分割層皮膚移植を必要とする部分的および全層熱傷における Prontosan® Wound Gel X による前向き記述的コホート研究
2018年7月31日 更新者：B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
この研究の目的は、部分的および全層皮膚火傷の患者を対象に、Prontosan® Wound Gel X で治療した場合の分層皮膚移植片の治癒を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bochum、ドイツ、44789
- Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil
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Leipzig、ドイツ、44129
- Klinikum St. Georg
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Baden-Württemberg
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Ludwigshafen、Baden-Württemberg、ドイツ、67071
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 分層グラフトを必要とする全層熱傷の一部
- 対象火傷サイズ 10cm2～1000cm2
- 18歳以上
- ドイツ語の読み、書き、話す能力。
- すべての評価の前に、機関倫理委員会（IEC）によって承認されたインフォームドコンセントに署名することにより、研究の性質と目的の完全な説明に続いて、研究に参加するための自発的な同意の提供。 インフォームド コンセントは、患者から、または患者が同意する能力がない場合は法定代理人によって取得されます。 この場合、インフォームド コンセントは患者が能力を回復したときにも得られます。
- 出産の可能性のある女性は、標準的な尿妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中、適切な避妊法を実践することに同意する必要があります (e. g.経口避妊薬、IUD、筋肉内避妊薬、禁欲)。
除外基準:
- 標的の傷は硝子軟骨を露出させている
- 結合組織障害
- 標的創傷部位での以前の皮膚移植の失敗
- 総熱傷表面積≧70%
- 感染した標的の傷
- 免疫抑制療法
- 慢性血液透析
- ステロイドの使用
- 糖尿病（I型）
- Prontosan® Wound Gel X のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症
- クロルヘキシジンに対するアレルギーまたは感受性
- 妊娠
- 別の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分層グラフトによる部分的および全層熱傷
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Prontasan Wound Gel X は、移植直後および包帯を交換するたびに、移植部位全体に薄い層として局所的に塗布されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植新上皮化
時間枠：29日
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29日
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上皮化を完了する時間
時間枠：29日
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29日
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創傷感染
時間枠：29日
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29日
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標的創傷部位の再手術の必要性
時間枠：29日
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29日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：29日
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29日
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そう痒症
時間枠：29日
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29日
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紅斑
時間枠：29日
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29日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adrien Daigeler, Prof.、Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil Bochum
- 主任研究者：Jurij Kiefer, Dr.、Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
- 主任研究者：Adrian Dragu, PD Dr. med.、Klinikum St. Georg Leipzig
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。