Сравнение FX CorDiax 60 с FX 60-Dialyzer
8 апреля 2014 г. обновлено: Francisco Maduell, Hospital Clinic of Barcelona
Исследование характеристик элиминации молекул среднего размера с помощью FX CorDiax 60 по сравнению с FX 60-Dialyzer
Дизайн исследования: открытое, рандомизированное, перекрестное, моноцентрическое, контролируемое, проспективное Прикладные медицинские устройства: FX CorDiax 60 (высокий поток), FX 60 (высокий поток) Пациенты: 30 взрослых пациентов с хроническим гемодиализом Лечение: каждый пациент будет лечиться методом онлайн-гемодиафильтрации с постразбавлением однократно на каждом типе диализатора.
Цели исследования: Индивидуальное сравнение скорости удаления мочевины, фосфата, ß2-микроглобулина (ß2-m), миоглобина, пролактина, альфа1-микроглобулина и альфа1-кислого гликопротеина, а также потери альбумина с различными мембранами диализатора во время гемодиафильтрации в режиме онлайн после разбавления.
Первичная переменная: Скорость удаления миоглобина Вторичная переменная: Скорость удаления мочевины, фосфатов, ß2-микроглобулина (ß2-m), пролактина, альфа-1-микроглобулина и альфа-1-кислотного гликопротеина Переменная безопасности: гематокрит, потеря альбумина Размер выборки: 30 субъектов
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которых лечили ГДФ в режиме постразведения в течение не менее трех месяцев.
- Пациенты, достигшие диализной дозы (Kt/V) не менее 1,2 при последних двух ежемесячных проверках,
- Пациенты, находящиеся на стабильной антикоагулянтной терапии и лечении анемии,
- Клинически стабильные пациенты, указанные в истории болезни пациента, основанные на заключении главного исследователя,
- Пациенты, которые находятся на регулярном графике ГДФ три раза в неделю,
- Пациенты с хорошим сосудистым доступом (свищ или трансплантат), обеспечивающим легкое введение игл и соответствующий эффективный кровоток (> 300 мл/мин),
- Пациенты, которые в состоянии понять характер и требования клинического исследования и дали письменное информированное согласие,
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие критериям включения,
- Больные с активным ВГВ, ВГС, ВИЧ-инфекцией,
- Пациенты с тяжелым истощением, по мнению главного исследователя,
- Пациенты с известной или подозреваемой аллергией на исследуемые продукты или сопутствующие продукты,
- Пациенты, злоупотребляющие запрещенными наркотиками или алкоголем (определяется как среднесуточное потребление более одного литра пива в день или эквивалентное количество алкоголя в других напитках),
- Пациенты, у которых диагностировано текущее активное злокачественное заболевание,
- Пациенты, которые участвуют одновременно в другом клиническом исследовании или в других клинических исследованиях в течение последнего месяца,
- Пациенты, которые отказываются сотрудничать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диализатор
Диализатор FX CorDiax 60
|
Каждому пациенту будет проведена гемодиафильтрация в режиме онлайн после разбавления один раз с каждым типом диализатора (FX CorDiax 60 или FX 60). Порядок использования диализаторов будет случайным образом назначен пациенту во время рандомизации по жребию.
Каждый субъект будет лечиться один раз с каждым диализатором.
Для достижения контролируемых условий будут использоваться только данные сеанса в середине или конце недели.
Сравнение Dialyzer FX60 и Cordiax60
|
|
Активный компаратор: FXDialyser
Диализатор FX 60
|
Сравнение Dialyzer FX60 и Cordiax60
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость удаления миоглобина
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость удаления мочевины
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Скорость удаления фосфата
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Скорость выведения ß2-микроглобулина (ß2-m)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Скорость выведения пролактина
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Скорость удаления альфа1-микроглобулина
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Скорость удаления альфа1-кислого гликопротеина
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Гематокрит до и после диализа
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Потеря альбумина во время сеанса диализа
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HD-IIT-02-E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сравнение диализатора
-
Nipro Medical CorporationBright Research PartnersЗавершенныйХронические заболевания почек | Почечная недостаточность | Терминальная стадия почечной недостаточности | Острая почечная недостаточность | Хроническая почечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Fresenius Medical Care North AmericaЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническаяСоединенные Штаты