- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01534741
Sammenligning FX CorDiax 60 i forhold til FX 60-dialysatoren
Undersøkelse av mellomstore molekylelimineringsegenskaper til FX CorDiax 60 i forhold til FX 60-dialysatoren
Studiedesign: Åpen, randomisert, cross-over, monosentrisk, kontrollert, prospektiv anvendt medisinsk utstyr: FX CorDiax 60 (high-flux), FX 60 (high-flux) Pasienter: 30 voksne kroniske hemodialysepasienter Behandling: Hver pasient vil bli behandlet ved post-fortynning online hemodiafiltrering én gang med hver dialysatortype.
Studiemål: Intraindividuell sammenligning av fjerningshastighet av urea, fosfat, ß2-mikroglobulin (ß2-m), myoglobin, prolaktin, alfa1-mikroglobulin og alfa1-syreglykoprotein og av albumintapet med forskjellige dialysatormembraner under post-fortynning online hemodiafiltrering.
Primærvariabel: Fjerningshastighet av myoglobin Sekundær variabel: Fjerningshastighet av urea, fosfat, ß2-mikroglobulin (ß2-m), prolaktin, alfa1-mikroglobulin og alfa1-syreglykoprotein Sikkerhetsvariabel: Hematokrit, albumintap Prøvestørrelse: 30 forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er behandlet med postfortynning on-line HDF i minst tre måneder.
- Pasienter som nådde en dialysedose (Kt/V) på minst 1,2 ved de to siste månedlige kontrollene,
- Pasienter som har stabil antikoagulasjons- og anemibehandling,
- Pasienter som er klinisk stabile skissert av pasientens medisinske historie, basert på vurdering fra hovedetterforsker,
- Pasienter som har en vanlig HDF-plan tre ganger i uken,
- Pasienter som har god vaskulær tilgang (fistel eller graft) som muliggjør enkel innføring av nåler og passende effektiv blodstrøm (> 300 ml/min).
- Pasienter som er i stand til å forstå arten og kravene til den kliniske undersøkelsen og har gitt skriftlig informert samtykke,
- Pasienter som er 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene,
- Pasienter med aktiv HBV, HCV, HIV-infeksjon,
- Pasienter som er alvorlig underernærte pasienter som bedømt av hovedetterforskeren,
- Pasienter som er kjent eller mistenkt for å ha allergi mot prøveproduktene eller relaterte produkter,
- Pasienter som misbruker ikke-lovlige rusmidler eller alkohol (definert som et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn én liter øl per dag eller tilsvarende mengde alkohol i andre drikkevarer),
- Pasienter som har blitt diagnostisert med en aktiv malign sykdom,
- Pasienter som deltar samtidig i en annen klinisk undersøkelse eller i andre kliniske undersøkelser i løpet av den siste måneden,
- Pasienter som er lite samarbeidsvillige.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dialysator
FX CorDiax 60 dialysator
|
Hver pasient vil bli behandlet med post-fortynning online hemodiafiltrering én gang med hver dialysatortype (FX CorDiax 60 eller FX 60 ) Rekkefølgen på dialysatorer som brukes vil bli tilfeldig tildelt pasienten ved randomisering ved lot.
Hvert forsøksperson vil bli behandlet én gang med hver dialysator.
For å oppnå kontrollerte forhold, vil kun data fra midten av eller slutten av uken brukes.
Sammenligning Dialyzer FX60 versus Cordiax60
|
Aktiv komparator: FXDialyser
FX 60 dialysator
|
Sammenligning Dialyzer FX60 versus Cordiax60
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fjerningshastighet av myoglobin
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fjerningshastighet av urea
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Fjerningshastighet av fosfat
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Fjerningshastighet av ß2-mikroglobulin (ß2-m)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Fjerningshastighet av prolaktin
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Fjerningshastighet av alfa1-mikroglobulin
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Fjerningshastighet av alfa1-syreglykoprotein
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Hematokrit før og etter dialyse
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Albumintap under dialyseøkt
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HD-IIT-02-E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på dialysator sammenligning
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjonForente stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityFullførtSjokk, septisk | Samfunnservervet lungebetennelse
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of California, Los AngelesFullførtØyesykdommer | Kroniske nyresykdommer | Smerte i korsryggen | Kirurgi | HjertesykdomForente stater
-
University of PennsylvaniaDonaghue Medical Research Foundation; US Anesthesia PartnersFullførtAldring | KirurgiForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth... og andre samarbeidspartnereFullførtTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | HIV | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaPåmelding etter invitasjonRisikoreduksjon for kardiovaskulær sykdomForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth... og andre samarbeidspartnereFullførtTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennå