Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning FX CorDiax 60 i forhold til FX 60-dialysatoren

8. april 2014 opdateret af: Francisco Maduell, Hospital Clinic of Barcelona

Undersøgelse af middelstørrelses molekyle-elimineringsegenskaber for FX CorDiax 60 i forhold til FX 60-dialysatoren

Undersøgelsesdesign: Åbent, randomiseret, cross-over, monocentrisk, kontrolleret, prospektivt anvendt medicinsk udstyr: FX CorDiax 60 (high-flux), FX 60 (high-flux) Patienter: 30 voksne kroniske hæmodialysepatienter Behandling: Hver patient vil blive behandlet ved post-fortynding online hæmodiafiltrering én gang med hver dialysatortype.

Undersøgelsens mål: Intraindividuel sammenligning af fjernelseshastigheden af ​​urinstof, fosfat, ß2-mikroglobulin (ß2-m), myoglobin, prolactin, alpha1-mikroglobulin og alpha1-syreglycoprotein og af albumintabet med forskellige dialysatormembraner under post-fortynding online hæmodiafiltrering.

Primær variabel: Fjernelseshastighed af myoglobin Sekundær variabel: Fjernelseshastighed af urinstof, fosfat, ß2-mikroglobulin (ß2-m), prolactin, alpha1-mikroglobulin og alpha1-syreglycoprotein Sikkerhedsvariabel: Hæmatokrit, albumintab Prøvestørrelse: 30 forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er behandlet med postfortynding on-line HDF i mindst tre måneder.
  • Patienter, der nåede en dialysedosis (Kt/V) på mindst 1,2 ved de sidste to månedlige kontroller,
  • Patienter, som er i stabil antikoagulations- og anæmisbehandling,
  • Patienter, der er klinisk stabile skitseret af patientens sygehistorie, baseret på vurdering fra hovedinvestigator,
  • Patienter, der er på en regelmæssig HDF-plan tre gange om ugen,
  • Patienter med god vaskulær adgang (fistel eller graft), som muliggør nem indføring af nåle og passende effektiv blodgennemstrømning (> 300 ml/min).
  • Patienter, der er i stand til at forstå arten og kravene til den kliniske undersøgelse og har givet skriftligt informeret samtykke,
  • Patienter, der er 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne,
  • Patienter med aktiv HBV, HCV, HIV-infektion,
  • Patienter, der er alvorligt underernærede patienter, vurderet af hovedforskeren,
  • Patienter, der er kendt eller mistænkt for at have allergi over for forsøgsprodukterne eller relaterede produkter,
  • Patienter, der misbruger ikke-lovlige stoffer eller alkohol (defineret som et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end én liter øl om dagen eller en tilsvarende mængde alkohol i andre drikkevarer),
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med en aktuel aktiv malign sygdom,
  • Patienter, der samtidig deltager i en anden klinisk undersøgelse eller i andre kliniske undersøgelser inden for den sidste måned,
  • Patienter, der ikke er samarbejdsvillige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dialysator
FX CorDiax 60 dialysator
Andet: dialysator sammenligning
Hver patient vil blive behandlet ved post-fortynding online hæmodiafiltrering én gang med hver dialysatortype (FX CorDiax 60 eller FX 60). Rækkefølgen af ​​anvendte dialysatorer vil blive tilfældigt tildelt patienten på tidspunktet for randomisering ved lodtrækning. Hvert individ vil blive behandlet én gang med hver dialysator. For at opnå kontrollerede forhold vil sessionsdataene i midten eller slutningen kun blive brugt.
Enhed: Dialysator
Sammenligning Dialyzer FX60 versus Cordiax60
Aktiv komparator: FXDialysator
FX 60 dialysator
Enhed: Dialysator
Sammenligning Dialyzer FX60 versus Cordiax60

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fjernelseshastighed af myoglobin
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fjernelseshastighed af urinstof
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Fjernelseshastighed af fosfat
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Fjernelseshastighed af ß2-mikroglobulin (ß2-m)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Fjernelseshastighed af prolaktin
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Fjernelseshastighed af alpha1-mikroglobulin
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Fjernelseshastighed af alfa1-syre glycoprotein
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Hæmatokrit før og efter dialyse
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Albumintab under dialysesession
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2012

Først opslået (Skøn)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2014

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD-IIT-02-E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dialysator sammenligning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner