Az FX CorDiax 60 összehasonlítása az FX 60-dializátorral kapcsolatban
2014. április 8. frissítette: Francisco Maduell, Hospital Clinic of Barcelona
Az FX CorDiax 60 közepes méretű molekula eliminációs jellemzőinek vizsgálata az FX 60-dializátorral kapcsolatban
A vizsgálat felépítése: Nyílt, randomizált, keresztezett, monocentrikus, kontrollált, prospektív Alkalmazott orvosi eszközök: FX CorDiax 60 (high-flux), FX 60 (high-flux) Betegek: 30 felnőtt krónikus hemodializált beteg Kezelés: Minden beteget kezelni kell hígítás utáni online hemodiafiltrációval egyszer minden dializátortípussal.
Célkitűzések: A karbamid, foszfát, ß2-mikroglobulin (ß2-m), mioglobin, prolaktin, alfa1-mikroglobulin és alfa1-savas glikoprotein eltávolítási sebességének, valamint az albumin veszteségének összehasonlítása különböző dializátor membránokkal az utóhígításos online hemodiafiltráció során.
Elsődleges változó: Mioglobin eltávolítási arány Másodlagos változó: Karbamid, foszfát, ß2-mikroglobulin (ß2-m), prolaktin, alfa1-mikroglobulin és alfa1-savas glikoprotein eltávolítási sebessége Biztonsági változó: Hematokrit, albuminvesztés Mintaméret: 30
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiket legalább három hónapig hígítás utáni on-line HDF-el kezelnek.
- Azok a betegek, akik az utolsó két havi ellenőrzés során legalább 1,2 dialízis dózist (Kt/V) érték el,
- Stabil antikoaguláns és vérszegénység kezelésben részesülő betegek,
- Azok a betegek, akik klinikailag stabilak, a beteg kórtörténete alapján, a vizsgálatvezető megítélése alapján,
- Azok a betegek, akik heti háromszori HDF kezelést kapnak,
- Azok a betegek, akiknek jó érrendszeri hozzáférésük van (sipoly vagy graft), amely lehetővé teszi a tűk könnyű beszúrását és a megfelelő hatékony véráramlást (>300 ml/perc),
- olyan betegek, akik képesek megérteni a klinikai vizsgálat természetét és követelményeit, és írásos beleegyezést adtak,
- 18 éves vagy idősebb betegek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak,
- Aktív HBV, HCV, HIV fertőzésben szenvedő betegek,
- Azok a betegek, akik súlyosan alultáplált betegek, a vezető vizsgáló megítélése szerint,
- Olyan betegek, akikről ismert vagy gyaníthatóan allergiás a kísérleti termékekre vagy a kapcsolódó termékekre,
- Nem legális kábítószerekkel vagy alkohollal visszaélő betegek (napi egy liternél több sör átlagos napi bevitele vagy azzal egyenértékű mennyiségű alkohol más italokban),
- Olyan betegek, akiknél jelenleg aktív rosszindulatú betegséget diagnosztizáltak,
- Azok a betegek, akik az elmúlt hónap során egyidejűleg más klinikai vizsgálatban vagy más klinikai vizsgálatban vesznek részt,
- Nem együttműködő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dializátor
FX CorDiax 60 dializátor
|
Minden beteget egyszer kezelnek hígítás utáni online hemodiafiltrációval minden dializátortípussal (FX CorDiax 60 vagy FX 60 ). A használt dializátorok sorrendjét a sorsolásos randomizáláskor véletlenszerűen hozzárendeljük a pácienshez.
Minden alanyt egyszer kezelünk minden dializátorral.
Az ellenőrzött feltételek elérése érdekében csak a hét közepi vagy végi munkamenet adatait használjuk fel.
A Dialyzer FX60 és a Cordiax60 összehasonlítása
|
|
Aktív összehasonlító: FXDialyser
FX 60 dializátor
|
A Dialyzer FX60 és a Cordiax60 összehasonlítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mioglobin eltávolítási sebessége
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A karbamid eltávolítási sebessége
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
A foszfát eltávolítási sebessége
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
A ß2-mikroglobulin eltávolítási sebessége (ß2-m)
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
A prolaktin eltávolítási sebessége
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Az alfa1-mikroglobulin eltávolítási sebessége
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Az alfa1-savas glikoprotein eltávolítási sebessége
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Hematokrit dialízis előtt és után
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Albumin veszteség a dialízis során
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD-IIT-02-E
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .