FX 60-Dialyzer との関係における FX CorDiax 60 の比較
2014年4月8日 更新者：Francisco Maduell、Hospital Clinic of Barcelona
FX 60-Dialyzerとの関係におけるFX CorDiax 60の中型分子除去特性の調査
研究デザイン: オープン、ランダム化、クロスオーバー、モノセントリック、コントロール、プロスペクティブ 応用医療機器: FX CorDiax 60 (ハイフラックス)、FX 60 (ハイフラックス) 患者: 30 人の成人慢性血液透析患者 治療: 各患者が治療されますダイアライザーの種類ごとに 1 回、希釈後のオンライン血液透析ろ過を行います。
研究の目的: 尿素、リン酸塩、β2-ミクログロブリン (β2-m)、ミオグロビン、プロラクチン、α1-ミクログロブリン、α1-酸性糖タンパク質の除去率、および希釈後オンライン血液透析濾過中の異なるダイアライザー膜によるアルブミン損失の個人内比較。
一次変数: ミオグロビンの除去率 二次変数: 尿素、リン酸塩、β2-ミクログロブリン (β2-m)、プロラクチン、α1-ミクログロブリン、α1-酸性糖タンパク質の除去率 安全性変数: ヘマトクリット、アルブミンの損失 サンプル数: 30 人の被験者
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月間、希釈後オンラインHDFで治療されている患者。
- 最後の 2 か月のチェックで少なくとも 1.2 の透析線量 (Kt/V) に達した患者、
- 安定した抗凝固療法および貧血管理を受けている患者、
- 研究代表者の判断に基づき、患者の病歴により概説される臨床的に安定している患者、
- 週3回の定期的なHDFスケジュールにある患者、
- -血管へのアクセスが良好な患者（フィステルまたはグラフト）により、針の挿入が容易になり、適切な効果的な血流（> 300 ml /分）が得られます。
- -臨床調査の性質と要件を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを与えた患者、
- 18歳以上の患者。
除外基準:
- 選択基準を満たさない患者、
- アクティブな HBV、HCV、HIV 感染症の患者、
- 研究責任者が重度の栄養失調と判断した患者、
- 治験薬または関連製品に対してアレルギーを有することが知られている、または疑われる患者、
- 非合法薬物またはアルコールを乱用している患者 (1 日あたり 1 リットル以上のビールまたは同等量のアルコールを他の飲料で平均 1 日摂取することとして定義)、
- 現在進行中の悪性疾患と診断されている患者、
- -過去1か月間に別の臨床調査または他の臨床調査に同時に参加した患者、
- 非協力的な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ダイアライザー
FX CorDiax 60ダイアライザー
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各患者は、各ダイアライザータイプ（FX CorDiax 60またはFX 60）で1回、希釈後のオンライン血液透析濾過によって治療されます。
すべての被験者は、各ダイアライザーで1回治療されます。
制御された状態を達成するために、週半ばまたは週末のセッション データのみが使用されます。
ダイアライザー FX60 と Cordiax60 の比較
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アクティブコンパレータ：FXダイアライザー
FX 60ダイアライザー
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ダイアライザー FX60 と Cordiax60 の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ミオグロビンの除去率
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿素除去率
時間枠：2週間
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2週間
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リン酸塩の除去率
時間枠：2週間
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2週間
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Β2-ミクログロブリン（β2-m）の除去率
時間枠：2週間
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2週間
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プロラクチンの除去率
時間枠：2週間
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2週間
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Α1-ミクログロブリンの除去率
時間枠：2週間
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2週間
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Α1-酸性糖タンパク質の除去率
時間枠：2週間
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2週間
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透析前後のヘマトクリット
時間枠：2週間
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2週間
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透析セッション中のアルブミン損失
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月8日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HD-IIT-02-E
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダイアライザー比較の臨床試験
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