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使用低强度激光治疗趾甲真菌的研究

2015年11月7日 更新者:Erchonia Corporation

Erchonia FX-405™治疗趾甲灰指甲临床研究的疗效评价

本研究的目的是确定低强度激光是否能有效治疗趾甲真菌。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

当真菌感染一个或多个指甲时,就会发生趾甲真菌感染或甲癣。 随着指甲真菌深入指甲,它可能会导致指甲变色、变厚和边缘碎裂,所有这些都会导致难看和潜在的疼痛问题。 甲癣很难治疗,感染容易复发。 在美国,趾甲真菌影响了大约 2300 万人——约占所有成年人的 10%。 目前缺乏针对趾甲真菌的可用治疗方法。 即使是最有效的口服药物也只有大约一半的成功率。 外用药物的成功率不到 10%。 最近,研究发现激光疗法有望成为治疗趾甲甲癣的新型替代疗法。 与脚趾甲真菌的药物驱动治疗不同,后者可能会产生许多副作用,包括肝毒性等严重副作用,而激光疗法的副作用风险极小。 激光疗法通过将激光照射在脚趾甲上来应用于脚趾甲甲癣。 激光使真菌蒸发,同时不伤害皮肤和周围组织。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85204
        • Arizona Institute of Footcare Physicians

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少一个大脚趾甲存在甲癣。
  • 疾病受累至少为 25%。
  • 在整个研究参与过程中,受试者愿意并且能够避免对其脚趾甲甲真菌病采用其他(非研究)治疗(传统或替代)。
  • 在整个研究参与过程中,受试者愿意并且能够避免使用指甲化妆品,例如透明和/或彩色指甲油。

排除标准:

  • 疾病的尖峰延伸到指甲基质。
  • 涉及月牙的感染,例如遗传性指甲疾病、原发性疾病。
  • 超过近端皱襞的清晰(未受影响的)甲板长度小于 2 毫米。
  • 存在皮肤癣菌(厚厚的真菌菌丝和甲板和甲床之间的坏死角蛋白)。
  • 慢性足底(鹿皮鞋)足癣。
  • 当前或过去的皮肤和/或指甲牛皮癣病史。
  • 并发扁平苔藓。
  • 甲癣。
  • 大脚趾甲有以下任何一种情况:
  • 近端甲下甲癣
  • 白色浅甲真菌病
  • 皮肤癣菌或“黄色穗状花序/条纹”
  • 完全侧部疾病
  • 大脚趾甲的混杂问题/异常。
  • 如果实现清除感染,任何可能阻止指甲正常出现的异常。
  • 研究者认为脚趾甲无法正常。
  • 以前治疗甲癣的多次反复失败的历史。
  • 受影响的大脚趾甲外伤。
  • 在过去 6 个月内使用过口服抗真菌药物。
  • 在过去 1 个月内使用过局部抗真菌药物。
  • 受影响的大脚趾的先前手术治疗。
  • 在过去六个月内患过癌症和/或接受过任何类型的癌症治疗。
  • 外周血管疾病或外周循环障碍。
  • 未控制的糖尿病史。
  • 已知的免疫缺陷。
  • 已知对光疗的敏感性或禁忌症。
  • 在参与研究结束前怀孕、哺乳或计划怀孕。
  • 严重的精神疾病,如痴呆症或精神分裂症;过去两年内曾因精神病住院。
  • 发育障碍或认知障碍会妨碍对知情同意书的充分理解和/或遵循研究对象要求和/或记录必要的研究测量的能力。
  • 参与诉讼和/或接受以任何方式与研究参数相关的残疾福利。
  • 在过去 30 天内参加过临床研究或其他类型的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Erchonia FX-405™ 激光
Erchonia FX-405™ 激光器是一种双二极管激光器,可发射 15.5-17.5 毫瓦 (mW) 的 635 纳米 (nm) 红色激光和 23.5-25.5 mW 的 405 纳米蓝色激光。 到达皮肤表面的功率为 1 mW
Erchonia FX-405™ 双二极管激光照射在脚趾甲上方约 6 英寸处的大脚趾甲上。 405 nm 和 635 nm 双波长同时激活,持续 10 分钟的总治疗时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脚趾甲比例达到 25% (%) 或更多 透明甲增加
大体时间:12周

使用计算机程序从脚趾甲的数码照片测量距月牙底部的透明指甲的毫米 (mm)。 透明甲床毫米数的变化计算为从基线测量到手术后 3 个月测量的透明甲床毫米数的差异。 从那里计算透明指甲从基线增加的百分比 (%)。 两个测量点之间的毫米数或透明指甲百分比的增加表明脚趾甲甲真菌病已经改善并且对研究成功是积极的。 两个测量点之间毫米或透明指甲百分比的减少表明脚趾甲甲真菌病已经恶化并且不利于研究成功。

个人脚趾甲成功标准被定义为在手术后 3 个月相对于基线,明显的指甲生长增加 25% (%) 或更多。 总体研究成功标准被定义为 60% 或更多的治疗脚趾甲符合个人成功标准。

12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
透明甲床的毫米 (mm) 变化
大体时间:12周
使用计算机程序从脚趾甲的数码照片中确定从脚趾甲月牙底部开始的透明指甲的毫米 (mm)。 透明甲床毫米数的变化计算为从基线测量到手术后 3 个月测量的透明甲床毫米数的差异。 两个测量点之间透明指甲毫米数的增加表明脚趾甲甲真菌病已经改善并且对研究成功是积极的。 两个测量点之间透明指甲毫米数的减少表明脚趾甲甲真菌病已经恶化并且对研究成功不利。
12周
Mm 透明钉的百分比变化 (%)
大体时间:12周
使用计算机程序从脚趾甲的数码照片测量距月牙基部的透明指甲的毫米 (mm)。 透明甲床毫米数的变化计算为从基线测量到手术后 3 个月测量的透明甲床毫米数的差异。 从那里计算透明指甲从基线增加的百分比 (%)。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kerry Zang, DPM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月16日

首次发布 (估计)

2012年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月7日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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