo pasar una luz láser a través de la uña del pie.
La luz láser vaporiza el hongo sin dañar la piel y el tejido circundante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Onicomicosis presente en al menos una uña del pie.
- La afectación de la enfermedad es de al menos un 25%.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de abstenerse de emplear otros tratamientos (que no sean del estudio) (tradicionales o alternativos) para su onicomicosis en las uñas de los pies durante la participación en el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de abstenerse del uso de cosméticos para las uñas, como lacas de uñas transparentes y/o de color, durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Picos de enfermedad que se extienden a la matriz ungueal.
- Infección que afecta a la lúnula, por ejemplo, trastornos genéticos de las uñas, trastornos primarios.
- Menos de 2 mm de longitud de placa ungueal clara (no afectada) más allá del pliegue proximal.
- Presencia de dermatofitomas (masas gruesas de hifas fúngicas y queratina necrótica entre la lámina ungueal y el lecho ungueal).
- Tinea pedis plantar (mocasín) crónica.
- Antecedentes de psoriasis actual o pasada de la piel y/o las uñas.
- Liquen plano concurrente.
- Onicogrifosis.
- Cualquiera de las siguientes condiciones de la uña del pie grande:
- onicomicosis subungueal proximal
- onicomicosis superficial blanca
- dermatofitoma o "punta/raya amarilla"
- enfermedad exclusivamente lateral
- problemas confusos/anomalías de la(s) uña(s) grande(s).
- Cualquier anormalidad que pueda impedir que una uña luzca normal si se logra eliminar la infección.
- Incapacidad para que la uña del pie se normalice según la opinión del investigador.
- Antecedentes de múltiples fracasos repetidos con terapias previas para la onicomicosis.
- Traumatismo en la(s) uña(s) grande(s) afectada(s).
- Uso de agentes antifúngicos orales en los últimos 6 meses.
- Uso de agentes antifúngicos tópicos en el último mes.
- Tratamiento quirúrgico previo del dedo gordo del pie afectado.
- Cáncer y/o tratamiento de cualquier tipo de cáncer en los últimos seis meses.
- Enfermedad vascular periférica o deterioro circulatorio periférico.
- Antecedentes de diabetes mellitus no controlada.
- Inmunodeficiencia conocida.
- Sensibilidad conocida, o contraindicación, a la fototerapia.
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo antes del final de la participación en el estudio.
- Enfermedad mental grave como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años.
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que impediría la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado y/o la capacidad de seguir los requisitos del sujeto del estudio y/o registrar las medidas necesarias del estudio.
- Participación en litigios y/o recepción de beneficios por incapacidad relacionados de alguna manera con los parámetros del estudio.
- Participación en un estudio clínico u otro tipo de investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser Erchonia FX-405™
El láser Erchonia FX-405™ es un láser de diodo dual que emite 15,5-17,5 milivatios (mW) de luz láser roja de 635 nanómetros (nm) y 23,5-25,5 mW de luz láser azul de 405 nm.
La potencia que llega a la superficie de la piel es de 1 mW
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La luz láser de diodo dual Erchonia FX-405™ se dirige a la uña del pie grande a una distancia de aproximadamente 6 pulgadas por encima de la uña del pie.
Las longitudes de onda duales de 405 nm y 635 nm se activan simultáneamente durante 10 minutos del tiempo total de administración del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de uñas de los pies que alcanzan un 25 por ciento (%) o más de aumento en uñas transparentes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se midió el milímetro (mm) de uña transparente desde la base de la lúnula a partir de fotografías digitales de la uña del pie utilizando un programa informático. El cambio en mm de lecho ungueal transparente se calculó como la diferencia en mm de lecho ungueal transparente desde la medición inicial hasta la medición 3 meses después de la administración del procedimiento. A partir de ahí se calculó el porcentaje (%) de aumento en la uña clara desde el valor inicial. Un aumento en mm o porcentaje de uña clara entre los dos puntos de medición indica que la onicomicosis de la uña del pie ha mejorado y es positivo para el éxito del estudio. Una disminución en mm o porcentaje de uña clara entre los dos puntos de medición indica que la onicomicosis de la uña del pie ha empeorado y es negativa para el éxito del estudio. El criterio de éxito individual de las uñas de los pies se definió como un aumento del 25 por ciento (%) o más en el crecimiento de las uñas claras a los 3 meses posteriores al procedimiento en relación con el valor inicial. El criterio general de éxito del estudio se definió como el 60 % o más de las uñas de los pies tratadas que cumplían los criterios de éxito individuales. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en milímetros (mm) de lecho ungueal transparente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se determinó el milímetro (mm) de uña transparente desde la base de la lúnula de la uña del pie a partir de fotografías digitales de la uña del pie utilizando un programa informático.
El cambio en mm de lecho ungueal transparente se calculó como la diferencia en mm de lecho ungueal transparente desde la medición inicial hasta la medición 3 meses después de la administración del procedimiento.
Un aumento en mm de uña clara entre los dos puntos de medición indica que la onicomicosis de la uña del pie ha mejorado y es positivo para el éxito del estudio.
Una disminución en mm de uña clara entre los dos puntos de medición indica que la onicomicosis de la uña del pie ha empeorado y es negativa para el éxito del estudio.
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12 semanas
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Cambio en porcentaje (%) de mm Clavo transparente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se midió el milímetro (mm) de uña transparente desde la base de la lúnula a partir de fotografías digitales de la uña del pie utilizando un programa informático.
El cambio en mm de lecho ungueal transparente se calculó como la diferencia en mm de lecho ungueal transparente desde la medición inicial hasta la medición 3 meses después de la administración del procedimiento.
A partir de ahí se calculó el porcentaje (%) de aumento en la uña clara desde el valor inicial.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerry Zang, DPM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC_TF_001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .