Étude de l'utilisation de la thérapie par la lumière laser de faible intensité pour traiter la mycose des ongles
7 novembre 2015 mis à jour par: Erchonia Corporation
Une évaluation de l'effet de l'Erchonia FX-405 ™ sur le traitement de l'onychomycose des ongles Étude clinique
Le but de cette étude est de déterminer si la lumière laser de faible intensité est efficace dans le traitement de la mycose des ongles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une infection du champignon de l'ongle, ou onychomycose, se produit lorsque des champignons infectent un ou plusieurs ongles.
Au fur et à mesure que la mycose des ongles se propage plus profondément dans l'ongle, elle peut provoquer une décoloration, un épaississement et le développement de bords effrités, ce qui peut entraîner un problème inesthétique et potentiellement douloureux.
L'onychomycose est difficile à traiter et les infections se reproduisent facilement.
La mycose des ongles touche environ 23 millions de personnes aux États-Unis, soit environ 10 % de tous les adultes.
Les traitements actuellement disponibles pour les champignons des ongles font défaut.
Même les médicaments oraux les plus efficaces ne réussissent qu'environ la moitié du temps.
Les médicaments topiques réussissent moins de 10 % du temps.
Récemment, des recherches ont montré que la thérapie au laser était prometteuse en tant que nouveau traitement alternatif pour l'onychomycose des ongles.
Contrairement aux traitements médicamenteux pour les champignons des ongles des pieds qui peuvent avoir de nombreux effets secondaires, y compris des effets graves tels que la toxicité hépatique, la thérapie au laser présente un risque minimal d'effets secondaires.
La thérapie au laser est appliquée à l'onychomycose des ongles en faisant briller une lumière laser à travers l'ongle.
La lumière laser vaporise le champignon tout en laissant la peau et les tissus environnants indemnes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Onychomycose présente dans au moins un gros ongle.
- L'atteinte de la maladie est d'au moins 25 %.
- - Le sujet est disposé et capable de s'abstenir d'utiliser d'autres traitements (hors étude) (traditionnels ou alternatifs) pour son onychomycose des ongles tout au long de sa participation à l'étude.
- Le sujet est disposé et capable de s'abstenir d'utiliser des cosmétiques pour les ongles tels que des vernis à ongles transparents et / ou colorés tout au long de la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Pointes de maladie s'étendant à la matrice de l'ongle.
- Infection impliquant la lunule, par exemple, troubles génétiques des ongles, troubles primaires.
- Moins de 2 mm de longueur de plaque à ongles claire (non affectée) au-delà du pli proximal.
- Présence de dermatophytome (amas épais d'hyphes fongiques et de kératine nécrotique entre la plaque unguéale et le lit unguéal).
- Teigne du pied plantaire chronique (mocassin).
- Antécédents de psoriasis actuel ou passé de la peau et/ou des ongles.
- Lichen plan concomitant.
- Onychogryphose.
- L'une des conditions suivantes du gros ongle:
- onychomycose sous-unguéale proximale
- onychomycose superficielle blanche
- dermatophytome ou "pointe/strie jaune"
- maladie exclusivement latérale
- problèmes/anomalies confondants du ou des gros ongles de pied.
- Toute anomalie qui pourrait empêcher un ongle d'apparence normale si l'élimination de l'infection est obtenue.
- Incapacité pour l'ongle de devenir normal de l'avis de l'investigateur.
- Antécédents d'échecs répétés multiples avec des traitements antérieurs pour l'onychomycose.
- Traumatisme au(x) gros ongle(s) touché(s).
- Utilisation d'agents antifongiques oraux au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation d'agents antifongiques topiques au cours du dernier mois.
- Traitement chirurgical antérieur du ou des gros orteils touchés.
- Cancer et/ou traitement de tout type de cancer au cours des six derniers mois.
- Maladie vasculaire périphérique ou insuffisance circulatoire périphérique.
- Antécédents de diabète sucré non contrôlé.
- Immunodéficience connue.
- Sensibilité connue ou contre-indication à la luminothérapie.
- Enceinte, allaitement ou planification d'une grossesse avant la fin de la participation à l'étude.
- Maladie mentale grave comme la démence ou la schizophrénie ; hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années.
- Déficience développementale ou déficience cognitive qui empêcherait une compréhension adéquate du formulaire de consentement éclairé et/ou la capacité de suivre les exigences du sujet de l'étude et/ou d'enregistrer les mesures d'étude nécessaires.
- Implication dans des litiges et / ou réception de prestations d'invalidité liées de quelque manière que ce soit aux paramètres de l'étude.
- Participation à une étude clinique ou à un autre type de recherche au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser Erchonia FX-405™
Le laser Erchonia FX-405™ est un laser à double diode émettant 15,5-17,5 milliWatts (mW) de lumière laser rouge de 635 nanomètres (nm) et de lumière laser bleue de 23,5-25,5 mW 405 nm.
La puissance atteignant la surface de la peau est de 1 mW
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La lumière laser à double diode Erchonia FX-405 ™ est dirigée vers le gros ongle à une distance d'environ 6 pouces au-dessus de l'ongle.
Les doubles longueurs d'onde de 405 nm et 635 nm sont activées simultanément pendant 10 minutes de temps total d'administration du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'ongles atteignant 25 % (%) ou plus d'augmentation de l'ongle clair
Délai: 12 semaines
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Le millimètre (mm) d'ongle clair à partir de la base de la lunule a été mesuré à partir de photographies numériques de l'ongle à l'aide d'un programme informatique. Le changement en mm de lit d'ongle clair a été calculé comme la différence en mm de lit d'ongle clair entre la mesure de base et la mesure à 3 mois après l'administration de la procédure. Le pourcentage (%) d'augmentation de l'ongle clair par rapport à la ligne de base a été calculé à partir de là. Une augmentation en mm ou en pourcentage d'ongle clair entre les deux points de mesure indique que l'onychomycose de l'ongle s'est améliorée et est positive pour la réussite de l'étude. Une diminution en mm ou en pourcentage d'ongle clair entre les deux points de mesure indique que l'onychomycose de l'ongle s'est aggravée et est négative pour la réussite de l'étude. Les critères de succès individuels des ongles ont été définis comme une augmentation de 25 % (%) ou plus de la croissance des ongles clairs à 3 mois après l'intervention par rapport à la ligne de base. Les critères de réussite globaux de l'étude ont été définis comme 60 % ou plus d'ongles traités répondant aux critères de réussite individuels. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en millimètre (mm) du lit d'ongle transparent
Délai: 12 semaines
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Le millimètre (mm) d'ongle clair à partir de la base de la lunule de l'ongle a été déterminé à partir de photographies numériques de l'ongle à l'aide d'un programme informatique.
Le changement en mm de lit d'ongle clair a été calculé comme la différence en mm de lit d'ongle clair entre la mesure de base et la mesure à 3 mois après l'administration de la procédure.
Une augmentation en mm d'ongle clair entre les deux points de mesure indique que l'onychomycose de l'ongle s'est améliorée et est positive pour la réussite de l'étude.
Une diminution en mm d'ongle clair entre les deux points de mesure indique que l'onychomycose de l'ongle s'est aggravée et est négative pour la réussite de l'étude.
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12 semaines
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Changement en pourcentage (%) de mm Clear Nail
Délai: 12 semaines
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Le millimètre (mm) d'ongle clair à partir de la base de la lunule a été mesuré à partir de photographies numériques de l'ongle à l'aide d'un programme informatique.
Le changement en mm de lit d'ongle clair a été calculé comme la différence en mm de lit d'ongle clair entre la mesure de base et la mesure à 3 mois après l'administration de la procédure.
Le pourcentage (%) d'augmentation de l'ongle clair par rapport à la ligne de base a été calculé à partir de là.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kerry Zang, DPM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2012
Première publication (Estimation)
17 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC_TF_001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .