Studie av bruken av lavnivå laserlysterapi for å behandle tåneglsopp
7. november 2015 oppdatert av: Erchonia Corporation
En evaluering av effekten av Erchonia FX-405™ på behandling av tånegl onychomycosis klinisk studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om lavt nivå laserlys er effektiv i behandlingen av tåneglsopp.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En infeksjon av tåneglsopp, eller onykomykose, oppstår når sopp infiserer en eller flere negler.
Ettersom neglesoppen sprer seg dypere inn i neglen, kan den føre til misfarging av neglen, fortykkelse og utvikling av smuldrende kanter, som alle kan føre til et stygt og potensielt smertefullt problem.
Onykomykose er vanskelig å behandle, og infeksjoner gjentar seg lett.
Tåneglsopp påvirker omtrent 23 millioner mennesker i USA - omtrent 10 % av alle voksne.
For tiden tilgjengelige behandlinger for tåneglsopp mangler.
Selv de mest effektive orale medisinene er vellykkede bare omtrent halvparten av tiden.
Aktuelle medisiner er vellykkede mindre enn 10 % av tiden.
Nylig har forskning funnet at laserterapi viser løfte som en ny alternativ behandling for onykomykose i tånegl.
I motsetning til medisindrevne behandlinger for tåneglsopp som kan ha mange bivirkninger inkludert alvorlige som levertoksisitet, gir laserterapi minimal risiko for bivirkninger.
Laserterapi brukes på onykomykose ved tånegl ved å skinne et laserlys gjennom tåneglen.
Laserlyset fordamper soppen mens huden og det omkringliggende vevet etterlates uskadd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Onykomykose tilstede i minst en tånegl.
- Sykdomsinvolvering er minst 25 %.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å avstå fra å bruke andre (ikke-studie) behandlinger (tradisjonelle eller alternative) for hans eller hennes tåneglonykomykose under hele studiedeltakelsen.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å avstå fra bruk av neglekosmetikk som klar og/eller farget neglelakk under hele studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Topper av sykdom som strekker seg til neglematrise.
- Infeksjon som involverer lunula, for eksempel genetiske neglelidelser, primære lidelser.
- Mindre enn 2 mm klar (upåvirket) spikerplatelengde utenfor den proksimale folden.
- Tilstedeværelse av dermatofytom (tykke masser av sopphyfer og nekrotisk keratin mellom negleplaten og neglens seng).
- Kronisk plantar (moccasin) tinea pedis.
- Historie med nåværende eller tidligere psoriasis i hud og/eller negler.
- Samtidig lichen planus.
- Onychogryphosis.
- Enhver av følgende tilstander for den store tåneglen:
- proksimal subungual onykomykose
- hvit overfladisk onykomykose
- dermatofytom eller "gul pigg/strek"
- utelukkende lateral sykdom
- forvirrende problemer/abnormiteter i den(e) store tåneglen(e).
- Enhver unormalitet som kan forhindre at en spiker ser ut som normalt hvis infeksjonen blir fjernet.
- Manglende evne til at tåneglen kan bli normal etter etterforskerens oppfatning.
- Historie med flere gjentatte feil med tidligere behandlinger for onykomykose.
- Traumer til den/de berørte tåneglen(e).
- Bruk av orale antifungale midler de siste 6 månedene.
- Bruk av aktuelle soppdrepende midler siste 1 måned.
- Forutgående kirurgisk behandling av den/de berørte stortåen(e).
- Kreft og/eller behandling av alle typer kreft innen de siste seks månedene.
- Perifer vaskulær sykdom eller perifer sirkulasjonssvikt.
- Historie om ukontrollert diabetes mellitus.
- Kjent immunsvikt.
- Kjent følsomhet, eller kontraindikasjon, for lysterapi.
- Gravid, ammer eller planlegger graviditet før slutten av studiedeltakelsen.
- Alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk innleggelse de siste to årene.
- Utviklingshemning eller kognitiv svikt som vil utelukke tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og/eller evne til å følge studiefagets krav og/eller registrere nødvendige studiemålinger.
- Involvering i rettssaker og/eller mottak av uføretrygd knyttet på noen måte til parametrene for studien.
- Deltakelse i en klinisk studie eller annen type forskning de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erchonia FX-405™ laser
Erchonia FX-405™-laseren er en todiodelaser som sender ut 15,5-17,5 milliWatt (mW) 635 nanometer (nm) rødt laserlys og 23,5-25,5 mW 405 nm blått laserlys.
Effekten som når overflaten av huden er 1 mW
|
Erchonia FX-405™-laserlyset med to dioder rettes mot den store tåneglen i en avstand på omtrent 6 tommer over tåneglen.
De doble bølgelengdene på 405 nm og 635 nm aktiveres samtidig i 10 minutter av total behandlingstid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel tånegler som oppnår 25 prosent (%) eller mer økning i klare negler
Tidsramme: 12 uker
|
Millimeter (mm) klar negl fra bunnen av lunulaen ble målt fra digitale fotografier av tåneglen ved hjelp av et dataprogram. Endring i mm klar negleseng ble beregnet som forskjellen i mm klar negleseng fra baseline-måling til måling 3 måneder etter administrasjon av prosedyren. Prosenten (%) av økningen i klar negl fra baseline ble beregnet derfra. En økning i mm eller prosent av klar negl mellom de to målepunktene indikerer at onykomykose på tåneglen har forbedret seg og er positivt for studiesuksess. En reduksjon i mm eller prosent av klar negl mellom de to målepunktene indikerer at tåneglonykomykose har forverret seg og er negativt for studiesuksess. Individuelle suksesskriterier for tånegl ble definert som 25 prosent (%) eller mer økning i klar neglvekst 3 måneder etter prosedyren i forhold til baseline. Overordnede suksesskriterier for studien ble definert som 60 % eller mer av behandlede tånegler som oppfyller de individuelle suksesskriteriene. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i millimeter (mm) av Clear Nail Bed
Tidsramme: 12 uker
|
Millimeter (mm) klar negl fra bunnen av tåneglens lunula ble bestemt fra digitale fotografier av tåneglen ved hjelp av et dataprogram.
Endring i mm klar negleseng ble beregnet som forskjellen i mm klar negleseng fra baseline-måling til måling 3 måneder etter administrasjon av prosedyren.
En økning i mm klar negl mellom de to målepunktene indikerer at onykomykose på tåneglen har blitt bedre og er positivt for studiesuksess.
En reduksjon i mm klar negl mellom de to målepunktene indikerer at tåneglonykomykose har forverret seg og er negativt for studiesuksess.
|
12 uker
|
|
Endring i prosent (%) av mm klar spiker
Tidsramme: 12 uker
|
Millimeter (mm) klar negl fra bunnen av lunulaen ble målt fra digitale fotografier av tåneglen ved hjelp av et dataprogram.
Endring i mm klar negleseng ble beregnet som forskjellen i mm klar negleseng fra baseline-måling til måling 3 måneder etter administrasjon av prosedyren.
Prosenten (%) av økningen i klar negl fra baseline ble beregnet derfra.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerry Zang, DPM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC_TF_001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .