Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FX CorDiax 60:n vertailu suhteessa FX 60-dialyzeriin

tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Francisco Maduell, Hospital Clinic of Barcelona

FX CorDiax 60:n keskikokoisten molekyylien eliminointiominaisuuksien tutkiminen suhteessa FX 60-dialysaattoriin

Tutkimussuunnitelma: Avoin, satunnaistettu, cross-over, yksikeskinen, kontrolloitu, prospektiivinen sovelletut lääkinnälliset laitteet: FX CorDiax 60 (high-flux), FX 60 (high-flux) Potilaat: 30 aikuista kroonista hemodialyysipotilasta Hoito: Jokainen potilas hoidetaan laimentamisen jälkeisellä online hemodiafiltraatiolla kerran kullakin dialysaattorityypillä.

Tutkimuksen tavoitteet: Urean, fosfaatin, ß2-mikroglobuliinin (ß2-m), myoglobiinin, prolaktiinin, alfa1-mikroglobuliinin ja alfa1-happaman glykoproteiinin poistumisnopeuden ja albumiinihäviön vertailu eri dialysaattorikalvoilla suoritetun hemodiasuodatuksen jälkeen.

Ensisijainen muuttuja: Myoglobiinin poistumisnopeus Toissijainen muuttuja: urean, fosfaatin, ß2-mikroglobuliinin (ß2-m), prolaktiinin, alfa1-mikroglobuliinin ja alfa1-happoglykoproteiinin poistumisnopeus Turvallisuusmuuttuja: Hematokriitti, albumiinin menetys Näytteen koko: 30 koehenkilöä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan jälkilaimennuksella on-line HDF:llä vähintään kolmen kuukauden ajan.
  • Potilaat, jotka saavuttivat dialyysiannoksen (Kt/V) vähintään 1,2 kahdessa viimeisessä kuukausitarkastuksessa,
  • Potilaat, joilla on vakaa antikoagulaatio- ja anemiahoito,
  • Potilaat, jotka ovat kliinisesti stabiileja potilaan sairaushistorian perusteella päätutkijan arvion perusteella,
  • Potilaat, jotka ovat säännöllisesti kolme kertaa viikossa HDF-ohjelmassa,
  • Potilaat, joilla on hyvä vaskulaarinen pääsy (fisteli tai siirrännäinen), mikä mahdollistaa neulojen helpon työntämisen ja sopivan tehokkaan verenkierron (> 300 ml/min),
  • Potilaat, jotka ymmärtävät kliinisen tutkimuksen luonteen ja vaatimukset ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksen,
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä,
  • Potilaat, joilla on aktiivinen HBV, HCV, HIV-infektio,
  • Potilaat, jotka ovat päätutkijan arvioiden mukaan vakavasti aliravittuja potilaita,
  • Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia koevalmisteille tai niihin liittyville tuotteille,
  • potilaat, jotka käyttävät väärin ei-laillisia huumeita tai alkoholia (määritelty yli litran olutta päivässä tai vastaavan määrän alkoholia muissa juomissa),
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu nykyinen aktiivinen pahanlaatuinen sairaus,
  • Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana,
  • Potilaat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dialysaattori
FX CorDiax 60 dialysaattori
Muut: dialysaattorin vertailu
Jokainen potilas hoidetaan laimentamisen jälkeisellä online hemodiafiltraatiolla kerran kullakin dialysaattorityypillä (FX CorDiax 60 tai FX 60 ). Jokaista kohdetta käsitellään kerran kullakin dialysaattorilla. Hallittujen olosuhteiden saavuttamiseksi käytetään vain viikon puolivälin tai lopun istunnon tietoja.
Laite: Dialysaattori
Dialyzer FX60:n vertailu Cordiax60:een
Active Comparator: FXDialysaattori
FX 60 dialysaattori
Laite: Dialysaattori
Dialyzer FX60:n vertailu Cordiax60:een

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myoglobiinin poistumisnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Urean poistumisnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Fosfaatin poistumisnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
SS2-mikroglobuliinin poistumisnopeus (ß2-m)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Prolaktiinin poistumisnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Alfa1-mikroglobuliinin poistumisnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Alfa1-happaman glykoproteiinin poistumisnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Hematokriitti ennen ja jälkeen dialyysin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Albumiinin menetys dialyysin aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Yhteistyökumppanit

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HD-IIT-02-E

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset dialysaattorin vertailu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa