Comparación de FX CorDiax 60 en relación con el dializador FX 60
8 de abril de 2014 actualizado por: Francisco Maduell, Hospital Clinic of Barcelona
Investigación sobre las características de eliminación de moléculas de tamaño medio del FX CorDiax 60 en relación con el dializador FX 60
Diseño del estudio: abierto, aleatorizado, cruzado, monocéntrico, controlado, prospectivo Dispositivos médicos aplicados: FX CorDiax 60 (flujo alto), FX 60 (flujo alto) Pacientes: 30 pacientes adultos en hemodiálisis crónica Tratamiento: se tratará a cada paciente por hemodiafiltración en línea posdilución una vez con cada tipo de dializador.
Objetivos del estudio: Comparación intraindividual de la tasa de eliminación de urea, fosfato, ß2-microglobulina (ß2-m), mioglobina, prolactina, alfa1-microglobulina y alfa1-glicoproteína ácida y de la pérdida de albúmina con diferentes membranas de dializador durante la hemodiafiltración en línea postdilucional.
Variable principal: tasa de eliminación de mioglobina Variable secundaria: tasa de eliminación de urea, fosfato, ß2-microglobulina (ß2-m), prolactina, alfa1-microglobulina y alfa1-glucoproteína ácida Variable de seguridad: hematocrito, pérdida de albúmina Tamaño de la muestra: 30 sujetos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son tratados con HDF en línea postdilución durante al menos tres meses.
- Pacientes que alcanzaron una dosis de diálisis (Kt/V) de al menos 1,2 en los dos últimos controles mensuales,
- Pacientes que están en una anticoagulación estable y manejo de la anemia,
- Pacientes clínicamente estables descritos por el historial médico del paciente, según el juicio del investigador principal,
- Pacientes que están en un horario regular de HDF tres veces por semana,
- Pacientes que dispongan de un buen acceso vascular (fístula o injerto) que permita una fácil inserción de las agujas y un adecuado flujo sanguíneo efectivo (> 300 ml/min),
- Pacientes que puedan comprender la naturaleza y los requisitos de la investigación clínica y hayan dado su consentimiento informado por escrito,
- Pacientes mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión,
- Pacientes con infección activa por VHB, VHC, VIH,
- Pacientes que son pacientes con desnutrición severa a juicio del investigador principal,
- Pacientes que se sabe o se sospecha que tienen alergia a los productos del ensayo o productos relacionados,
- Pacientes que abusan de drogas no legales o alcohol (definido como una ingesta diaria promedio de más de un litro de cerveza por día o una cantidad equivalente de alcohol en otras bebidas),
- Pacientes a los que se les ha diagnosticado una enfermedad maligna activa actual,
- Pacientes que participen simultáneamente en otra investigación clínica o en otras investigaciones clínicas durante el último mes,
- Pacientes que no cooperan.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dializador
Dializador FX CorDiax 60
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Cada paciente será tratado con hemodiafiltración en línea posdilucional una vez con cada tipo de dializador (FX CorDiax 60 o FX 60). El orden de los dializadores utilizados se asignará aleatoriamente al paciente en el momento de la aleatorización por lote.
Cada sujeto será tratado una vez con cada dializador.
Para lograr condiciones controladas, se utilizarán únicamente los datos de la sesión de mitad o fin de semana.
Comparación Dializador FX60 versus Cordiax60
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Comparador activo: FXDializador
Dializador FX 60
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Comparación Dializador FX60 versus Cordiax60
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de eliminación de mioglobina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de eliminación de urea
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
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|
Tasa de eliminación de fosfato
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
|
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Tasa de eliminación de ß2-microglobulina (ß2-m)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
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Tasa de eliminación de prolactina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Tasa de eliminación de alfa1-microglobulina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Tasa de eliminación de la glicoproteína ácida alfa1
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Hematocrito pre y postdiálisis
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Pérdida de albúmina durante la sesión de diálisis
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HD-IIT-02-E
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