- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01534741
Vergelijking FX CorDiax 60 in relatie tot de FX 60-Dialyzer
Onderzoek naar de kenmerken van de eliminatie van middelgrote moleculen van de FX CorDiax 60 in relatie tot de FX 60-Dialyzer
Onderzoeksopzet: Open, gerandomiseerde, cross-over, monocentrische, gecontroleerde, prospectieve Toegepaste medische hulpmiddelen: FX CorDiax 60 (high-flux), FX 60 (high-flux) Patiënten: 30 volwassen chronische hemodialysepatiënten Behandeling: Elke patiënt wordt behandeld door online hemodiafiltratie na verdunning eenmaal met elk type dialysator.
Studiedoelstellingen: Intra-individuele vergelijking van de verwijderingssnelheid van ureum, fosfaat, ß2-microglobuline (ß2-m), myoglobine, prolactine, alfa1-microglobuline en alfa1-zuurglycoproteïne en van het albumineverlies met verschillende dialysatormembranen tijdens online hemodiafiltratie na verdunning.
Primaire variabele: verwijderingssnelheid van myoglobine Secundaire variabele: verwijderingssnelheid van ureum, fosfaat, ß2-microglobuline (ß2-m), prolactine, alfa1-microglobuline en alfa1-zuurglycoproteïne Veiligheidsvariabele: hematocriet, albumineverlies Steekproefgrootte: 30 proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gedurende ten minste drie maanden worden behandeld met on-line HDF na verdunning.
- Patiënten die bij de laatste twee maandelijkse controles een dialysedosis (Kt/V) van ten minste 1,2 bereikten,
- Patiënten die een stabiel antistollings- en bloedarmoedemanagement volgen,
- Patiënten die klinisch stabiel zijn, geschetst door de medische geschiedenis van de patiënt, op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker,
- Patiënten die een regelmatig HDF-schema van driemaal per week volgen,
- Patiënten met een goede vasculaire toegang (fistel of transplantaat) waardoor de naalden gemakkelijk kunnen worden ingebracht en een geschikte effectieve doorbloeding mogelijk is (> 300 ml/min),
- Patiënten die de aard en vereisten van het klinisch onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven,
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria,
- Patiënten met actieve HBV-, HCV-, HIV-infectie,
- Patiënten die ernstig ondervoed zijn, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker,
- Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor de proefproducten of aanverwante producten,
- Patiënten die misbruik maken van niet-legale drugs of alcohol (gedefinieerd als een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan één liter bier per dag of een equivalente hoeveelheid alcohol in andere dranken),
- Patiënten bij wie een actuele actieve kwaadaardige ziekte is vastgesteld,
- Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of aan andere klinische onderzoeken gedurende de laatste maand,
- Patiënten die niet meewerken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dialysator
FX CorDiax 60 dialysator
|
Elke patiënt wordt één keer behandeld door middel van online hemodiafiltratie na verdunning met elk type dialysator (FX CorDiax 60 of FX 60).
Elk onderwerp wordt één keer behandeld met elke dialysator.
Om gecontroleerde omstandigheden te bereiken, worden alleen de gegevens van de sessies halverwege of aan het einde van de week gebruikt.
Vergelijking Dialyzer FX60 versus Cordiax60
|
|
Actieve vergelijker: FXDialyser
FX 60 dialysator
|
Vergelijking Dialyzer FX60 versus Cordiax60
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verwijderingssnelheid van myoglobine
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verwijderingssnelheid van ureum
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Verwijderingssnelheid van fosfaat
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Verwijderingssnelheid van ß2-microglobuline (ß2-m)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Verwijderingssnelheid van prolactine
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Verwijderingssnelheid van alfa1-microglobuline
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Verwijderingssnelheid van alfa1-zuur glycoproteïne
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Hematocriet voor en na dialyse
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Albumineverlies tijdens dialysesessie
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HD-IIT-02-E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .