Vergleich FX CorDiax 60 im Vergleich zum FX 60-Dialyzer
8. April 2014 aktualisiert von: Francisco Maduell, Hospital Clinic of Barcelona
Untersuchung der Eliminationseigenschaften von Molekülen mittlerer Größe des FX CorDiax 60 in Bezug auf den FX 60-Dialysator
Studiendesign: Offen, randomisiert, Cross-over, monozentrisch, kontrolliert, prospektiv Angewandte Medizinprodukte: FX CorDiax 60 (High-Flux), FX 60 (High-Flux) Patienten: 30 erwachsene Patienten mit chronischer Hämodialyse Behandlung: Jeder Patient wird behandelt durch Online-Hämodiafiltration nach Verdünnung einmal mit jedem Dialysatortyp.
Studienziele: Intraindividueller Vergleich der Entfernungsrate von Harnstoff, Phosphat, ß2-Mikroglobulin (ß2-m), Myoglobin, Prolaktin, alpha1-Mikroglobulin und alpha1-Säureglykoprotein und des Albuminverlustes mit verschiedenen Dialysatormembranen während der Online-Hämodiafiltration nach Verdünnung.
Primärvariable: Abbaurate von Myoglobin Sekundärvariable: Abbaurate von Harnstoff, Phosphat, ß2-Mikroglobulin (ß2-m), Prolaktin, Alpha1-Mikroglobulin und Alpha1-Säureglykoprotein Sicherheitsvariable: Hämatokrit, Albuminverlust Stichprobengröße: 30 Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mindestens drei Monate lang mit Online-HDF nach Verdünnung behandelt werden.
- Patienten, die bei den letzten beiden monatlichen Kontrollen eine Dialysedosis (Kt/V) von mindestens 1,2 erreicht haben,
- Patienten mit stabiler Antikoagulation und Anämiebehandlung,
- Patienten, die klinisch stabil sind, wie durch die Krankengeschichte des Patienten beschrieben, basierend auf dem Urteil des Hauptprüfarztes,
- Patienten, die regelmäßig dreimal wöchentlich HDF erhalten,
- Patienten mit einem guten Gefäßzugang (Fistel oder Transplantat), der ein einfaches Einführen der Nadeln und einen angemessenen effektiven Blutfluss (> 300 ml/min) ermöglicht,
- Patienten, die in der Lage sind, die Art und Anforderungen der klinischen Prüfung zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben,
- Patienten, die 18 Jahre oder älter sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen,
- Patienten mit aktiver HBV-, HCV-, HIV-Infektion,
- Patienten, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes schwer unterernährt sind,
- Patienten, bei denen eine Allergie gegen die Studienprodukte oder verwandte Produkte bekannt ist oder vermutet wird,
- Patienten, die nicht legale Drogen oder Alkohol missbrauchen (definiert als eine durchschnittliche tägliche Einnahme von mehr als einem Liter Bier pro Tag oder einer entsprechenden Menge Alkohol in anderen Getränken),
- Patienten, bei denen eine aktuelle aktive bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde,
- Patienten, die im letzten Monat gleichzeitig an einer anderen klinischen Prüfung oder an anderen klinischen Prüfungen teilgenommen haben,
- Patienten, die nicht kooperativ sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dialysator
Dialysator FX CorDiax 60
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Jeder Patient wird mit jedem Dialysatortyp (FX CorDiax 60 oder FX 60) einmal durch Online-Hämodiafiltration nach Verdünnung behandelt. Die Reihenfolge der verwendeten Dialysatoren wird dem Patienten zum Zeitpunkt der Randomisierung per Los zufällig zugewiesen.
Jedes Subjekt wird einmal mit jedem Dialysator behandelt.
Um kontrollierte Bedingungen zu erreichen, werden nur die Sitzungsdaten von Mitte oder Ende der Woche verwendet.
Vergleich Dialysator FX60 versus Cordiax60
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Aktiver Komparator: FXDialysator
Dialysator FX 60
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Vergleich Dialysator FX60 versus Cordiax60
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entfernungsrate von Myoglobin
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entfernungsrate von Harnstoff
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Entfernungsrate von Phosphat
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Entfernungsrate von ß2-Mikroglobulin (ß2-m)
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
|
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Entfernungsrate von Prolaktin
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Entfernungsrate von alpha1-Mikroglobulin
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Entfernungsrate von Alpha1-Säure-Glykoprotein
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Hämatokrit vor und nach der Dialyse
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Albuminverlust während der Dialysesitzung
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HD-IIT-02-E
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