Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking FX CorDiax 60 in relatie tot de FX 60-Dialyzer

8 april 2014 bijgewerkt door: Francisco Maduell, Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoek naar de kenmerken van de eliminatie van middelgrote moleculen van de FX CorDiax 60 in relatie tot de FX 60-Dialyzer

Onderzoeksopzet: Open, gerandomiseerde, cross-over, monocentrische, gecontroleerde, prospectieve Toegepaste medische hulpmiddelen: FX CorDiax 60 (high-flux), FX 60 (high-flux) Patiënten: 30 volwassen chronische hemodialysepatiënten Behandeling: Elke patiënt wordt behandeld door online hemodiafiltratie na verdunning eenmaal met elk type dialysator.

Studiedoelstellingen: Intra-individuele vergelijking van de verwijderingssnelheid van ureum, fosfaat, ß2-microglobuline (ß2-m), myoglobine, prolactine, alfa1-microglobuline en alfa1-zuurglycoproteïne en van het albumineverlies met verschillende dialysatormembranen tijdens online hemodiafiltratie na verdunning.

Primaire variabele: verwijderingssnelheid van myoglobine Secundaire variabele: verwijderingssnelheid van ureum, fosfaat, ß2-microglobuline (ß2-m), prolactine, alfa1-microglobuline en alfa1-zuurglycoproteïne Veiligheidsvariabele: hematocriet, albumineverlies Steekproefgrootte: 30 proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gedurende ten minste drie maanden worden behandeld met on-line HDF na verdunning.
  • Patiënten die bij de laatste twee maandelijkse controles een dialysedosis (Kt/V) van ten minste 1,2 bereikten,
  • Patiënten die een stabiel antistollings- en bloedarmoedemanagement volgen,
  • Patiënten die klinisch stabiel zijn, geschetst door de medische geschiedenis van de patiënt, op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker,
  • Patiënten die een regelmatig HDF-schema van driemaal per week volgen,
  • Patiënten met een goede vasculaire toegang (fistel of transplantaat) waardoor de naalden gemakkelijk kunnen worden ingebracht en een geschikte effectieve doorbloeding mogelijk is (> 300 ml/min),
  • Patiënten die de aard en vereisten van het klinisch onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven,
  • Patiënten van 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria,
  • Patiënten met actieve HBV-, HCV-, HIV-infectie,
  • Patiënten die ernstig ondervoed zijn, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker,
  • Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor de proefproducten of aanverwante producten,
  • Patiënten die misbruik maken van niet-legale drugs of alcohol (gedefinieerd als een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan één liter bier per dag of een equivalente hoeveelheid alcohol in andere dranken),
  • Patiënten bij wie een actuele actieve kwaadaardige ziekte is vastgesteld,
  • Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of aan andere klinische onderzoeken gedurende de laatste maand,
  • Patiënten die niet meewerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dialysator
FX CorDiax 60 dialysator
Elke patiënt wordt één keer behandeld door middel van online hemodiafiltratie na verdunning met elk type dialysator (FX CorDiax 60 of FX 60). Elk onderwerp wordt één keer behandeld met elke dialysator. Om gecontroleerde omstandigheden te bereiken, worden alleen de gegevens van de sessies halverwege of aan het einde van de week gebruikt.
Vergelijking Dialyzer FX60 versus Cordiax60
Actieve vergelijker: FXDialyser
FX 60 dialysator
Vergelijking Dialyzer FX60 versus Cordiax60

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verwijderingssnelheid van myoglobine
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verwijderingssnelheid van ureum
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Verwijderingssnelheid van fosfaat
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Verwijderingssnelheid van ß2-microglobuline (ß2-m)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Verwijderingssnelheid van prolactine
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Verwijderingssnelheid van alfa1-microglobuline
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Verwijderingssnelheid van alfa1-zuur glycoproteïne
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Hematocriet voor en na dialyse
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Albumineverlies tijdens dialysesessie
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HD-IIT-02-E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren