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Confronto FX CorDiax 60 in relazione al dializzatore FX 60

8 aprile 2014 aggiornato da: Francisco Maduell, Hospital Clinic of Barcelona

Indagine sulle caratteristiche di eliminazione delle molecole di medie dimensioni dell'FX CorDiax 60 in relazione al dializzatore FX 60

Disegno dello studio: aperto, randomizzato, cross-over, monocentrico, controllato, prospettico Dispositivi medici applicati: FX CorDiax 60 (alto flusso), FX 60 (alto flusso) Pazienti: 30 pazienti adulti in emodialisi cronica Trattamento: ogni paziente sarà trattato mediante emodiafiltrazione online post-diluizione una volta con ciascun tipo di dializzatore.

Obiettivi dello studio: Confronto intraindividuale del tasso di rimozione di urea, fosfato, ß2-microglobulina (ß2-m), mioglobina, prolattina, alfa1-microglobulina e alfa1-glicoproteina acida e della perdita di albumina con diverse membrane del dializzatore durante l'emodiafiltrazione online post-diluizione.

Variabile primaria: tasso di rimozione della mioglobina Variabile secondaria: tasso di rimozione di urea, fosfato, ß2-microglobulina (ß2-m), prolattina, alfa1-microglobulina e alfa1-glicoproteina acida Variabile di sicurezza: ematocrito, perdita di albumina Dimensione del campione: 30 soggetti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati con HDF online post diluizione per almeno tre mesi.
  • Pazienti che hanno raggiunto una dose di dialisi (Kt/V) di almeno 1,2 agli ultimi due controlli mensili,
  • Pazienti in terapia stabile con terapia anticoagulante e gestione dell'anemia,
  • Pazienti clinicamente stabili delineati dalla storia clinica del paziente, basata sul giudizio del ricercatore principale,
  • Pazienti che seguono un normale programma HDF tre volte alla settimana,
  • Pazienti che hanno un buon accesso vascolare (fistola o innesto) che consente un facile inserimento degli aghi e un adeguato flusso sanguigno efficace (> 300 ml/min),
  • Pazienti che sono in grado di comprendere la natura e i requisiti dell'indagine clinica e hanno dato il consenso informato scritto,
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione,
  • Pazienti con infezione attiva da HBV, HCV, HIV,
  • Pazienti che sono pazienti gravemente malnutriti secondo il giudizio del ricercatore principale,
  • Pazienti con allergia nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati,
  • Pazienti che abusano di droghe o alcol non legali (definiti come un'assunzione giornaliera media di più di un litro di birra al giorno o una quantità equivalente di alcol in altre bevande),
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia maligna attiva in corso,
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente a un'altra indagine clinica o ad altre indagini cliniche durante l'ultimo mese,
  • Pazienti poco collaborativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dializzatore
Dializzatore FX CorDiax 60
Altro: confronto del dializzatore
Ogni paziente verrà trattato mediante emodiafiltrazione online post-diluizione una volta con ciascun tipo di dializzatore (FX CorDiax 60 o FX 60). L'ordine dei dializzatori utilizzati sarà assegnato in modo casuale al paziente al momento della randomizzazione per lotto. Ogni soggetto verrà trattato una volta con ciascun dializzatore. Al fine di ottenere condizioni controllate, verranno utilizzati solo i dati della sessione infrasettimanale o infrasettimanale.
Dispositivo: Dializzatore
Confronto Dialyzer FX60 contro Cordiax60
Comparatore attivo: Dializzatore FX
Dializzatore FX 60
Dispositivo: Dializzatore
Confronto Dialyzer FX60 contro Cordiax60

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rimozione della mioglobina
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rimozione dell'urea
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Velocità di rimozione del fosfato
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Tasso di rimozione della ß2-microglobulina (ß2-m)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Tasso di rimozione della prolattina
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Tasso di rimozione dell'alfa1-microglobulina
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Tasso di rimozione della glicoproteina acida alfa1
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Ematocrito pre e post dialisi
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Perdita di albumina durante la sessione di dialisi
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD-IIT-02-E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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