Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání FX CorDiax 60 ve vztahu k FX 60-Dialyzer

8. dubna 2014 aktualizováno: Francisco Maduell, Hospital Clinic of Barcelona

Zkoumání charakteristik eliminace molekul střední velikosti u FX CorDiax 60 ve vztahu k FX 60-Dialyzeru

Design studie: Otevřená, randomizovaná, zkřížená, monocentrická, kontrolovaná, prospektivní Aplikované zdravotnické prostředky: FX CorDiax 60 (high-flux), FX 60 (high-flux) Pacienti: 30 dospělých pacientů s chronickou hemodialýzou Léčba: Každý pacient bude léčen post-diluční online hemodiafiltrací jednou s každým typem dialyzátoru.

Cíle studie: Intraindividuální srovnání rychlosti odstraňování močoviny, fosfátu, ß2-mikroglobulinu (ß2-m), myoglobinu, prolaktinu, alfa1-mikroglobulinu a alfa1-kyselého glykoproteinu a úbytku albuminu s různými membránami dialyzátoru během postdiluční online hemodiafiltrace.

Primární proměnná: Rychlost odstraňování myoglobinu Sekundární proměnná: Rychlost odstraňování močoviny, fosfátu, ß2-mikroglobulinu (ß2-m), prolaktinu, alfa1-mikroglobulinu a alfa1-kyselého glykoproteinu Bezpečnostní proměnná: Hematokrit, ztráta albuminu Velikost vzorku: 30 subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou léčeni HDF po naředění on-line po dobu alespoň tří měsíců.
  • Pacienti, kteří dosáhli dialyzační dávky (Kt/V) alespoň 1,2 při posledních dvou měsíčních kontrolách,
  • Pacienti, kteří jsou na stabilní antikoagulační léčbě a léčbě anémie,
  • Pacienti, kteří jsou klinicky stabilní podle anamnézy pacienta, na základě úsudku hlavního zkoušejícího,
  • Pacienti, kteří mají pravidelný HDF režim třikrát týdně,
  • Pacienti, kteří mají dobrý cévní přístup (píštěl nebo štěp), který umožňuje snadné zavedení jehel a vhodný efektivní průtok krve (> 300 ml/min),
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět povaze a požadavkům klinické zkoušky a dali písemný informovaný souhlas,
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení,
  • Pacienti s aktivní infekcí HBV, HCV, HIV,
  • Pacienti, kteří jsou těžce podvyživení pacienti podle posouzení hlavního zkoušejícího,
  • Pacienti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že mají alergii na zkušební produkty nebo související produkty,
  • Pacienti, kteří zneužívají nelegální drogy nebo alkohol (definovaný jako průměrný denní příjem více než jeden litr piva denně nebo ekvivalentní množství alkoholu v jiných nápojích),
  • Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno aktuální aktivní maligní onemocnění,
  • Pacienti, kteří se během posledního měsíce současně účastní jiné klinické zkoušky nebo jiných klinických zkoušek,
  • Pacienti, kteří nespolupracují.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dialyzátor
Dialyzátor FX CorDiax 60
Jiný: srovnání dialyzátoru
Každý pacient bude ošetřen postdiluční online hemodiafiltrací jednou s každým typem dialyzátoru (FX CorDiax 60 nebo FX 60). Pořadí použitých dialyzátorů bude náhodně přiděleno pacientovi v době randomizace šarží. Každý subjekt bude ošetřen jednou s každým dialyzátorem. Aby bylo dosaženo kontrolovaných podmínek, budou použita pouze data relace uprostřed nebo na konci týdne.
Přístroj: Dialyzátor
Srovnávací dialyzátor FX60 versus Cordiax60
Aktivní komparátor: FXDialyser
Dialyzátor FX 60
Přístroj: Dialyzátor
Srovnávací dialyzátor FX60 versus Cordiax60

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost odstraňování myoglobinu
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost odstraňování močoviny
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Rychlost odstraňování fosfátů
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Rychlost odstraňování ß2-mikroglobulinu (ß2-m)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Rychlost odstraňování prolaktinu
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Rychlost odstraňování alfa1-mikroglobulinu
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Rychlost odstraňování alfa1-kyselého glykoproteinu
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Hematokrit před a po dialýze
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Ztráta albuminu během dialýzy
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HD-IIT-02-E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na srovnání dialyzátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit