Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie FX CorDiax 60 w odniesieniu do dializatora FX 60

8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Francisco Maduell, Hospital Clinic of Barcelona

Badanie charakterystyki eliminacji cząsteczek średniej wielkości przez FX CorDiax 60 w odniesieniu do dializatora FX 60

Projekt badania: Otwarte, randomizowane, krzyżowe, monocentryczne, kontrolowane, prospektywne Stosowane wyroby medyczne: FX CorDiax 60 (wysokoprzepływowy), FX 60 (wysokoprzepływowy) Pacjenci: 30 dorosłych pacjentów przewlekle hemodializowanych Leczenie: Każdy pacjent będzie leczony przez hemodiafiltrację online po rozcieńczeniu raz z każdym typem dializatora.

Cele badania: Międzyosobnicze porównanie szybkości usuwania mocznika, fosforanów, ß2-mikroglobuliny (ß2-m), mioglobiny, prolaktyny, alfa1-mikroglobuliny i alfa1-kwaśnej glikoproteiny oraz utraty albuminy z różnymi membranami dializatora podczas hemodiafiltracji online po rozcieńczeniu.

Zmienna pierwotna: Szybkość usuwania mioglobiny Zmienna drugorzędna: Szybkość usuwania mocznika, fosforanów, ß2-mikroglobuliny (ß2-m), prolaktyny, alfa1-mikroglobuliny i alfa1-kwaśnej glikoproteiny Zmienna bezpieczeństwa: Hematokryt, utrata albumin Wielkość próby: 30 osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni HDF on-line po rozcieńczeniu przez co najmniej trzy miesiące.
  • Pacjenci, którzy osiągnęli dawkę dializacyjną (Kt/V) co najmniej 1,2 podczas ostatnich dwóch comiesięcznych kontroli,
  • Pacjenci w stabilnym leczeniu przeciwkrzepliwym i niedokrwistości,
  • Pacjenci, którzy są stabilni klinicznie, przedstawieni na podstawie historii medycznej pacjenta, na podstawie oceny głównego badacza,
  • Pacjenci stosujący regularny schemat HDF trzy razy w tygodniu,
  • Pacjenci z dobrym dostępem naczyniowym (przetoka lub proteza), który umożliwia łatwe wprowadzenie igieł i odpowiedni efektywny przepływ krwi (> 300 ml/min),
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć charakter i wymagania badania klinicznego i wyrazili pisemną świadomą zgodę,
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia,
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem HBV, HCV, HIV,
  • Pacjenci, którzy są poważnie niedożywieni w ocenie głównego badacza,
  • Pacjenci, u których wiadomo lub podejrzewa się, że mają alergię na badane produkty lub produkty pokrewne,
  • Pacjenci, którzy nadużywają narkotyków lub alkoholu (zdefiniowanego jako średnie dzienne spożycie powyżej jednego litra piwa dziennie lub równoważnej ilości alkoholu w innych napojach),
  • Pacjenci, u których rozpoznano aktualnie czynną chorobę nowotworową,
  • Pacjenci, którzy uczestniczą jednocześnie w innym badaniu klinicznym lub w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca,
  • Pacjenci niewspółpracujący.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dializator
Dializator FX CorDiax 60
Inny: Porównanie dializatorów
Każdy pacjent zostanie jednokrotnie poddany hemodiafiltracji po rozcieńczeniu online każdym typem dializatora (FX CorDiax 60 lub FX 60). Kolejność zastosowanych dializatorów zostanie losowo przydzielona pacjentowi w czasie losowania. Każdy pacjent będzie leczony jeden raz każdym dializatorem. W celu osiągnięcia kontrolowanych warunków wykorzystywane będą wyłącznie dane z sesji środkowej lub końcowej tygodnia.
Urządzenie: Dializator
Porównanie Dialyzer FX60 z Cordiax60
Aktywny komparator: FXDializator
Dializator FX 60
Urządzenie: Dializator
Porównanie Dialyzer FX60 z Cordiax60

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość usuwania mioglobiny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość usuwania mocznika
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Szybkość usuwania fosforanów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Szybkość usuwania ß2-mikroglobuliny (ß2-m)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Szybkość usuwania prolaktyny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Szybkość usuwania alfa1-mikroglobuliny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Szybkość usuwania alfa1-kwaśnej glikoproteiny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Hematokryt przed i po dializie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Utrata albumin podczas sesji dializy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD-IIT-02-E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porównanie dializatorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj