Comparaison FX CorDiax 60 par rapport au FX 60-Dialyzer
Enquête sur les caractéristiques d'élimination des molécules de taille moyenne du FX CorDiax 60 par rapport au FX 60-Dialyzer
Conception de l'étude : ouverte, randomisée, croisée, monocentrique, contrôlée, prospective Dispositifs médicaux appliqués : FX CorDiax 60 (haut débit), FX 60 (haut débit) Patients : 30 patients adultes en hémodialyse chronique Traitement : chaque patient sera traité par hémodiafiltration en ligne post-dilution une fois avec chaque type de dialyseur.
Objectifs de l'étude : Comparaison intra-individuelle du taux d'élimination de l'urée, du phosphate, de la ß2-microglobuline (ß2-m), de la myoglobine, de la prolactine, de l'alpha1-microglobuline et de l'alpha1-glycoprotéine acide et de la perte d'albumine avec différentes membranes de dialyseur lors de l'hémodiafiltration en ligne post-dilution.
Variable principale : taux d'élimination de la myoglobine Variable secondaire : taux d'élimination de l'urée, du phosphate, de la ß2-microglobuline (ß2-m), de la prolactine, de l'alpha1-microglobuline et de l'alpha1-glycoprotéine acide Variable d'innocuité : hématocrite, perte d'albumine Taille de l'échantillon : 30 sujets
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités par HDF en ligne post-dilution pendant au moins trois mois.
- Patients ayant atteint une dose de dialyse (Kt/V) d'au moins 1,2 lors des deux derniers contrôles mensuels,
- Patients sous anticoagulation stable et prise en charge de l'anémie,
- Patients cliniquement stables décrits par les antécédents médicaux du patient, basés sur le jugement de l'investigateur principal,
- Les patients qui suivent un programme HDF régulier trois fois par semaine,
- Patients ayant un bon accès vasculaire (fistule ou greffon) permettant une insertion aisée des aiguilles et un débit sanguin efficace adapté (> 300 ml/min),
- Patients capables de comprendre la nature et les exigences de l'investigation clinique et ayant donné leur consentement éclairé par écrit,
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion,
- Patients infectés par le VHB, le VHC, le VIH,
- Patients souffrant de malnutrition sévère selon l'avis de l'investigateur principal,
- Patients allergiques connus ou suspectés aux produits de l'essai ou aux produits apparentés,
- Les patients qui abusent de drogues non légales ou d'alcool (défini comme une consommation quotidienne moyenne de plus d'un litre de bière par jour ou une quantité équivalente d'alcool dans d'autres boissons),
- Les patients chez qui on a diagnostiqué une maladie maligne active actuelle,
- Les patients qui participent simultanément à une autre investigation clinique ou à d'autres investigations cliniques au cours du dernier mois,
- Les patients qui ne coopèrent pas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dialyseur
Dialyseur FX CorDiax 60
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Chaque patient sera traité par hémodiafiltration en ligne post-dilution une fois avec chaque type de dialyseur (FX CorDiax 60 ou FX 60) L'ordre des dialyseurs utilisés sera attribué au patient au hasard au moment de la randomisation par lot.
Chaque sujet sera traité une fois avec chaque dialyseur.
Afin d'obtenir des conditions contrôlées, seules les données de la session de milieu ou de fin de semaine seront utilisées.
Comparaison Dialyseur FX60 versus Cordiax60
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Comparateur actif: FXDialyser
Dialyseur FX 60
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Comparaison Dialyseur FX60 versus Cordiax60
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'élimination de la myoglobine
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'élimination de l'urée
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Taux d'élimination du phosphate
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Taux d'élimination de la ß2-microglobuline (ß2-m)
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Taux d'élimination de la prolactine
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Taux d'élimination de l'alpha1-microglobuline
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Taux d'élimination de la glycoprotéine acide alpha1
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Hématocrite pré et post-dialyse
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Perte d'albumine pendant la séance de dialyse
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HD-IIT-02-E
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