Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning FX CorDiax 60 i forhold til FX 60-dialysatoren

8. april 2014 oppdatert av: Francisco Maduell, Hospital Clinic of Barcelona

Undersøkelse av mellomstore molekylelimineringsegenskaper til FX CorDiax 60 i forhold til FX 60-dialysatoren

Studiedesign: Åpen, randomisert, cross-over, monosentrisk, kontrollert, prospektiv anvendt medisinsk utstyr: FX CorDiax 60 (high-flux), FX 60 (high-flux) Pasienter: 30 voksne kroniske hemodialysepasienter Behandling: Hver pasient vil bli behandlet ved post-fortynning online hemodiafiltrering én gang med hver dialysatortype.

Studiemål: Intraindividuell sammenligning av fjerningshastighet av urea, fosfat, ß2-mikroglobulin (ß2-m), myoglobin, prolaktin, alfa1-mikroglobulin og alfa1-syreglykoprotein og av albumintapet med forskjellige dialysatormembraner under post-fortynning online hemodiafiltrering.

Primærvariabel: Fjerningshastighet av myoglobin Sekundær variabel: Fjerningshastighet av urea, fosfat, ß2-mikroglobulin (ß2-m), prolaktin, alfa1-mikroglobulin og alfa1-syreglykoprotein Sikkerhetsvariabel: Hematokrit, albumintap Prøvestørrelse: 30 forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er behandlet med postfortynning on-line HDF i minst tre måneder.
  • Pasienter som nådde en dialysedose (Kt/V) på minst 1,2 ved de to siste månedlige kontrollene,
  • Pasienter som har stabil antikoagulasjons- og anemibehandling,
  • Pasienter som er klinisk stabile skissert av pasientens medisinske historie, basert på vurdering fra hovedetterforsker,
  • Pasienter som har en vanlig HDF-plan tre ganger i uken,
  • Pasienter som har god vaskulær tilgang (fistel eller graft) som muliggjør enkel innføring av nåler og passende effektiv blodstrøm (> 300 ml/min).
  • Pasienter som er i stand til å forstå arten og kravene til den kliniske undersøkelsen og har gitt skriftlig informert samtykke,
  • Pasienter som er 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene,
  • Pasienter med aktiv HBV, HCV, HIV-infeksjon,
  • Pasienter som er alvorlig underernærte pasienter som bedømt av hovedetterforskeren,
  • Pasienter som er kjent eller mistenkt for å ha allergi mot prøveproduktene eller relaterte produkter,
  • Pasienter som misbruker ikke-lovlige rusmidler eller alkohol (definert som et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn én liter øl per dag eller tilsvarende mengde alkohol i andre drikkevarer),
  • Pasienter som har blitt diagnostisert med en aktiv malign sykdom,
  • Pasienter som deltar samtidig i en annen klinisk undersøkelse eller i andre kliniske undersøkelser i løpet av den siste måneden,
  • Pasienter som er lite samarbeidsvillige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dialysator
FX CorDiax 60 dialysator
Hver pasient vil bli behandlet med post-fortynning online hemodiafiltrering én gang med hver dialysatortype (FX CorDiax 60 eller FX 60 ) Rekkefølgen på dialysatorer som brukes vil bli tilfeldig tildelt pasienten ved randomisering ved lot. Hvert forsøksperson vil bli behandlet én gang med hver dialysator. For å oppnå kontrollerte forhold, vil kun data fra midten av eller slutten av uken brukes.
Sammenligning Dialyzer FX60 versus Cordiax60
Aktiv komparator: FXDialyser
FX 60 dialysator
Sammenligning Dialyzer FX60 versus Cordiax60

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fjerningshastighet av myoglobin
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fjerningshastighet av urea
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Fjerningshastighet av fosfat
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Fjerningshastighet av ß2-mikroglobulin (ß2-m)
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Fjerningshastighet av prolaktin
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Fjerningshastighet av alfa1-mikroglobulin
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Fjerningshastighet av alfa1-syreglykoprotein
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Hematokrit før og etter dialyse
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Albumintap under dialyseøkt
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HD-IIT-02-E

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dialysator sammenligning

3
Abonnere