比较 FX CorDiax 60 与 FX 60 透析器的关系
2014年4月8日 更新者：Francisco Maduell、Hospital Clinic of Barcelona
FX CorDiax 60 与 FX 60 透析器相关的中等大小分子消除特性研究
研究设计：开放、随机、交叉、单中心、对照、前瞻性 应用医疗设备：FX CorDiax 60（高通量）、FX 60（高通量） 患者：30 名成年慢性血液透析患者 治疗：每位患者将接受治疗通过对每种透析器类型进行一次稀释后在线血液透析滤过。
研究目标：尿素、磷酸盐、ß2-微球蛋白 (ß2-m)、肌红蛋白、催乳素、α1-微球蛋白和 α1-酸性糖蛋白的去除率以及稀释后在线血液透析滤过期间不同透析膜的白蛋白损失的个体内比较。
主要变量：肌红蛋白的去除率 次要变量：尿素、磷酸盐、ß2-微球蛋白 (ß2-m)、催乳素、α1-微球蛋白和 α1-酸性糖蛋白的去除率 安全变量：血细胞比容、白蛋白损失 样本量：30 名受试者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过稀释后在线 HDF 治疗至少三个月的患者。
- 在最近两次月度检查中透析剂量 (Kt/V) 至少达到 1.2 的患者，
- 接受稳定抗凝和贫血管理的患者，
- 根据主要研究者的判断，根据患者的病史概述临床稳定的患者，
- 定期进行每周三次 HDF 计划的患者，
- 具有良好血管通路（瘘管或移植物）的患者，可以轻松插入针头和合适的有效血流（> 300 ml/min），
- 能够理解临床研究的性质和要求并提供书面知情同意书的患者，
- 18 岁或以上的患者。
排除标准：
- 不符合纳入标准的患者，
- 活动性HBV、HCV、HIV感染者，
- 由主要研究者判断为严重营养不良的患者，
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏的患者，
- 滥用非法药物或酒精的患者（定义为每天平均每天摄入超过一升啤酒或等量的其他饮料中的酒精），
- 被诊断为当前活动性恶性疾病的患者，
- 在上个月同时参加另一项临床研究或其他临床研究的患者，
- 不合作的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：透析器
FX CorDiax 60 透析器
|
每位患者将通过每种透析器类型（FX CorDiax 60 或 FX 60）进行一次稀释后在线血液透析滤过治疗。所用透析器的顺序将在随机分配时随机分配给患者。
每个受试者将用每个透析器治疗一次。
为了实现受控条件，将仅使用周中或周末的会话数据。
比较透析器 FX60 与 Cordiax60
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有源比较器：外汇透析器
FX 60 透析器
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比较透析器 FX60 与 Cordiax60
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肌红蛋白去除率
大体时间：2周
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿素去除率
大体时间：2周
|
2周
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磷酸盐去除率
大体时间：2周
|
2周
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SS2-微球蛋白的去除率 (ß2-m)
大体时间：2周
|
2周
|
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催乳素去除率
大体时间：2周
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2周
|
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Α1-微球蛋白去除率
大体时间：2周
|
2周
|
|
Α1-酸性糖蛋白去除率
大体时间：2周
|
2周
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血细胞比容透析前后
大体时间：2周
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2周
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透析过程中白蛋白丢失
大体时间：2周
|
2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月14日
首次发布 (估计)
2012年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月8日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HD-IIT-02-E
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