FX 60-Dialyzer와 비교한 FX CorDiax 60 비교
2014년 4월 8일 업데이트: Francisco Maduell, Hospital Clinic of Barcelona
FX 60-Dialyzer와 관련하여 FX CorDiax 60의 중간 크기 분자 제거 특성에 관한 연구
연구 설계: 개방, 무작위, 교차, 단일 중심, 통제, 전향적 응용 의료 기기: FX CorDiax 60(고플럭스), FX 60(고플럭스) 환자: 성인 만성 혈액 투석 환자 30명 치료: 각 환자는 치료를 받습니다. 희석 후 온라인 혈액투석여과를 각 투석기 유형별로 1회 수행합니다.
연구 목적: 희석 후 온라인 혈액 투석 여과 동안 요소, 인산염, ß2-마이크로글로불린(ß2-m), 미오글로빈, 프로락틴, 알파1-마이크로글로불린 및 알파1-산당단백질의 제거율과 다른 투석기 멤브레인의 알부민 손실에 대한 개별 비교.
1차 변수: 미오글로빈 제거율 2차 변수: 요소, 인산염, ß2-마이크로글로불린(ß2-m), 프로락틴, 알파1-마이크로글로불린 및 알파1-산당단백질 제거율 안전 변수: 헤마토크릿, 알부민 손실 샘플 크기: 30명
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 온라인 HDF 희석 후 치료를 받는 환자.
- 최근 2개월 검사에서 최소 투석량(Kt/V)이 1.2에 도달한 환자,
- 안정적인 항응고 및 빈혈 관리를 받고 있는 환자,
- 주임 시험자의 판단에 따라 환자의 병력에 의해 약술된 임상적으로 안정적인 환자,
- 주 3회 정기적인 HDF 일정에 있는 환자,
- 바늘을 쉽게 삽입할 수 있고 적절하고 효과적인 혈류(> 300 ml/min)를 가능하게 하는 양호한 혈관 접근(누공 또는 이식편)이 있는 환자,
- 임상 조사의 성격과 요구 사항을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공한 환자,
- 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자,
- 활동성 HBV, HCV, HIV 감염 환자,
- 연구책임자가 판단한 중증 영양실조 환자,
- 시제품 또는 관련 제품에 알레르기가 있다고 알려지거나 의심되는 환자,
- 비합법적 약물이나 알코올을 남용하고 있는 환자
- 현재 활동성 악성질환으로 진단받은 환자,
- 최근 1개월 동안 다른 임상시험 또는 다른 임상시험에 동시에 참여한 환자,
- 비협조적인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 투석기
FX CorDiax 60 투석기
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각 환자는 각 투석기 유형(FX CorDiax 60 또는 FX 60)으로 희석 후 온라인 혈액투석여과로 한 번 치료를 받습니다.
모든 주제는 각 투석기로 한 번 치료됩니다.
통제된 조건을 달성하기 위해 주중 또는 주말 세션 데이터만 사용됩니다.
Dialyzer FX60과 Cordiax60 비교
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활성 비교기: FX다이얼라이저
FX 60 투석기
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Dialyzer FX60과 Cordiax60 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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미오글로빈 제거율
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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요소 제거율
기간: 이주
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이주
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인산염 제거율
기간: 이주
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이주
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SS2-마이크로글로불린 제거율(ß2-m)
기간: 이주
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이주
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프로락틴 제거율
기간: 2주
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2주
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알파1-마이크로글로불린 제거율
기간: 이주
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이주
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알파1산 당단백질 제거율
기간: 이주
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이주
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투석 전후의 헤마토크릿
기간: 이주
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이주
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투석 세션 중 알부민 손실
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HD-IIT-02-E
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투석기 비교에 대한 임상 시험
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Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia초대로 등록