Estudo do uso de terapia de luz laser de baixa intensidade para tratar fungos nas unhas dos pés
7 de novembro de 2015 atualizado por: Erchonia Corporation
Uma avaliação do efeito do Erchonia FX-405™ no tratamento do estudo clínico de onicomicose nas unhas dos pés
O objetivo deste estudo é determinar se a luz laser de baixa intensidade é eficaz no tratamento de fungos nas unhas dos pés.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma infecção por fungos nas unhas dos pés, ou onicomicose, ocorre quando os fungos infectam uma ou mais unhas.
À medida que o fungo se espalha mais profundamente na unha, pode causar descoloração, espessamento e desenvolvimento de bordas quebradiças, o que pode levar a um problema desagradável e potencialmente doloroso.
A onicomicose é difícil de tratar e as infecções recorrem facilmente.
Os fungos nas unhas dos pés afetam aproximadamente 23 milhões de pessoas nos Estados Unidos - cerca de 10% de todos os adultos.
Faltam tratamentos atualmente disponíveis para fungos nas unhas dos pés.
Mesmo os medicamentos orais mais eficazes são bem-sucedidos apenas cerca de metade das vezes.
Os medicamentos tópicos são bem-sucedidos em menos de 10% das vezes.
Recentemente, a pesquisa descobriu que a terapia a laser se mostra promissora como um novo tratamento alternativo para a onicomicose nas unhas dos pés.
Ao contrário dos tratamentos medicamentosos para fungos nas unhas dos pés, que podem ter muitos efeitos colaterais, incluindo alguns graves, como toxicidade hepática, a terapia a laser apresenta risco mínimo de efeitos colaterais.
A terapia a laser é aplicada à onicomicose das unhas dos pés, fazendo brilhar uma luz laser através da unha.
A luz do laser vaporiza o fungo, deixando a pele e os tecidos circundantes ilesos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Onicomicose presente em pelo menos uma unha do pé grande.
- O envolvimento da doença é de pelo menos 25%.
- O sujeito está disposto e é capaz de abster-se de empregar outros tratamentos (não pertencentes ao estudo) (tradicionais ou alternativos) para sua onicomicose de unha durante a participação no estudo.
- O sujeito deseja e é capaz de abster-se do uso de cosméticos para unhas, como esmaltes transparentes e/ou coloridos, durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Espinhos de doença estendendo-se à matriz ungueal.
- Infecção envolvendo lúnula, por exemplo, distúrbios genéticos das unhas, distúrbios primários.
- Menos de 2 mm de comprimento da placa ungueal clara (não afetada) além da dobra proximal.
- Presença de dermatofitoma (massas espessas de hifas fúngicas e queratina necrótica entre a placa ungueal e o leito ungueal).
- Tinea pedis plantar crônica (mocassim).
- História de psoríase atual ou passada da pele e/ou unhas.
- Líquen plano concomitante.
- Onicogrifose.
- Qualquer uma das seguintes condições da unha do pé grande:
- onicomicose subungueal proximal
- onicomicose superficial branca
- dermatofitoma ou "espiga/estria amarela"
- doença exclusivamente lateral
- problemas/anormalidades confusos da(s) unha(s) do pé grande.
- Qualquer anormalidade que possa impedir uma unha de aparência normal se a infecção for eliminada.
- Incapacidade de a unha do pé se tornar normal na opinião do investigador.
- História de múltiplas falhas repetidas com terapias anteriores para onicomicose.
- Trauma na(s) unha(s) grande(s) afetada(s).
- Uso de antifúngicos orais nos últimos 6 meses.
- Uso de antifúngicos tópicos no último 1 mês.
- Tratamento cirúrgico prévio do(s) dedo(s) grande(s) afetado(s).
- Câncer e/ou tratamento de qualquer tipo de câncer nos últimos seis meses.
- Doença vascular periférica ou comprometimento circulatório periférico.
- História de diabetes mellitus não controlada.
- Imunodeficiência conhecida.
- Sensibilidade conhecida ou contra-indicação à fototerapia.
- Grávida, amamentando ou planejando gravidez antes do final da participação no estudo.
- Doença mental grave, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos.
- Deficiência de desenvolvimento ou deficiência cognitiva que impeça a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou a capacidade de seguir os requisitos do sujeito do estudo e/ou registrar as medições necessárias do estudo.
- Envolvimento em litígio e/ou recebimento de benefícios por invalidez relacionados de alguma forma aos parâmetros do estudo.
- Participação em estudo clínico ou outro tipo de pesquisa nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser Erchonia FX-405™
O Laser Erchonia FX-405™ é um laser de diodo duplo que emite 15,5-17,5 miliWatts (mW) de luz laser vermelha de 635 nanômetros (nm) e luz laser azul de 23,5-25,5 mW 405 nm.
A potência que atinge a superfície da pele é de 1 mW
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A luz do laser de diodo duplo Erchonia FX-405™ é direcionada para a unha grande a uma distância de aproximadamente 6 polegadas acima da unha.
Os comprimentos de onda duplos de 405 nm e 635 nm são ativados simultaneamente por 10 minutos do tempo total de administração do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de unhas dos pés atingindo 25 por cento (%) ou mais de aumento na unha transparente
Prazo: 12 semanas
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O milímetro (mm) da unha transparente da base da lúnula foi medido a partir de fotografias digitais da unha do pé usando um programa de computador. A alteração em mm de leito ungueal transparente foi calculada como a diferença em mm de leito ungueal transparente desde a medição inicial até a medição 3 meses após a administração do procedimento. A porcentagem (%) de aumento na unha clara da linha de base foi calculada a partir daí. Um aumento em mm ou porcentagem de unha transparente entre os dois pontos de medição indica que a onicomicose da unha melhorou e é positivo para o sucesso do estudo. Uma diminuição em mm ou porcentagem de unha transparente entre os dois pontos de medição indica que a onicomicose da unha piorou e é negativa para o sucesso do estudo. Os critérios individuais de sucesso das unhas dos pés foram definidos como 25 por cento (%) ou mais de aumento no crescimento das unhas claras 3 meses após o procedimento em relação à linha de base. Os critérios gerais de sucesso do estudo foram definidos como 60% ou mais das unhas dos pés tratadas atendendo aos critérios de sucesso individuais. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em milímetros (mm) do leito ungueal transparente
Prazo: 12 semanas
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O milímetro (mm) de unha transparente da base da lúnula ungueal foi determinado a partir de fotografias digitais da unha usando um programa de computador.
A alteração em mm de leito ungueal transparente foi calculada como a diferença em mm de leito ungueal transparente desde a medição inicial até a medição 3 meses após a administração do procedimento.
Um aumento em mm de unha transparente entre os dois pontos de medição indica que a onicomicose da unha melhorou e é positivo para o sucesso do estudo.
Uma diminuição em mm de unha transparente entre os dois pontos de medição indica que a onicomicose da unha piorou e é negativa para o sucesso do estudo.
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12 semanas
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Alteração em porcentagem (%) de mm Unha transparente
Prazo: 12 semanas
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O milímetro (mm) da unha transparente da base da lúnula foi medido a partir de fotografias digitais da unha do pé usando um programa de computador.
A alteração em mm de leito ungueal transparente foi calculada como a diferença em mm de leito ungueal transparente desde a medição inicial até a medição 3 meses após a administração do procedimento.
A porcentagem (%) de aumento na unha clara da linha de base foi calculada a partir daí.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kerry Zang, DPM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC_TF_001
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