Comparação FX CorDiax 60 em relação ao FX 60-Dialyzer
8 de abril de 2014 atualizado por: Francisco Maduell, Hospital Clinic of Barcelona
Investigação das características de eliminação de moléculas de tamanho médio do FX CorDiax 60 em relação ao FX 60-Dialyzer
Desenho do estudo: Aberto, randomizado, cruzado, monocêntrico, controlado, prospectivo Dispositivos médicos aplicados: FX CorDiax 60 (alto fluxo), FX 60 (alto fluxo) Pacientes: 30 pacientes adultos em hemodiálise crônica Tratamento: Cada paciente será tratado por hemodiafiltração on-line pós-diluição uma vez com cada tipo de dialisador.
Objetivos do estudo: Comparação intraindividual da taxa de remoção de uréia, fosfato, ß2-microglobulina (ß2-m), mioglobina, prolactina, alfa1-microglobulina e alfa1-glicoproteína ácida e da perda de albumina com diferentes membranas dialisadoras durante a hemodiafiltração online pós-diluição.
Variável primária: Taxa de remoção de mioglobina Variável secundária: Taxa de remoção de uréia, fosfato, ß2-microglobulina (ß2-m), prolactina, alfa1-microglobulina e alfa1-glicoproteína ácida Variável de segurança: Hematócrito, perda de albumina Tamanho da amostra: 30 indivíduos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados por HDF on-line pós-diluição por pelo menos três meses.
- Pacientes que atingiram uma dose de diálise (Kt/V) de pelo menos 1,2 nas duas últimas verificações mensais,
- Pacientes em anticoagulação estável e controle da anemia,
- Pacientes clinicamente estáveis descritos pelo histórico médico do paciente, com base no julgamento do investigador principal,
- Pacientes que estão em um esquema regular de HDF três vezes por semana,
- Pacientes que tenham um bom acesso vascular (fístula ou enxerto) que permita fácil inserção das agulhas e fluxo sanguíneo efetivo adequado (> 300 ml/min),
- Pacientes que são capazes de entender a natureza e os requisitos da investigação clínica e deram consentimento informado por escrito,
- Pacientes com 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não preenchem os critérios de inclusão,
- Pacientes com infecção ativa por HBV, HCV, HIV,
- Pacientes que são pacientes gravemente desnutridos, conforme julgado pelo investigador principal,
- Pacientes conhecidos ou suspeitos de terem alergia aos produtos do estudo ou produtos relacionados,
- Pacientes que abusam de drogas não legais ou álcool (definido como uma ingestão média diária de mais de um litro de cerveja por dia ou uma quantidade equivalente de álcool em outras bebidas),
- Pacientes que foram diagnosticados com uma doença maligna ativa atual,
- Doentes que participem simultaneamente noutra investigação clínica ou noutras investigações clínicas durante o último mês,
- Pacientes que não cooperam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dialisador
Dialisador FX CorDiax 60
|
Cada paciente será tratado por hemodiafiltração on-line pós-diluição uma vez com cada tipo de dialisador (FX CorDiax 60 ou FX 60 ). A ordem dos dialisadores usados será atribuída aleatoriamente ao paciente no momento da randomização por sorteio.
Cada indivíduo será tratado uma vez com cada dialisador.
Para obter condições controladas, serão usados apenas os dados da sessão no meio ou no final da semana.
Comparação Dialisador FX60 versus Cordiax60
|
|
Comparador Ativo: FXDialiser
FX 60 dialisador
|
Comparação Dialisador FX60 versus Cordiax60
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de remoção de mioglobina
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de remoção de ureia
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Taxa de remoção de fosfato
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Taxa de remoção de ß2-microglobulina (ß2-m)
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Taxa de remoção de prolactina
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Taxa de remoção de alfa1-microglobulina
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Taxa de remoção de glicoproteína ácida alfa1
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Hematócrito pré e pós-diálise
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Perda de albumina durante a sessão de diálise
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2014
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HD-IIT-02-E
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em comparação do dialisador
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaInscrevendo-se por conviteRedução do Risco de Doenças CardiovascularesEstados Unidos