Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse FX CorDiax 60 i förhållande till FX 60-dialysatorn

8 april 2014 uppdaterad av: Francisco Maduell, Hospital Clinic of Barcelona

Undersökning av medelstora molekylelimineringsegenskaper hos FX CorDiax 60 i relation till FX 60-dialysatorn

Studiedesign: Öppen, randomiserad, cross-over, monocentrisk, kontrollerad, prospektiv tillämpad medicinsk utrustning: FX CorDiax 60 (högflöde), FX 60 (högflöde) Patienter: 30 vuxna kroniska hemodialyspatienter Behandling: Varje patient kommer att behandlas genom post-spädning online hemodiafiltrering en gång med varje dialysatortyp.

Studiemål: Intraindividuell jämförelse av avlägsnandehastigheten av urea, fosfat, ß2-mikroglobulin (ß2-m), myoglobin, prolaktin, alfa1-mikroglobulin och alfa1-syraglykoprotein och av albuminförlusten med olika dialysatormembran under post-utspädning online hemodiafiltrering.

Primär variabel: Avlägsningshastighet av myoglobin Sekundär variabel: Avlägsningshastighet av urea, fosfat, ß2-mikroglobulin (ß2-m), prolaktin, alfa1-mikroglobulin och alfa1-syraglykoprotein Säkerhetsvariabel: Hematokrit, albuminförlust Provstorlek: 30 försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas med efterspädning online HDF i minst tre månader.
  • Patienter som nådde en dialysdos (Kt/V) på minst 1,2 vid de senaste två månatliga kontrollerna,
  • Patienter som har en stabil antikoagulation och anemibehandling,
  • Patienter som är kliniskt stabila enligt patientens sjukdomshistoria, baserat på bedömning av huvudutredaren,
  • Patienter som har ett regelbundet HDF-schema tre gånger i veckan,
  • Patienter som har god vaskulär tillgång (fistel eller transplantat) som möjliggör enkel insättning av nålar och lämpligt effektivt blodflöde (> 300 ml/min),
  • Patienter som kan förstå arten och kraven på den kliniska undersökningen och som har gett skriftligt informerat samtycke,
  • Patienter som är 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna,
  • Patienter med aktiv HBV, HCV, HIV-infektion,
  • Patienter som är allvarligt undernärda patienter enligt bedömningen av huvudutredaren,
  • Patienter som är kända eller misstänkta för att ha allergi mot testprodukterna eller relaterade produkter,
  • Patienter som missbrukar icke-lagliga droger eller alkohol (definierat som ett genomsnittligt dagligt intag av mer än en liter öl per dag eller motsvarande mängd alkohol i andra drycker),
  • Patienter som har fått diagnosen en aktuell aktiv malign sjukdom,
  • Patienter som samtidigt deltar i en annan klinisk undersökning eller i andra kliniska undersökningar under den senaste månaden,
  • Patienter som inte samarbetar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dialysator
FX CorDiax 60 dialysator
Övrig: dialysatorjämförelse
Varje patient kommer att behandlas med hemodiafiltrering online efter utspädning en gång med varje dialysatortyp (FX CorDiax 60 eller FX 60 ) Ordningen på dialysatorer som används kommer att slumpmässigt tilldelas patienten vid tidpunkten för randomisering genom lottning. Varje patient kommer att behandlas en gång med varje dialysator. För att uppnå kontrollerade förhållanden kommer sessionsdata från mitten eller slutet av veckan endast att användas.
Enhet: Dialysator
Jämförelse Dialyzer FX60 kontra Cordiax60
Aktiv komparator: FXDialysator
FX 60 dialysator
Enhet: Dialysator
Jämförelse Dialyzer FX60 kontra Cordiax60

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Avlägsningshastighet av myoglobin
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Avlägsningshastighet av urea
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Avlägsningshastighet av fosfat
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Avlägsningshastighet av ß2-mikroglobulin (ß2-m)
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Avlägsningshastighet av prolaktin
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Avlägsningshastighet av alfa1-mikroglobulin
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Avlägsningshastighet av alfa1-syraglykoprotein
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Hematokrit före och efter dialys
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Albuminförlust under dialyssession
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbetspartners

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HD-IIT-02-E

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på dialysatorjämförelse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera